- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790838
Análisis combinado FP_SX_250_50
Análisis combinado de datos de sujetos individuales después de combinar los datos de los estudios de bioequivalencia realizados para propionato de fluticasona 250 mcg y xinafoato de salmeterol 50 mcg polvo para inhalación/productos farmacéuticos respirantes (prueba, T) frente a ADVAIR DISKUS® 250/50 mcg polvo para inhalación/GSK (referencia , R)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos de tres estudios de bioequivalencia con códigos de estudio: BECRO/RESP/BREATH-BE250-PIVOTAL (BE250-PIVOTAL), BECRO/RESP/BREATH-BE250-PILOT (BE250-PILOT) y BECRO/RESP/BREATH-PK250 (PK250) fueron incluido.
Se realizó un análisis combinado de los tres estudios, incluidos los ochenta y dos (82) sujetos de los tres estudios. Luego, también se realizó un análisis combinado de BE250-PIVOTAL y el estudio piloto respectivo (BE250-PILOT), ya que estos dos estudios utilizaron productos del mismo lote, incluidos cuarenta y ocho (48) sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41100
- BECRO Clinical Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos, con edad ≥18 y ≤60 años.
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (ΒΜΙ) ≥18,5 y <30,0 kg/m2.
- Los voluntarios sanos se declaran sanos en función de la historia clínica, el examen físico, el ECG, la prueba de función pulmonar (un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80 % del valor normal previsto) y los valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin ningún significado clínico según el Investigador.
- Las mujeres que participan en el estudio están en edad reproductiva, es decir, premenopáusicas o no pueden gestar [es decir, posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco), histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco].
- Sujetos que no sean fumadores.
- Sujetos que, en opinión del investigador principal/funcionario médico, pueden comunicarse y cumplir con los procedimientos del estudio y las restricciones del protocolo, como lo demuestra el Formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto antes del inicio del estudio. .
- Sujetos capaces de usar los inhaladores de acuerdo con las instrucciones dadas, según lo juzgado por el investigador o la enfermera del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente (la lactosa que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche puede causar reacciones alérgicas) o clase relacionada (cualquier fármaco simpaticomimético o cualquier terapia con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos) del medicamento
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica en sedestación <90 o >140 mmHg, presión arterial diastólica en sedestación <50 o >90 mmHg o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de bronquitis crónica, enfisema, asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.
- Antecedentes o presencia de tuberculosis pulmonar.
- Infección viral o bacteriana, del tracto respiratorio superior o inferior o infección de los senos paranasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica significativa.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
- Uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana) [1 Unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %].
- Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
- Presencia de marcadores de enfermedad para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH en la selección.
- Resultados positivos para drogas de abuso (barbitúricos, marihuana, opioides, benzodiazepinas y metadona) en saliva antes de cada administración.
- Test de aliento alcohólico positivo antes de cada administración.
- Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los tres meses anteriores a la selección o drogas duras como crack, cocaína o heroína dentro de un año antes de la visita de selección Ingesta de cualquier droga conocida por inducir o inhibir el metabolismo hepático de las drogas (ejemplos de inductores son los barbitúricos , carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores son, eritromicina, ketoconazol, indinavir, productos que contienen cobicistat)
- Antecedentes de úlcera péptica, otros trastornos gastrointestinales (p. diarrea crónica, síndrome del intestino irritable) o síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) o una afección hepática, renal u otra importante que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Uso de corticoides orales o parenterales en las últimas cuatro 4 semanas
- Trastornos oculares, especialmente glaucoma (o antecedentes familiares de glaucoma)
- Uso de medicamentos recetados (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio) o productos de venta libre (OTC) (incluidos suplementos alimenticios, vitaminas y suplementos herbales) dentro de una semana (7 días) antes de la primera administración del estudio medicación, excepto productos tópicos sin absorción sistemática. Los anticonceptivos están permitidos.
- Vacunación para la profilaxis de la gripe estacional o cualquier otra vacunación dentro de los siete días anteriores a la administración
- Antecedentes de alergia a algún alimento, intolerancia o dieta especial, que a juicio del subinvestigador médico pudiera contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
- Una inyección de depósito o un implante de cualquier medicamento (excepto anticonceptivos hormonales) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del tratamiento.
- Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días previos a la administración del tratamiento.
- Donación de sangre completa o pérdida de sangre completa ≥ 500 ml antes de la administración del medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
- Participación en otro ensayo clínico simultáneamente.
- Sujetos que reciben una dieta especial o tienen intolerancia a cualquiera de las comidas del estudio proporcionadas o se niegan a comer las comidas del estudio
- Aplicación de tatuajes o perforaciones corporales dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento.
- No tolerancia a la venopunción.
- Mujeres lactantes.
- Prueba de embarazo positiva en la selección
- Mujeres en edad reproductiva que tuvieron relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril sin protección dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco
Se consideran métodos anticonceptivos confiables los siguientes:
- anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmico
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación oral, implantable o inyectable
- dispositivo intrauterino (DIU)
- sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
- abstinencia sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto de prueba
Propionato de fluticasona 250 mcg y xinafoato de salmeterol 50 mcg polvo para inhalación/Respirent Pharmaceuticals
|
2 inhalaciones del producto de Prueba y de Referencia en cada periodo de estudio
Otros nombres:
|
Producto de referencia
ADVAIR DISKUS® 250/50 mcg polvo para inhalación/GSK
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2 inhalaciones del producto de Prueba y de Referencia en cada periodo de estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Concentración plasmática máxima, se lee directamente de los datos sin procesar
|
hasta 36 horas después de la administración
|
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última medida
|
hasta 36 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Zintzaras, Professor, Becro Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-010-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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