- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791826
Elektroniske advarsler til forebyggelse af hjertesvigt ved diabetes
Evaluering af et EMR-baseret Clinical Decision Support Tool til implementering af guideline-rettede terapier til forebyggelse af hjertesvigt blandt højrisikopatienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en uafhængig risikofaktor for hjertesvigt (HF) og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Selv på trods af tilstrækkelig glykæmisk kontrol, står personer med T2DM over for en betydelig risiko for HF, selv hos personer uden andre væsentlige risikofaktorer. Desuden står personer med både aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og T2DM op til en fem gange øget risiko for HF og oplever højere dødelighed sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Heldigvis har de seneste terapeutiske fremskridt inden for farmakoterapier, såsom natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), vist sig at være gavnlige til at forebygge HF blandt patienter med T2DM. Aktuelle retningslinjer fra American Diabetes Association og det fælles American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) giver begge klasse I/A-anbefalinger ved påbegyndelse af SGLT2i-medicin hos personer med T2DM og kardiovaskulære komorbiditeter til forebyggelse af HF. Tilsvarende angiver Food and Drug Administration nu SGLT2i som en metode til at reducere risikoen for HF-indlæggelse hos voksne med T2DM og etablerede CV-risikofaktorer.
Desværre er SGLT2i underbrugt hos patienter med T2DM med risiko for HF med ~5% af kvalificerede patienter behandlet med medicinen. Risikobaserede tilgange til at identificere patienter, der har øget risiko for at udvikle bivirkninger, er nøglen til at forbedre brugen af evidensbaserede behandlinger og for effektiv og omkostningseffektiv allokering af forebyggende strategier. Tidligere metoder, såsom Pooled Cohort Equation, har været effektive til at vejlede ordination af statinmedicin til risikopatienter. Tilsvarende er alarmbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer blevet brugt til at hjælpe med at vejlede antikoaguleringsstrategier hos patienter med atrieflimren. Der eksisterer imidlertid ingen sådan risikobaseret tilgang til implementering af målrettet medicinsk terapi til HF-forebyggelse hos patienter med T2DM.
WATCH-DM risikoscoren (vægt [body mass index], alder, hypertension, kreatinin, HDL-C, diabeteskontrol [fastende plasmaglukose] og QRS-varighed, MI og CABG) er et sådant maskinlæringsbaseret værktøj, der blev udviklet blandt deltagere i forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD).
Efterforskerne brugte maskinlæringsmetoder og let tilgængelige kliniske karakteristika til at udlede risikoforudsigelsesmodellen og har haft fremragende diskrimination og kalibrering til at estimere HF-risiko. For hvert risikofaktorniveau får patienterne et bestemt antal point. Summen af de point, der tegner sig for alle risikofaktorer inkluderet i modellen, er forbundet med 5-års risiko for HF. Der er en gradueret dosis-respons sammenhæng mellem WATCH-DM risikoscore og risiko for HF. For eksempel havde patienter, der havde en WATCH-DM risikoscore på mindst 11, en 5-års risiko for hændelse HF ≥9,2 %.
Dette foreslåede forsøg vil teste effektiviteten af en computerbaseret elektronisk alarm (klinisk beslutningsstøtte), der giver udbyderen besked om, at patienten har en øget risiko for at udvikle hjertesvigt. Der er i øjeblikket ingen udviklede eller implementerede alarmsystemer, der giver udbyderen besked om, at patienten har en øget risiko for hjertesvigt. Tilsvarende er der ingen risikobaseret tilgang til implementering af evidensbaserede T2DM-terapier hos patienter med risiko for HF. I øjeblikket er SGLT2i-brug underudnyttet med ~5% af de kvalificerede patienter, der i øjeblikket har ordineret medicinen. Kliniske beslutningsstøtteværktøjer kan informere udbydere om en patients risiko for HF og kan være nyttige til at forbedre brugen af SGLT2i-behandlinger. Tidligere implementeringsstrategier har været nyttige til at vejlede statinmedicin til patienter med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser og antikoaguleringsstrategier hos patienter med atrieflimren.
Den nuværende undersøgelse vil bestemme indvirkningen af elektronisk alarmbaseret CDS på ordination af SGLT2i-medicin til højrisiko-HF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret SGLT2i-behandlinger. Efterforskere vil ikke give mandat til et specifikt SGLT2i-middel eller regime. Undersøgelsesforskere vil give muligheder for SGLT2i-medicin for at forhindre HF og give udbyderen mulighed for at træffe det bedste valg baseret på deres kliniske vurdering. Hvis der er en kontraindikation for SGLT2i-behandling, kan udbyderen vælge at udelade den foreslåede terapi og give en forklaring på, hvordan man gør det. Data erhvervet gennem hele undersøgelsens varighed vil også bestemme indvirkningen af elektroniske alarm-baserede CDS på hyppigheden af SGLT2i-ordinationsmønstre og hændelser med HF-hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbydere i en generel internmedicinsk ambulatorium møde
- Udbydere i et subspecial Intern Medicinsk ambulatorium møde
- Udbydere i familiemedicinsk ambulatorium støder på
Ekskluderingskriterier:
- Udbydere i et indlagt hospital møde
- Patienter med HF eller på SGLT-2i
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektronisk advarsel
Hver udbyder i alarmgruppen vil modtage en meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for HF ved diabetes og manglen på en aktiv ordre for SGLT2i-behandling.
|
Computerbaseret alarm på skærmen, der underretter udbyderen om, at patienten har en øget risiko for at udvikle HF baseret på WATCH-DM risikoscore og tilhørende retningslinjer for forebyggende behandling af disse patienter.
|
Ingen indgriben: Ingen alarm
CDS'en udsender ikke en advarsel på skærmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 30 dage
|
Udskrivningsrate for SGLT-2i-medicin (antal patienter ordineret SGLT2 / antal berettigede patienter)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som fortsat ordination og overholdelse af en SGLT-2i-medicin 6 måneder efter den første ordination.
|
6 måneder
|
Overholdelse af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som fortsat ordination og overholdelse af en SGLT-2i medicin 12 måneder efter den første ordination.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af hændelse HF
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af hændelse HF
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12 ):e493.
- Cavender MA, Steg PG, Smith SC Jr, Eagle K, Ohman EM, Goto S, Kuder J, Im K, Wilson PW, Bhatt DL; REACH Registry Investigators. Impact of Diabetes Mellitus on Hospitalization for Heart Failure, Cardiovascular Events, and Death: Outcomes at 4 Years From the Reduction of Atherothrombosis for Continued Health (REACH) Registry. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):923-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014796. Epub 2015 Jul 7.
- McAllister DA, Read SH, Kerssens J, Livingstone S, McGurnaghan S, Jhund P, Petrie J, Sattar N, Fischbacher C, Kristensen SL, McMurray J, Colhoun HM, Wild SH. Incidence of Hospitalization for Heart Failure and Case-Fatality Among 3.25 Million People With and Without Diabetes Mellitus. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2774-2786. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034986.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Zelniker TA, Wiviott SD, Raz I, Im K, Goodrich EL, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Furtado RHM, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Sabatine MS. SGLT2 inhibitors for primary and secondary prevention of cardiovascular and renal outcomes in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials. Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32590-X. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 5;393(10166):30.
- Segar MW, Vaduganathan M, Patel KV, McGuire DK, Butler J, Fonarow GC, Basit M, Kannan V, Grodin JL, Everett B, Willett D, Berry J, Pandey A. Machine Learning to Predict the Risk of Incident Heart Failure Hospitalization Among Patients With Diabetes: The WATCH-DM Risk Score. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2298-2306. doi: 10.2337/dc19-0587. Epub 2019 Sep 13.
- Standl E, Schnell O, McGuire DK. Heart Failure Considerations of Antihyperglycemic Medications for Type 2 Diabetes. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1830-43. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.306924.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-1300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Elektronisk alarm på skærmen
-
Brigham and Women's HospitalBayerAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater