Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroniske advarsler til forebyggelse af hjertesvigt ved diabetes

8. januar 2024 opdateret af: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering af et EMR-baseret Clinical Decision Support Tool til implementering af guideline-rettede terapier til forebyggelse af hjertesvigt blandt højrisikopatienter med type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en uafhængig risikofaktor for hjertesvigt (HF) og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Nylige terapeutiske fremskridt inden for farmakoterapier, såsom natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), har vist sig at være gavnlige til at forebygge HF blandt patienter med T2DM. På trods af bredt tilgængelige risikoforudsigelses- og stratificeringsværktøjer og evidensbaserede praksisretningslinjer er SGLT-2i-medicin underordineret i USA. Det foreslåede studie er et pragmatisk, enkeltcenter, randomiseret forsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at advare udbydere og forbedre HF-risikostratificering hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en uafhængig risikofaktor for hjertesvigt (HF) og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Selv på trods af tilstrækkelig glykæmisk kontrol, står personer med T2DM over for en betydelig risiko for HF, selv hos personer uden andre væsentlige risikofaktorer. Desuden står personer med både aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og T2DM op til en fem gange øget risiko for HF og oplever højere dødelighed sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Heldigvis har de seneste terapeutiske fremskridt inden for farmakoterapier, såsom natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), vist sig at være gavnlige til at forebygge HF blandt patienter med T2DM. Aktuelle retningslinjer fra American Diabetes Association og det fælles American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) giver begge klasse I/A-anbefalinger ved påbegyndelse af SGLT2i-medicin hos personer med T2DM og kardiovaskulære komorbiditeter til forebyggelse af HF. Tilsvarende angiver Food and Drug Administration nu SGLT2i som en metode til at reducere risikoen for HF-indlæggelse hos voksne med T2DM og etablerede CV-risikofaktorer.

Desværre er SGLT2i underbrugt hos patienter med T2DM med risiko for HF med ~5% af kvalificerede patienter behandlet med medicinen. Risikobaserede tilgange til at identificere patienter, der har øget risiko for at udvikle bivirkninger, er nøglen til at forbedre brugen af ​​evidensbaserede behandlinger og for effektiv og omkostningseffektiv allokering af forebyggende strategier. Tidligere metoder, såsom Pooled Cohort Equation, har været effektive til at vejlede ordination af statinmedicin til risikopatienter. Tilsvarende er alarmbaserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer blevet brugt til at hjælpe med at vejlede antikoaguleringsstrategier hos patienter med atrieflimren. Der eksisterer imidlertid ingen sådan risikobaseret tilgang til implementering af målrettet medicinsk terapi til HF-forebyggelse hos patienter med T2DM.

WATCH-DM risikoscoren (vægt [body mass index], alder, hypertension, kreatinin, HDL-C, diabeteskontrol [fastende plasmaglukose] og QRS-varighed, MI og CABG) er et sådant maskinlæringsbaseret værktøj, der blev udviklet blandt deltagere i forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD).

Efterforskerne brugte maskinlæringsmetoder og let tilgængelige kliniske karakteristika til at udlede risikoforudsigelsesmodellen og har haft fremragende diskrimination og kalibrering til at estimere HF-risiko. For hvert risikofaktorniveau får patienterne et bestemt antal point. Summen af ​​de point, der tegner sig for alle risikofaktorer inkluderet i modellen, er forbundet med 5-års risiko for HF. Der er en gradueret dosis-respons sammenhæng mellem WATCH-DM risikoscore og risiko for HF. For eksempel havde patienter, der havde en WATCH-DM risikoscore på mindst 11, en 5-års risiko for hændelse HF ≥9,2 %.

Dette foreslåede forsøg vil teste effektiviteten af ​​en computerbaseret elektronisk alarm (klinisk beslutningsstøtte), der giver udbyderen besked om, at patienten har en øget risiko for at udvikle hjertesvigt. Der er i øjeblikket ingen udviklede eller implementerede alarmsystemer, der giver udbyderen besked om, at patienten har en øget risiko for hjertesvigt. Tilsvarende er der ingen risikobaseret tilgang til implementering af evidensbaserede T2DM-terapier hos patienter med risiko for HF. I øjeblikket er SGLT2i-brug underudnyttet med ~5% af de kvalificerede patienter, der i øjeblikket har ordineret medicinen. Kliniske beslutningsstøtteværktøjer kan informere udbydere om en patients risiko for HF og kan være nyttige til at forbedre brugen af ​​SGLT2i-behandlinger. Tidligere implementeringsstrategier har været nyttige til at vejlede statinmedicin til patienter med risiko for aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser og antikoaguleringsstrategier hos patienter med atrieflimren.

Den nuværende undersøgelse vil bestemme indvirkningen af ​​elektronisk alarmbaseret CDS på ordination af SGLT2i-medicin til højrisiko-HF-patienter i ambulatoriet, som ikke får ordineret SGLT2i-behandlinger. Efterforskere vil ikke give mandat til et specifikt SGLT2i-middel eller regime. Undersøgelsesforskere vil give muligheder for SGLT2i-medicin for at forhindre HF og give udbyderen mulighed for at træffe det bedste valg baseret på deres kliniske vurdering. Hvis der er en kontraindikation for SGLT2i-behandling, kan udbyderen vælge at udelade den foreslåede terapi og give en forklaring på, hvordan man gør det. Data erhvervet gennem hele undersøgelsens varighed vil også bestemme indvirkningen af ​​elektroniske alarm-baserede CDS på hyppigheden af ​​SGLT2i-ordinationsmønstre og hændelser med HF-hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbydere i en generel internmedicinsk ambulatorium møde
  • Udbydere i et subspecial Intern Medicinsk ambulatorium møde
  • Udbydere i familiemedicinsk ambulatorium støder på

Ekskluderingskriterier:

  • Udbydere i et indlagt hospital møde
  • Patienter med HF eller på SGLT-2i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk advarsel
Hver udbyder i alarmgruppen vil modtage en meddelelse på skærmen vedrørende patientens øgede risiko for HF ved diabetes og manglen på en aktiv ordre for SGLT2i-behandling.
Computerbaseret alarm på skærmen, der underretter udbyderen om, at patienten har en øget risiko for at udvikle HF baseret på WATCH-DM risikoscore og tilhørende retningslinjer for forebyggende behandling af disse patienter.
Ingen indgriben: Ingen alarm
CDS'en udsender ikke en advarsel på skærmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 30 dage
Udskrivningsrate for SGLT-2i-medicin (antal patienter ordineret SGLT2 / antal berettigede patienter)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fortsat ordination og overholdelse af en SGLT-2i-medicin 6 måneder efter den første ordination.
6 måneder
Overholdelse af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fortsat ordination og overholdelse af en SGLT-2i medicin 12 måneder efter den første ordination.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hændelse HF
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af hændelse HF
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elektronisk alarm på skærmen

3
Abonner