Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af systemiske kuldioxidniveauer med en ny biosensor (DISCO)

21. marts 2025 opdateret af: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Detektering af systemiske kuldioxidniveauer med en ny biosensor; DISCO-undersøgelsen

Undersøgelsen er en åben, prospektiv, klinisk observationspilotundersøgelse med ét center. Målet er at sammenligne kuldioxidværdierne målt af IscAlert-sensoren, som indsættes i nærheden af ​​næseslimhinden. Undersøgelsen ønsker at undersøge, om næseslimhindepåføring og -målinger er mulige, hvilken slags mulige komplikationer en sådan måling kan forårsage, og om målingerne kan være en surrogatmarkør for systemiske kuldioxidværdier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen er en åben, prospektiv, klinisk observationspilotundersøgelse med et enkelt center, der omfatter 9 patienter og 2 raske frivillige. Formålet er at sammenligne kuldioxidværdierne målt af IscAlert-sensoren, som er indsat i nærheden af ​​næseslimhinden, med de transkutane kuldioxidværdier målt i panden af ​​en transkutan kuldioxid-monitor, de arterielle kuldioxidmålinger udført af blodgasanalyser og kuldioxidmålinger registreret med IscAlert-sensoren implanteret i underarmens muskel. Undersøgelsen ønsker at undersøge, om næseslimhindepåføring og -målinger er mulige, hvilken slags mulige komplikationer en sådan måling kan forårsage, og om målingerne kan være en surrogatmarkør for systemiske kuldioxidværdier. Undersøgelsen vil omfatte patienter med tendens til hypoventilation, hvilket giver anledning til en kuldioxidretention; 3 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med mistanke om hyperkapnisk respirationssvigt, som evalueres for non-invasiv maskebehandling og langvarig iltbehandling, hvis det er nødvendigt. 3 patienter med neuromuskulære lidelser og 3 patienter med fedme hypoventilationssyndrom, som vurderes for non-invasiv maskebehandling. Målingerne vil vare i omkring 8 til 14 timer om natten, mens patienterne sover. Derudover vil undersøgelsen også omfatte 2 raske frivillige som kontrolgruppe. De vil have udstyret monteret på sig i cirka 8 timer i løbet af dagen i forbindelse med almindeligt kontorarbejde. Opfølgning telefonisk 7 dage +/- 2 dage efter målingerne er afsluttet. Inklusionsperioden forventes at være omkring 9 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Underforsker:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ni patienter vil blive udvalgt efter hinanden fra planlægningsprogrammet for hypoventilationsvurdering på stedet. Derudover vil to raske personer, som ikke har nogen hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser og ingen som helst bånd til sponsoren (Sensocure AS), blive inkluderet som frivillige. Ellers helt frit valgt af efterforskerne bortset fra at de ikke må have nogen form for (direkte eller indirekte) bekendtskab til efterforskerne. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse. Alle emner vil blive inkluderet mindst en dag før studieproceduren starter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på tilmeldingstidspunktet:

ENTEN

  1. Patienter er i risiko for hypoventilation og dermed kuldioxidretention.

  2. Enten

    1. Under evaluering for behandling med non-invasiv ventilation og måske langvarig iltbehandling på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller
    2. Under evaluering for non-invasiv ventilationsstøtte på grund af Obesity hypoventilation syndrom eller på grund af en neuromuskulær lidelse.

    ELLER

  3. Sunde frivillige

    ALLE fag:

  4. Emnet skal være 18 år eller ældre
  5. Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  2. Deltagere bør ikke have nogen form for (direkte eller indirekte) tilknytning til Sensocure AS
  3. Sunde frivillige: Ingen hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser
  4. Raske frivillige bør ikke have nogen form for (direkte eller indirekte) bekendtskab med efterforskerne
  5. Aktiv ryger/brug af snus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesygdom
3 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom overvåget med IscAlert-sensor ved næseslimhinden i 8-14 timer om natten
Enhed: IscAlert sensor
Indsættelse af en IscAlert-sensor ved næseslimhinden
Neuromuskulær sygdom
3 patienter med neuromuskulær sygdom overvåget med IscAlert-sensor ved næseslimhinden i 8-14 timer om natten
Enhed: IscAlert sensor
Indsættelse af en IscAlert-sensor ved næseslimhinden
Fedme hypoventilationssyndrom
3 patienter med fedmehypoventilationssyndrom overvåget med IscAlert-sensor ved næseslimhinden i 8-14 timer om natten
Enhed: IscAlert sensor
Indsættelse af en IscAlert-sensor ved næseslimhinden
Sunde frivillige
2 raske frivillige overvåget med IscAlert-sensor ved næseslimhinden i cirka 8 timer i dagtimerne
Enhed: IscAlert sensor
Indsættelse af en IscAlert-sensor ved næseslimhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk (niveau) af kuldioxid ved næseslimhinden
Tidsramme: 14 timer
Næseslimhindens partialtryk af kuldioxid (kPa) under indsættelsesperioden
14 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 7 dage
Mængde blod fra indføringsstedet (ml)
7 dage
Infektion
Tidsramme: 7 dage
Infektion fra indføringsstedet efter investigatorens skøn (ja eller nej)
7 dage
Bihulebetændelse
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af bihulebetændelse efter undersøgerens skøn (ja eller nej)
7 dage
Sårdannelse
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af ulceration i næseslimhinden efter undersøgerens skøn (ja eller nej)
7 dage
Smerter ved sensorindføringsstedet
Tidsramme: 7 dage
Smerter ved indføringsstedet målt ved numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær temperaturniveau
Tidsramme: 14 timer
Muskeltemperaturniveau (grad Celsius) under indsættelsesperioden
14 timer
Næsetemperaturniveau
Tidsramme: 14 timer
Næsetemperaturniveau (grad Celsius) under indsættelsesperioden
14 timer
Temporalt temperaturniveau
Tidsramme: 14 timer
Temporalt temperaturniveau (grad Celsius) under indføringsperioden
14 timer
IscAlert funktionalitet
Tidsramme: 14 timer
Antal timer med en velfungerende sensor (giver kuldioxid- og temperaturdata)
14 timer
Antal pakkeår
Tidsramme: 7 dage
Rygevane; antal pakkeår af deltagere
7 dage
Længde af sensorimplantationstid
Tidsramme: 7 dage
Længde af sensorimplantationstid under indlæggelse
7 dage
Perifer iltmætning
Tidsramme: 14 timer
Perifer iltmætning (SpO2)
14 timer
Arterielt partialtryk (niveau) af kuldioxid
Tidsramme: 14 timer
Arterielt partialtryk af kuldioxid (kPa) under indsættelsesperioden - målt i arterielt blod
14 timer
Arterielt partialtryk (niveau) af ilt
Tidsramme: 14 timer
Arterielt partialtryk af oxygen (kPa) under indsættelsesperioden - målt i arterielt blod
14 timer
Intramuskulært partialtryk (niveau) af kuldioxid
Tidsramme: 14 timer
Intramuskulært partialtryk af kuldioxid (kPa) under indsættelsesperioden - målt i underarmen
14 timer
Transkutant partialtryk (niveau) af kuldioxid
Tidsramme: 14 timer
Transkutant partialtryk af kuldioxid (kPa) under indføringsperioden, målt ved huden på panden
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 1a - ubehag
Tidsramme: 14 timer
Ubehag i næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 1b - ubehag
Tidsramme: 7 dage
Ubehag i næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret resultatmål 2a - løbende næse
Tidsramme: 14 timer
Løbende næse - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 2b - løbende næse
Tidsramme: 7 dage
Løbende næse - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret resultatmål 3a - nysen
Tidsramme: 14 timer
Nysen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lidt, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 3b - nysen
Tidsramme: 7 dage
Nysen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lidt, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporterede udfaldsmål 3b - Ulceration
Tidsramme: 7 dage
Sårdannelse i næseslimhinden - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporterede udfaldsmål 3a - Ulceration
Tidsramme: 14 timer
Sårdannelse i næseslimhinden - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 4a - ømhed
Tidsramme: 14 timer
Ømhed i næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporterede udfaldsmål 4b - ømhed
Tidsramme: 7 dage
Ømhed i næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret udfaldsmål 5b - blødning
Tidsramme: 7 dage
Blødning fra næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret udfaldsmål 5a - blødning
Tidsramme: 14 timer
Blødning fra næsen - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 6a - nedsat lugtesans
Tidsramme: 14 timer
Nedsat lugtesans - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 6b - reduceret lugtesans
Tidsramme: 7 dage
Nedsat lugtesans - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret resultatmål 7b - nedsat smagssans
Tidsramme: 7 dage
nedsat smagssans - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
7 dage
Patientrapporteret resultatmål 7a - nedsat smagssans
Tidsramme: 14 timer
nedsat smagssans - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 8a - søvnbesvær
Tidsramme: 14 timer
søvnbesvær - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lille, 3=nogle, 4=meget 5=Ekstrem)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 8b - let at vække, mens du sover
Tidsramme: 7 dage
let at vågne op, mens du sover - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lidt, 3=nogle, 4=meget 5=ekstremt)
7 dage
Patientrapporteret resultatmål 9 - problemer med at spise og drikke
Tidsramme: 14 timer
problemer med at spise og drikke - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lidt, 3=nogle, 4=meget 5=ekstremt)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 10 - vanskelig vejrtrækning
Tidsramme: 14 timer
åndedrætsbesvær - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 5 (1= nej, 2= lidt, 3=nogle, 4=meget 5=ekstremt)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 11a - diagnosticeret infektion i næse eller bihuler
Tidsramme: 14 timer
diagnosticeret infektion i næse eller bihuler - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nej, 2= Ja)
14 timer
Patientrapporteret resultatmål 11b - diagnosticeret infektion i næse eller bihuler
Tidsramme: 7 dage
diagnosticeret infektion i næse eller bihuler - Patientrapporteret resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nej, 2= Ja)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbejdspartnere

Sensocure AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK KULMU B 714179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IscAlert sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner