- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410432
Immunrespons og risiko for alvorlig infektion mod SARS-Cov2
Til dato er næsten 2 millioner mennesker, herunder mindst 100.000 i Frankrig, blevet inficeret med SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2). Denne infektion er meget heterogen i naturen, der spænder fra asymptomatiske former til akutte respiratory distress syndrome mønstre i 6,1 % af tilfældene, hvilket fører til en estimeret samlet dødelighed på 5,2 %.
Bortset fra alder er få risikofaktorer for en nedsættende udvikling blevet identificeret: arteriel hypertension, diabetes, kardiovaskulær historie, fedme og kronisk respiratorisk patologi i særdeleshed. Median inkubationsperioden er 5 dage, og mediantiden mellem forekomsten af de første symptomer og indtræden af hypoxi, der kræver indlæggelse på intensiv behandling, er 7 til 12 dage. Mekanismerne involveret i forekomsten af disse sekundære forværringsmønstre er uklare. En hypotese er, at det er relateret til en uhensigtsmæssig inflammatorisk respons snarere end en direkte cytopatisk effekt af virussen. Formålet med denne undersøgelse er at måle intensiteten af T-lymfocytresponset hos patienter indlagt for Cov2 SARS-infektion for at bestemme, om intensiteten af responsen er forbundet med forværring af symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourogne
-
Kontakt:
- Thibault GHESQUIERE
- Telefonnummer: +33 0380293857
- E-mail: thibault.ghesquiere@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet sin modstand
- Patient indlagt med en SARS-Cov2-infektion påvist ved virologisk prøveudtagning (nasopharyngeal eller sputum PCR) mindre end 8 dage gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person, der er underlagt en beskyttelsesforanstaltning for retfærdighed
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Major ude af stand eller ude af stand til at give samtykke
- Mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient
Patient indlagt med SARS-Cov2-infektion påvist ved virologisk prøvetagning.
|
Yderligere blodmængder taget under en rutinemæssig plejeblodprøve:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af cirkulerende Th1-lymfocytter
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen, omkring 12 måneder.
|
Flowcytometrimåling af procentdelen af cirkulerende Th1-lymfocytter
|
Indtil slutningen af undersøgelsen, omkring 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum IFN-koncentrationer-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen, omkring 12 måneder.
|
Immunfluorimetrisk måling af serumkoncentrationer af IFN-γ, CXCL9, CXCL10, CXCL11
|
Indtil slutningen af undersøgelsen, omkring 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHESQUIERE AOIc 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS Cov2, immunrespons
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Oxford; Oxford University Hospitals...Trukket tilbageLymfom | Leukæmi | Immun trombocytopeni | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Myelom | Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blodprøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet