Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CF-301 vs. placebo som supplement til antibakteriel terapi til behandling af S. Aureus-bakteriæmi

10. september 2021 opdateret af: ContraFect

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​CF-301 vs. placebo ud over standard-of-care antibakteriel terapi til behandling af voksne patienter med Staphylococcus Aureus blodstrømsinfektioner ( Bakteriæmi) Inklusive endokarditis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetik (PK) af CF-301 ud over baggrundsstandardbehandling (SOC) antibakteriel terapi til behandling af Staphylococcus aureus (S. aureus) blodbaneinfektioner (bakteriæmi) ), herunder endokarditis hos voksne. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs dosis af CF-301 eller placebo ud over SOC antibakteriel behandling. Patienter vil blive ordineret standardbehandlingsantibiotika udvalgt af efterforskerne baseret på deres faglige erfaring, praksisretningslinjer og lokale antibiotikafølsomhedsoplysninger til behandling af S. aureus bakteriæmi.

CF-301 er et lysin og medlem af en ny klasse af målrettede proteinbaserede antimikrobielle stoffer, der har vist aktivitet mod S. aureus i laboratorie- (in vitro) og dyreforsøg, alene og ud over konventionelle antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgien
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Den Russiske Føderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • CF301-102 Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • CF301-102 Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankrig
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankrig
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankrig
        • CF301-102 Study Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grækenland
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grækenland
        • Study Site #2
      • Larissa, Grækenland
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italien
        • CF-301-102 Study Site
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanien
        • CF301-102 Study Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tjekkiet
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tjekkiet
        • CF301-102 Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Tyskland
        • CF-301-102 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • blodkultur positiv for S. aureus
  • mindst ét ​​tegn eller symptom, der kan tilskrives S. aureus-bakteriæmi
  • kendt eller formodet kompliceret S. aureus BSI og/eller endocarditis af Modified Duke Criteria
  • patienten er ikke gravid eller ammer og har ikke reproduktionspotentiale eller indvilliger i at bruge prævention, hvis den har reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • patient har tidligere modtaget CF-301.
  • behandling med et potentielt effektivt (anti-stafylokok) systemisk antibiotikum i mere end 72 timer inden for 7 dage før randomisering.
  • tilstedeværelse af enhver udtagelig infektionskilde, som ikke vil blive fjernet eller debrideret inden for 72 timer efter randomisering.
  • hjerneabsces eller meningitis.
  • samfundserhvervet lungebetændelse eller kendt polymikrobiel bakteriæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF-301
Patienterne vil modtage en enkelt IV-infusion af CF-301 ud over standardbehandling (SOC) antibakteriel terapi udvalgt af investigator.
Biologisk: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, givet som en enkelt 2 timers iv infusion
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo ud over standardbehandling (SOC) antibakteriel terapi udvalgt af investigator.
Medicin: Placebo
Placebo, givet som en enkelt 2 timers iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Til og med dag 7, ved Test of Cure (TOC) mellem 56-70 dage og på dag 180
Antal og procentdel af patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Til og med dag 7, ved Test of Cure (TOC) mellem 56-70 dage og på dag 180
Klinisk resultat på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Beskrivelse af det kliniske resultat i den mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) population. Responder (klinisk resultat af forbedring eller respons) blev defineret som overlevelse med forbedring eller opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer, og uden nye tegn eller symptomer, nye infektionsfoci, ændring i antibiotika på grund af manglende respons, komplikationer af S. aureus, eller yderligere operation eller medicinsk intervention til behandling af S. aureus.
Dag 14
CF-301 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer efter starten af ​​CF-301-infusion
CF-301 plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter.
Præ-dosis og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer efter starten af ​​CF-301-infusion
CF-301 Area Under the Curve (AUC 0-t)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer efter starten af ​​CF-301-infusion
CF-301 plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter
Præ-dosis og ved 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 og 48 timer efter starten af ​​CF-301-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Beskrivelse af klinisk resultat i mITT-populationen. Responder (klinisk resultat af forbedring eller respons) blev defineret som overlevelse med forbedring eller opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer, og uden nye tegn eller symptomer, nye infektionsfoci, ændring i antibiotika på grund af manglende respons, komplikationer af S. aureus, eller yderligere operation eller medicinsk intervention til behandling af S. aureus.
Dag 7
Klinisk resultat ved afslutning af standardbehandling antibakteriel terapi (EOT)
Tidsramme: EOT mellem 28-42 dage
Beskrivelse af klinisk resultat i mITT-populationen. Responder (klinisk resultat af forbedring eller respons) blev defineret som overlevelse med forbedring eller opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer, og uden nye tegn eller symptomer, nye infektionsfoci, ændring i antibiotika på grund af manglende respons, komplikationer af S. aureus, eller yderligere operation eller medicinsk intervention til behandling af S. aureus.
EOT mellem 28-42 dage
Klinisk resultat ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: TOC mellem 56-70 dage
Beskrivelse af klinisk resultat i mITT-populationen. Responder (klinisk resultat af forbedring eller respons) blev defineret som overlevelse med forbedring eller opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer, og uden nye tegn eller symptomer, nye infektionsfoci, ændring i antibiotika på grund af manglende respons, komplikationer af S. aureus, eller yderligere operation eller medicinsk intervention til behandling af S. aureus.
TOC mellem 56-70 dage
Clearance af bakteriæmi på dag 7 efter CF-301/Placebo administration
Tidsramme: Dag 7
Antal og procentdel af patienter med clearance af bakteriæmi i mITT-populationen
Dag 7
Clearance af bakteriæmi på dag 14 efter CF-301/Placebo administration
Tidsramme: Dag 14
Antal og procentdel af patienter med clearance af bakteriæmi i mITT-populationen
Dag 14
Mikrobiologisk udryddelse ved slutningen af ​​standardbehandling antibakteriel terapi (EOT)
Tidsramme: EOT mellem 28-42 dage
Antal og procentdel af patienter med mikrobiologisk udryddelse i mITT-populationen
EOT mellem 28-42 dage
Mikrobiologisk udryddelse ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: TOC mellem 56-70 dage
Antal og procentdel af patienter med mikrobiologisk udryddelse i mITT-populationen
TOC mellem 56-70 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat på dag 14 i MRSA-undergruppe
Tidsramme: Dag 14
Beskrivelse af klinisk resultat i MRSA-undergruppen i mITT-populationen. Responder (klinisk resultat af forbedring eller respons) blev defineret som overlevelse med forbedring eller opløsning af tilskrivelige tegn og symptomer, og uden nye tegn eller symptomer, nye infektionsfoci, ændring i antibiotika på grund af manglende respons, komplikationer af S. aureus, eller yderligere operation eller medicinsk intervention til behandling af S. aureus.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraFect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF-301-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Kliniske forsøg med CF-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner