Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN (PK) AF ORAL PRÆVENTIVITET (OC)

5. april 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, 2-VEJS CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLERTIDOSIS PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKEL DOSERING AF ORALE PRÆVENTIVITETER STEROIDER I KVINDELS SUNDHED

Dette er et fase 1, randomiseret, 2-vejs crossover, multipel dosis, åbent studie af effekten af ​​multiple doser PF-06651600 på enkeltdosis OC PK hos raske kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Sunde kvindelige emner af ikke-fertil alder

    Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder og er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Anamnese med stofmisbrug med mindre end 6 måneders afholdenhed før baseline-besøget.
  3. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 ml] hård spiritus) inden for 6 måneder før screening .
  4. Enhver medicinsk grund, der ville kontraindicere administration af orale præventionsmidler (i henhold til etiketten) eller historie med ophørt brug af orale præventionsmidler på grund af medicinske årsager.
  5. Personer med en kendt immundefektlidelse eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  6. Forsøgspersoner, der har en malignitet eller en historie med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervixcarcinom in situ.
  7. Ethvert aktuelt bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 vil modtage en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel i den første periode af undersøgelsen (periode 1) og derefter fortsætte til den anden periode (periode 2) af undersøgelsen, hvor de vil modtage PF-06651600 hver dag i 11 dage og en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel mod slutningen af ​​menstruationen.
Medicin: PF-06651600
200 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 11 dage
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdosis oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Oral prævention
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 vil modtage PF-06651600 hver dag i 11 dage i den første periode af undersøgelsen (periode 1) og en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel mod slutningen af ​​denne periode. Efter afslutning af periode 1 vil der være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage før start af anden periode af undersøgelsen (periode 2). I periode 2 vil der blive modtaget en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel.
Medicin: PF-06651600
200 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 11 dage
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdosis oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Oral prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: 0 (før-dosis),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer efter dosis
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (før-dosis),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0 (før dosis), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 23 dage.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 23 dage.
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 23 dage.
Baseline gennem studieafslutning, cirka 23 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner