Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle fordele ved hjemmebaserede træningsprogrammer til behandling af spastisk cerebral parese (HEP&CP)

4. januar 2022 opdateret af: National Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, Pakistan

Potentielle fordele ved hjemmebaserede træningsprogrammer med og uden traditionel massage i behandlingen af ​​spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen vil blive udført for at se de potentielle fordele ved hjemmebaseret træningsprogram, der omfatter rutinemæssig fysioterapi og traditionel massage til behandling af spastisk cerebral parese (CP). Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper, RPT-gruppe og massagegruppe. Begge grupper vil blive forsynet med rutinemæssig fysioterapibehandling, der omfatter strækning af spastiske muskler, styrkelse af svage muskler, positionerings- og holdningsstrategier. Massagegruppen vil også modtage traditionel massage ud over rutinemæssig fysioterapi. Forældre/omsorgspersoner vil blive trænet i at udføre rutinemæssig fysioterapi og traditionel massage derhjemme. Data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, Modified Ashworth Scale (MAS), Gross Motor Function Measure (GMFM), Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og CP Child's Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities ved baseline, efter 6. og 12. uges intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP er blandt de mest almindelige form for fysiske handicap, der viser sig hos børn over hele kloden. Selvom dets forekomstområde er blevet rapporteret fra 2 til 2,5 tilfælde pr. 1000 levendefødte globalt, kan det dog være mange gange i fattige amter på grund af manglende indberetning og fravær af CP-registre på nationalt plan. Mange interventioner er i brug for at håndtere de invaliderende og livslange konsekvenser af denne tilstand. Imidlertid forbliver størstedelen af ​​disse indgreb uden for rækkevidde af den fattige befolkning, især i underudviklede lande med dårlig socioøkonomisk status som Pakistan. Dette skaber et behov for at søge til sådanne interventioner, som bør være lokalt tilgængelige, tilgængelige, lave omkostninger, overkommelige og gennemførlige af den fattige befolkning, således at invaliderende konsekvenser af denne tilstand kan minimeres. RPT og traditionel massage udført af forældre derhjemme efter ordentlig træning falder i kategorien af ​​sådanne billige interventioner. Derfor er der et stort behov for at undersøge de potentielle fordele ved sådanne indgreb. Derfor er denne RCT planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • National Institute of Rehabilitation Medicine (NIRM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal have etableret diagnose spastisk cerebral parese (kun diplegier).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med moderate til svære kontrakturer.

    • Børn med moderat til svær mental retardering og med flere handicap.
    • Børn med Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), ukontrollerede anfald og adfærdsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RPT gruppe

Rutinemæssig fysioterapi, der omfatter strækning af spastiske muskler, styrkelse af svage muskler, positionering (hvordan man laver siddende og stående stillinger derhjemme) og holdningsstrategier. Hele denne kur vil blive praktiseret fem gange om ugen i en periode på tolv uger.

Andre navne:

• Rutinemæssig fysioterapi
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rehabiliteringsstrategier i håndtering af børn med spastisk CP
Eksperimentel: Massage gruppe

Traditionel massage af tredive minutters varighed (5 minutters massage vil blive givet til alle fire lemmer, for- og bagside af kropsområdet) før rutinemæssig fysioterapi. Rutinemæssig fysioterapi, der omfatter strækning af spastiske muskler, styrkelse af svage muskler, positionering (hvordan man laver siddende og stående stillinger derhjemme) og holdningsstrategier.

Andre navne:

• Rutinemæssig fysioterapi og traditionel massage
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rehabiliteringsstrategier i håndtering af børn med spastisk CP
Andet: Traditionel massage
Rehabiliteringsstrategier i håndtering af børn med spastisk CP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Tolv uger

0 = Ingen stigning i muskeltonus

  • 1 = Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension
  • 1+ = Let stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af Range Of Motion (ROM)
  • 2 = Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  • 3 = Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.
  • 4 = Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-88)
Tidsramme: Tolv uger
Det bruges til at kontrollere den grovmotoriske evne med i alt 88 genstande, der skal kontrolleres i 05 forskellige domæner Liggende og rullende (samlet score 51), siddende (samlet score 60), kravlende og knælende (i alt 42), stående (i alt 39) , gå løb hoppe (i alt 72)
Tolv uger
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Tolv uger
Den har fem niveauer I til V, der viser mobilitetsniveauet. Niveau I til III repræsenterer ambulatorisk status, mens IV og V repræsenterer ikke-ambulatorisk status
Tolv uger
CPCHILD ( Caregiver Priorities & Children Health Index of Life with Disabilities
Tidsramme: Tolv uger
Det bruges til at kontrollere livskvaliteten for børn med cerebral parese. Det har 09 sektioner, der skal udfyldes, der repræsenterer forskellige tilstande relateret til livskvalitet.
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qamar Mahmood, HOD, Physiotherapy Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRM-Physio/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner