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Mögliche Vorteile von Heimübungsprogrammen bei der Behandlung von spastischer Zerebralparese (HEP&CP)

4. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, Pakistan

Mögliche Vorteile von Heimübungsprogrammen mit und ohne traditionelle Massage bei der Behandlung von spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wird durchgeführt, um die potenziellen Vorteile eines Heimübungsprogramms zu ermitteln, das Routine-Physiotherapie und traditionelle Massagen bei der Behandlung von spastischer Zerebralparese (CP) umfasst. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, der RPT-Gruppe und der Massagegruppe. Beide Gruppen erhalten routinemäßige physikalische Therapiebehandlungen, die das Dehnen spastischer Muskeln, das Kräftigen schwacher Muskeln, Positionierungs- und Haltungsstrategien umfassen. Die Massagegruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie auch eine traditionelle Massage. Eltern/Betreuer werden darin geschult, routinemäßige Physiotherapie und traditionelle Massagen zu Hause durchzuführen. Die Daten werden unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), des Grobmotorik-Funktionsmaßes (GMFM), des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) und des CP Child's Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities zu Studienbeginn, nach dem 6 12. Woche der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CP gehört zu den häufigsten körperlichen Behinderungen bei Kindern auf der ganzen Welt. Obwohl der Inzidenzbereich von 2 bis 2,5 Fällen pro 1000 Lebendgeburten weltweit gemeldet wurde, kann es in armen Ländern aufgrund fehlender Meldungen und fehlender CP-Register auf nationaler Ebene viele Male sein. Viele Interventionen werden verwendet, um die behindernden und lebenslangen Folgen dieser Erkrankung zu bewältigen. Die meisten dieser Interventionen bleiben jedoch außerhalb der Reichweite der armen Bevölkerung, insbesondere in unterentwickelten Ländern mit schlechtem sozioökonomischem Status wie Pakistan. Dies schafft einen Bedarf für die Suche nach solchen Interventionen, die lokal verfügbar, zugänglich, kostengünstig, erschwinglich und durch die arme Bevölkerung durchführbar sein sollten, so dass die behindernden Folgen dieses Zustands minimiert werden können. RPT und traditionelle Massagen, die von den Eltern nach entsprechender Schulung zu Hause durchgeführt werden, fallen in die Kategorie dieser kostengünstigen Interventionen. Daher ist es dringend notwendig, die potenziellen Vorteile solcher Interventionen zu untersuchen. Aus diesem Grund wurde diese RCT geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • National Institute of Rehabilitation Medicine (NIRM)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind sollte eine gesicherte Diagnose einer spastischen Zerebralparese haben (nur diplegische Typen).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit mittelschweren bis schweren Kontrakturen.

    • Kinder mit mittlerer bis schwerer geistiger Behinderung und mit mehreren Behinderungen.
    • Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), unkontrollierten Krampfanfällen und Verhaltensstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RPT-Gruppe

Routinemäßige physikalische Therapie, die das Dehnen spastischer Muskeln, das Kräftigen schwacher Muskeln, das Positionieren (wie man zu Hause Sitz- und Stehhaltungen einnimmt) und Haltungsstrategien umfasst. Dieses ganze Programm wird fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von zwölf Wochen praktiziert.

Andere Namen:

• Routinemäßige Physiotherapie
Sonstiges: Regelmäßige physikalische Therapie
Rehabilitationsstrategien in der Behandlung von Kindern mit spastischer CP
Experimental: Massagegruppe

Traditionelle Massage von 30 Minuten Dauer (fünf Minuten Massage werden für alle vier Gliedmaßen, Vorder- und Rückseite des Rumpfbereichs bereitgestellt) vor der routinemäßigen Physiotherapie. Routinemäßige physikalische Therapie, die das Dehnen spastischer Muskeln, das Kräftigen schwacher Muskeln, das Positionieren (wie man zu Hause Sitz- und Stehhaltungen einnimmt) und Haltungsstrategien umfasst.

Andere Namen:

• Regelmäßige Physiotherapie und traditionelle Massage
Sonstiges: Regelmäßige physikalische Therapie
Rehabilitationsstrategien in der Behandlung von Kindern mit spastischer CP
Sonstiges: Traditionelle Massage
Rehabilitationsstrategien in der Behandlung von Kindern mit spastischer CP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen

0 = Keine Erhöhung des Muskeltonus

  • 1 = Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden
  • 1+ = Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  • 2 = Deutlichere Zunahme des Muskeltonus im größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  • 3 = Deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.
  • 4 = Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM-88)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Es wird verwendet, um die grobmotorischen Fähigkeiten zu überprüfen, wobei insgesamt 88 Elemente in 05 verschiedenen Bereichen zu überprüfen sind. , Gehen, Laufen, Springen (insgesamt 72)
Zwölf Wochen
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Es hat fünf Stufen I bis V, die das Mobilitätsniveau anzeigen. Level I bis III stellen den ambulanten Status dar, während IV und V den nicht-gehfähigen Status darstellen
Zwölf Wochen
CPCHILD (Betreuerprioritäten & Kindergesundheitsindex des Lebens mit Behinderungen
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Es wird verwendet, um die Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese zu überprüfen. Es besteht aus 09 auszufüllenden Abschnitten, die verschiedene Zustände in Bezug auf die Lebensqualität darstellen.
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Qamar Mahmood, HOD, Physiotherapy Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRM-Physio/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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