Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Pcsk-9-hæmning på PET CFR hos patienter med høj CV-risiko (EMPOWER)

20. juni 2023 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

Virkningen af ​​Pcsk-9-hæmning på PET-koronarflowreserve hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (EMPOWER-undersøgelse)

Studieprotokollen er et enkelt-arm, åbent pilotstudie designet til at evaluere virkningen af ​​PCSK-9-hæmning på koronar blodgennemstrømning hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Patienter med stabil koronararteriesygdom vil blive rekrutteret fra BWH Cardiovascular Medicine klinik og/eller fra BWH Nuclear Cardiology Laboratory. En målprøvestørrelse på 35 deltagere vil gennemgå billeddannelse med N-13 ammoniak eller Rubidium-82 positronemissionstomografi (PET) og koronar computertomografi angiografi (CCTA) før og efter 12 måneders PCSK-9-hæmning med Evolocumab for at vurdere ændringer i myokardie blodgennemstrømning, plakvolumen og vaskulær endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et åbent investigator-initieret forsøg for direkte at teste, om PCSK-9-hæmning med Evolocumab hos patienter med stabil CAD forbedrer PET CFR og stress MBF. For yderligere at belyse de mulige mekanismer, hvorved myokardieblodgennemstrømningen forbedres med PCSK-9-hæmning, vil efterforskerne vurdere ændringer i endotelfunktion og inflammatoriske biomarkører. Resultaterne af denne translationelle undersøgelse vil give en fysiologisk aflæsning af de omfattende virkninger af Evolocumab på vævsperfusion, endotelfunktion og mikrovaskulær funktion i en højrisikopopulation. Som sådan vil disse data tjene til at give en mekanistisk forklaring på, hvorfor Evolocumab kan reducere kardiovaskulære hændelser ud over en reduktion i plakbyrde og sammensætning.

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at PCSK-9-hæmning vil kvantitativt forbedre myokardieblodgennemstrømningen målt ved positronemissionstomografi (PET) hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Forskerne postulerer, at forbedringen i myokardieblodgennemstrømningen vil korrelere med en forbedring af endotelcellefunktionen og en reduktion af inflammatoriske biomarkører, og ikke blot en forbedring af koronar epikardieplakbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 50 (mænd) eller ≥ 55 (kvinder)
  • Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥ 70 mg/dL

  • Stabil koronararteriesygdom (uden plan om at gennemgå revaskularisering før randomisering) defineret som en eller flere af følgende:

    1. Unormal nuklear perfusionsbilleddannelse

      1. Mindst moderat iskæmi, der involverer >10% af LV myokardiet eller
      2. Global coronary flow reserve (CFR) <1,8 eller
      3. Stress myocardial blood flow (MBF) <1,8

    2. Unormal koronar angiografi (invasiv koronar angiografi eller koronar computertomografi)

      1. ≥ 50 % stenose i ≥ 2 koronarkar el
      2. Diffus åreforkalkning i en 3-kar fordeling

    3. Forhøjet coronar calcium score

      1. CAC >100 + >1 ASCVD risikofaktor
      2. CAC >300
  • Hvis patienten er på et statin, skal de have en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • CABG < 3 måneder før screening
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Historie om hjertetransplantation
  • LV ejektionsfraktion < 40 % eller New York Heart Failure Association (NYHA) klasse III-IV for angina og/eller dyspnø.
  • Anamnese med infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Alvorlig klapsygdom
  • Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
  • Fastende triglycerider > 500 mg/dL
  • GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m²
  • Nuværende brug af en PCSK-9-hæmmer
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kontraindikation for at modtage vasodilator
  • Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab
Informeret samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsesdeltagere, der er villige til at deltage i EMPOWER. Undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemgå baseline hvile/stress hjerte-PET-scanning sammen med CCTA. Den endelige PET-scanning og CCTA vil finde sted 12 måneder efter interventionen.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab er et humant monoklonalt antistof, der hæmmer proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9). Evolocumab blev godkendt af FDA i 2015 til behandling af hyperlipidæmi og efterfølgende godkendt i 2017 til forebyggelse af slagtilfælde og hjerteanfald. 140 mg SureClick autoinjektor til engangsbrug, der administreres subkutant en gang hver anden uge.
Andre navne:
  • Repatha
Ingen indgriben: Styring
Informeret samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsesdeltagere, der er villige til at deltage i EMPOWER. Undersøgelsesdeltagere vil derefter gennemgå baseline hvile/stress hjerte-PET-scanning sammen med CCTA. Den endelige PET-scanning og CCTA vil finde sted 12 måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Flow Reserve
Tidsramme: Ændring (fra baseline) i global CFR, målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.
Ændring i global coronary flow reserve (CFR) efter 12 måneders behandling med Evolocumab
Ændring (fra baseline) i global CFR, målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.
Stress myokardieblodstrøm (MBF)
Tidsramme: Ændring (fra baseline) i stress MBF, målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.
Ændring i stress Myocardial Blood Flow (MBF) efter 12 måneders behandling med Evolocumab
Ændring (fra baseline) i stress MBF, målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Perfusion Deficit (TPD)
Tidsramme: Ændring (fra baseline) i TPD, som målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.
Ændring i Total Perfusion Deficit (TPD) efter 12 måneders behandling med Evolocumab
Ændring (fra baseline) i TPD, som målt ved PET-billeddannelse 52 uger efter påbegyndelse af Evolocumab-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronar sygdom

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner