Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dell'inibizione di Pcsk-9 su PET CFR in pazienti ad alto rischio CV (EMPOWER)

20 giugno 2023 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

L'impatto dell'inibizione di Pcsk-9 sulla riserva di flusso coronarico PET in pazienti ad alto rischio cardiovascolare (studio EMPOWER)

Il protocollo di studio è uno studio pilota in aperto a braccio singolo progettato per valutare l'impatto dell'inibizione del PCSK-9 sul flusso sanguigno coronarico in pazienti con malattia coronarica stabile. I pazienti con malattia coronarica stabile saranno reclutati dalla clinica di medicina cardiovascolare BWH e/o dal laboratorio di cardiologia nucleare BWH. Una dimensione del campione target di 35 partecipanti verrà sottoposta a imaging con ammoniaca N-13 o tomografia a emissione di positroni (PET) con rubidio-82 e angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) prima e dopo 12 mesi di inibizione del PCSK-9 con Evolocumab per valutare i cambiamenti nel miocardio flusso sanguigno, volume della placca e funzione endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio in aperto avviato dallo sperimentatore per testare direttamente se l'inibizione del PCSK-9 con Evolocumab in pazienti con CAD stabile migliora la PET CFR e lo stress MBF. Per chiarire ulteriormente i possibili meccanismi mediante i quali il flusso sanguigno miocardico migliora con l'inibizione del PCSK-9, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella funzione endoteliale e nei biomarcatori infiammatori. I risultati di questo studio traslazionale forniranno una lettura fisiologica degli effetti completi di Evolocumab sulla perfusione tissutale, sulla funzione endoteliale e sulla funzione microvascolare in una popolazione ad alto rischio. In quanto tali, questi dati servirebbero a fornire una spiegazione meccanicistica del motivo per cui Evolocumab può ridurre gli eventi cardiovascolari oltre a una riduzione del carico e della composizione della placca.

L'ipotesi centrale di questo studio è che l'inibizione del PCSK-9 migliorerà quantitativamente il flusso sanguigno miocardico misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con malattia coronarica stabile. I ricercatori postulano che il miglioramento del flusso sanguigno miocardico sarà correlato a un miglioramento della funzione delle cellule endoteliali e a una riduzione dei biomarcatori infiammatori, e non semplicemente a un miglioramento del carico di placca coronarica epicardica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 50 (uomini) o ≥ 55 (donne)
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 70 mg/dL

  • Malattia coronarica stabile (senza intenzione di sottoporsi a rivascolarizzazione prima della randomizzazione) definita come uno o più dei seguenti:

    1. Imaging anormale della perfusione nucleare

      1. Ischemia almeno moderata che coinvolge> 10% del miocardio LV o
      2. Riserva di flusso coronarico globale (CFR) <1,8 o
      3. Flusso sanguigno miocardico da stress (MBF) <1,8

    2. Angiografia coronarica anormale (angiografia coronarica invasiva o tomografia computerizzata coronarica)

      1. ≥ 50% di stenosi in ≥ 2 vasi coronarici o
      2. Aterosclerosi diffusa in una distribuzione di 3 vasi

    3. Punteggio di calcio coronarico elevato

      1. CAC >100 + >1 fattore di rischio ASCVD
      2. CAC >300
  • Se il paziente assume una statina, deve assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio o ictus
  • CABG <3 mesi prima dello screening
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Storia del trapianto cardiaco
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40% o classe III-IV della New York Heart Failure Association (NYHA) per angina e/o dispnea.
  • Storia di cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica
  • Malattia valvolare grave
  • Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente
  • Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dL
  • VFG ˂ 30 ml/min/1,73 m²
  • Uso attuale di un inibitore PCSK-9
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a ricevere un agente vasodilatatore
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio disposti a partecipare a EMPOWER. I partecipanti allo studio saranno quindi sottoposti alla scansione PET cardiaca a riposo / stress di base insieme a CCTA. La scansione PET finale e il CCTA avverranno 12 mesi dopo l'intervento.
Droga: Evolocumab
Evolocumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina-kexina di tipo 9 (PCSK9). Evolocumab è stato approvato dalla FDA nel 2015 per il trattamento dell'iperlipidemia e successivamente approvato nel 2017 per la prevenzione di ictus e infarto. Autoiniettore SureClick monouso da 140 mg che viene somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Repatha
Nessun intervento: Controllo
Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti allo studio disposti a partecipare a EMPOWER. I partecipanti allo studio saranno quindi sottoposti alla scansione PET cardiaca a riposo / stress di base insieme a CCTA. La scansione PET finale e il CCTA avverranno 12 mesi dopo il basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Variazione (rispetto al basale) del CFR globale, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.
Variazione della riserva di flusso coronarico globale (CFR) dopo 12 mesi di terapia con Evolocumab
Variazione (rispetto al basale) del CFR globale, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.
Flusso sanguigno miocardico da stress (MBF)
Lasso di tempo: Variazione (rispetto al basale) dell'MBF da stress, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.
Variazione dello stress del flusso sanguigno miocardico (MBF) dopo 12 mesi di terapia con Evolocumab
Variazione (rispetto al basale) dell'MBF da stress, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit totale di perfusione (TPD)
Lasso di tempo: Variazione (rispetto al basale) del TPD, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.
Variazione del deficit di perfusione totale (TPD) dopo 12 mesi di terapia con Evolocumab
Variazione (rispetto al basale) del TPD, misurata mediante imaging PET a 52 settimane dall'inizio della terapia con Evolocumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Di Carli, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica stabile

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Evolocumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi