- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214027
Effekten af et akut anfald af træning på serum D-vitaminkoncentration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tilfældigt crossover-design og vil kræve, at 34 deltagere besøger University of Bath ved 6 separate lejligheder i alt.
Personer, der udtrykker interesse for at deltage, vil blive inviteret til at deltage i et indledende screeningsmøde på universitetet, så berettigelsen kan vurderes til undersøgelsen, og alle procedurer forklares mundtligt. Hvis deltageren er berettiget og er glad for at deltage i undersøgelsen, vil de deltage i et andet besøg forud for to forsøg for at udføre en løbebåndsbaseret maksimal træningstest (VO2 Max), hvilestofskiftemåling og flere foranstaltninger vil blive truffet for at vurdere kropssammensætning. Forsøg vil involvere en 60-minutters træningskamp ved 60 % af deltagerens maksimale iltoptagelse eller en 60-minutters hvileperiode (begge efterfulgt af en yderligere times hvile). Rækkefølgen, hvori disse forsøg finder sted, vil blive randomiseret for hver deltager, og deltageren vil ikke få at vide om denne rækkefølge før forsøgene.
Under begge forsøg vil en kanyle blive indsat i en vene i armen før træning, og 10 ml blodprøver vil blive udtaget ved baseline (før træning) og umiddelbart efter træningssessionen og 1 time efter træning fra den antecubitale vene. Deltageren vender tilbage til universitetet dagen efter hvert forsøg for en 10 ml venøs blodprøve (24 timer efter træning), som vil blive taget via venepunktur. I løbet af 24 timer efter et forsøg vil deltagerne få standardiserede måltider for at sikre energibalancen. Andre kontroller, som vil blive anvendt i løbet af undersøgelsesperioden, vil omfatte levering af faktor 50 solcreme (hvis deltageren udfører forsøg mellem marts og oktober) for at hjælpe med at afbøde den kutane syntese af vitamin D, og vejledning om at undgå enhver anstrengende aktivitet 24 timer før prøvedage. Deltagerne vil også blive forsynet med en fysisk aktivitetsmonitor (MotionWatch8, CamNTech) til at bære under prøvedage efter at have forladt laboratoriet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 6AW
- Sophie Ella Davies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (se eksklusionskriterier)
- 25-65 år
- Evne til at rejse til og fra University of Bath campus
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste tre måneder) af vægttabsmedicin, medicin, der ville forstyrre undersøgelsesresultater, solsenge eller kosttilskud af D-vitamin
- Ændring i vægt på mere end 5 % inden for de sidste seks måneder eller en væsentlig ændring i livsstil inden for de sidste to måneder
- Positive svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q)
- Tilstedeværelse af koronar hjertesygdom, kronisk nyresygdom, type 2 diabetes, slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, svær hypertension (blodtryk >180/110 mmHg)
- BMI <18kg/m2 eller BMI >40kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Denne undersøgelse følger et randomiseret crossover-design.
Alle deltagere vil gennemgå en enkelt 60-minutters løbebåndsbaseret træningsintervention og en hvileperiode af samme varighed i en randomiseret rækkefølge.
|
Hver deltager vil gennemgå en enkelt 60-minutters løbebåndsbaseret træningsintervention i en randomiseret rækkefølge. Løbebåndsindstillinger genereres baseret på indstillinger, der svarer til, at deltagerne træner ved 60 % VO2 max fra deres maksimale træningstest ved besøg 2. For at bekræfte, at deltagerne træner med 60 % i løbet af timen, tages der 1 minuts prøver af udåndet luft kl. 15. minutintervaller og straks analyseret for at kontrollere % VO2 max. Deltagernes hjertefrekvens- og RPE-mål tages også med 15 minutters intervaller gennem træningssessionen og krydstjekkes mod forudsagte værdier ved 60 % VO2 Max.
Hver deltager vil gennemgå en 60-minutters hvileperiode i en randomiseret rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum D-vitaminkoncentration
Tidsramme: 24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Som vurderet ved serum 25(OH)D via LC-MS
|
24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for lipidmobilisering
Tidsramme: 24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Som vurderet ved plasma NEFA, triacyglycerol og glycerol
|
24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
|
Calcium
Tidsramme: 24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Som vurderet ved serumcalcium
|
24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
|
Andre vitamin D-metabolitter
Tidsramme: 24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Som vurderet ved serum 1,25(OH)D og andre former for serum D-vitamin via LC-MS
|
24 timer - skift fra baseline til 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EP 19/20 026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater