- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05214027
Az akut edzés hatása a szérum D-vitamin-koncentrációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy véletlenszerű keresztezési terv, és 34 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy összesen 6 alkalommal látogassák meg a Bathi Egyetemet.
Azok a személyek, akik érdeklődésüket fejezik ki a részvétel iránt, meghívást kapnak egy kezdeti szűrési értekezletre az Egyetemen, hogy értékelni lehessen a vizsgálatra való alkalmasságot, és szóban elmagyarázzák az összes eljárást. Ha a résztvevő jogosult, és szívesen részt vesz a vizsgálatban, akkor két vizsgálat előtt egy második látogatáson vesz részt, hogy elvégezzen egy futópadon végzett maximális terhelési tesztet (VO2 Max), mérje meg a nyugalmi anyagcsere sebességét, és több intézkedést is meghozzon annak értékelésére. test felépítés. A kísérletek egy 60 perces edzést foglalnak magukban a résztvevő maximális oxigénfelvételének 60%-ával, vagy egy 60 perces pihenőidőt (mindkettőt további egy óra pihenő követi). A kísérletek sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerű lesz, és a résztvevőt nem tájékoztatják erről a sorrendről a kísérletek előtt.
Mindkét kísérlet során egy kanült vezetnek be a kar vénájába edzés előtt, és 10 ml vérmintát vesznek a kiinduláskor (edzés előtt), közvetlenül az edzés után és 1 órával az edzés után az antecubitalis vénából. A résztvevő az egyes vizsgálatok utáni napon visszatér az egyetemre, hogy 10 ml-es vénás vérmintát vegyen (24 órával az edzés után), amelyet vénapunkcióval vesznek le. A próbát követő 24 órában a résztvevők szabványos étkezést kapnak az energiaegyensúly biztosítása érdekében. A vizsgálati időszak alatt alkalmazott egyéb kontrollok közé tartozik az 50-es faktorú fényvédő krém biztosítása (ha a résztvevő március és október között kísérleteket végez), hogy segítse a D-vitamin bőrszintézisének mérséklését, valamint útmutatást adnak a megerőltető tevékenységek elkerülésére. órával a próbanapok előtt. A résztvevők fizikai aktivitás-monitort (MotionWatch8, CamNTech) is kapnak, amelyet a labor elhagyását követő próbanapokon viselhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 6AW
- Sophie Ella Davies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (lásd a kizárási feltételeket)
- 25-65 éves korig
- Képes utazni a Bathi Egyetem campusára és onnan
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt három hónapban) súlycsökkentő gyógyszerek, a vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszerek, napozóágyak vagy étrendi D-vitamin pótlás
- 5%-ot meghaladó súlyváltozás az elmúlt hat hónapban, vagy jelentős életmódbeli változás az elmúlt két hónapban
- Pozitív válaszok a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívre (PAR-Q)
- Szívkoszorúér-betegség, krónikus vesebetegség, 2-es típusú cukorbetegség, szélütés, szívelégtelenség, perifériás artériás betegség, súlyos magas vérnyomás (vérnyomás >180/110 Hgmm)
- BMI <18kg/m2 vagy BMI >40kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Résztvevők
Ez a tanulmány véletlenszerű keresztezési elrendezést követ.
Valamennyi résztvevő egyetlen 60 perces futópad alapú gyakorlati beavatkozáson és egy azonos időtartamú pihenőidőn esik át véletlenszerű sorrendben.
|
Minden résztvevő egyetlen 60 perces futópad alapú gyakorlati beavatkozáson esik át véletlenszerű sorrendben. A futópad beállításai azokon a beállításokon alapulnak, amelyek megfelelnek azoknak a résztvevőknek, akik a 2. látogatás során elért maximális terhelési tesztjük alapján 60%-os VO2 max-mal gyakorolnak. Annak igazolására, hogy a résztvevők 60%-os edzést végeznek az órás edzés során, 15 órakor 1 perces mintákat veszünk a kilélegzett levegőből. percenkénti időközönként és azonnal elemezni kell a VO2 max. A résztvevők pulzusszámát és RPE-méréseit szintén 15 perces időközönként megmérik az edzés során, és összevetik a 60%-os VO2 max.
Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben 60 perces pihenőidőn esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
A szérum 25(OH)D alapján LC-MS segítségével
|
24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lipidmobilizáció markerei
Időkeret: 24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
A plazma NEFA, triaciglicerin és glicerin értékelése szerint
|
24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
Kalcium
Időkeret: 24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
A szérum kalcium alapján
|
24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
Egyéb D-vitamin metabolitok
Időkeret: 24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
A szérum 1,25(OH)D és a szérum D-vitamin egyéb formái alapján LC-MS segítségével meghatározva
|
24 óra – változás az alapvonalról az edzés utáni 24 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP 19/20 026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
-
University of Eastern FinlandBefejezveD-vitamin-receptor célgén expressziója | Szérum 25(OH)D koncentrációFinnország
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.BefejezveD-vitamin-receptor célgén expressziója | Szérum 25(OH)D koncentrációFinnország
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Meir Medical CenterBefejezveA C/D arány mérésének új technikájának kifejlesztése digitális sztereó optikai lemezképekből | A C/D mérések intraobserver reprodukálhatósága | A C/D mérések interobserver változékonysága
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsBefejezve