Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af azacitidin hos deltagere med International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML) (DIM Vidaza)

26. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv/retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse af Vidaza® (Azacitidin) hos patienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi med 20-30 % Blasts Multi-lineage dysplasi i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten i den virkelige verden blandt deltagere, der behandles med Azacitidin i overensstemmelse med China Product Label.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have deltagere både retrospektivt og prospektivt tilmeldt behandling med azacitidin (AZA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300010
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere tilmeldt retrospektivt, som påbegynder azacitidin (AZA) før indskrivning, og deltagere indrulleret prospektivt, som påbegynder AZA-initiering ved indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af mellemliggende 2/højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % knoglemarvsblaster og multi-lineage dysplasi
  • Påbegyndt azacitidin (AZA) behandling pr. godkendt Kina produktmærke efter april 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til brug af AZA i henhold til China Product Label
  • Samtidig deltagelse i et behandlingsinterventionsstudie

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektivt tilmeldt kohorte
Deltagere, der påbegynder Azacitidin (AZA) før tilmelding
Prospektivt tilmeldt kohorte
Deltagere, der påbegynder AZA-initiering ved tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede bedste respons af overlegen til stabil sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA055-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner