- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181750
Apoyo Con Carino: Patientnavigation for palliativ pleje til ikke-kræftsygdomme
15. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Støtte med omsorg) Forbedring af palliative plejeresultater for latinoer med avanceret medicinsk sygdom
Palliativ indsats er et prioriteret indsatsområde for Statens Institut for Sygeplejeforskning.
På trods af de evidensbaserede fordele ved palliativ pleje er adgangen fortsat begrænset, især i fattige byer og landdistrikter.
Kulturelle og sproglige barrierer kan også øge forskellene i palliativ pleje for latinoer.
På grund af en landsdækkende mangel på palliative udbydere og patienternes unikke kulturelle præferencer og værdier, har vores innovative undersøgelse potentialet til at forbedre palliative plejeresultater og reducere sundhedsforskelle i både by- og landdistrikter, der er underbetjent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinofolk er mere tilbøjelige til at opleve ukontrolleret smerte, institutionel død og er mindre tilbøjelige til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning.
Bestræbelser på at øge adgangen til palliativ pleje skal maksimere primær palliativ pleje og samfundsbaserede modeller for at imødekomme det stadigt voksende behov på en kulturelt følsom og kongruent måde.
Patientnavigatorinterventioner er samfundsbaserede, kulturelt skræddersyede plejemodeller og er blevet implementeret med succes for at forbedre sygdomsforebyggelse, tidlig diagnose og behandling.
Efterforskerne har udviklet og implementeret en patientnavigationsintervention for at forbedre palliative behandlingsresultater for alvorligt syge indlagte latinoer.
De har demonstreret gennemførlighed, og tidlige resultater tyder på, at denne intervention kan forbedre palliative plejeresultater for latinoer med fremskreden cancer.
Med udgangspunkt i denne tidligere forskning foreslår efterforskerne et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af den manuelle patientnavigatorintervention i en ikke-kræftpopulation.
I alt 240 latino-voksne med ikke-kræft, fremskreden medicinsk sygdom indskrevet fra 8 kliniske steder i byer og 4 landdistrikter vil blive randomiseret til interventionsgruppen (5 palliativ pleje-relaterede patientnavigatorbesøg plus undervisningsmateriale) eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje plus undervisningsmateriale).
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil udvise bedre livskvalitet, vil være mere tilbøjelige til at have en palliativ tilgang til deres pleje, have højere rater af forudgående plejeplanlægning, bedre smerte- og symptomkontrol og højere rater for hospiceudnyttelse sammenlignet med kontrollen gruppe).
De vil udføre en omkostningsanalyse af patientnavigatorindgrebet ved at sammenligne direkte omkostninger ved interventionen og omkostninger og udnyttelse af sundhedssystemets ressourcer på tværs af undersøgelsesarme.
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil have lavere omkostninger i de 6 måneder efter studieindskrivning sammenlignet med deltagere i kontrolarmen.
Afdøde deltagere randomiseret til interventionen vil have lavere omkostninger i de sidste 3 måneder af livet sammenlignet med afdøde deltagere i kontrolarmen.
Til interventionsbesøgene integrerer bikulturelle, tosprogede navigatører (guias) latino-kerneværdier, mens de adresserer barrierer for en palliativ tilgang gennem uddannelse, kulturelt skræddersyet meddelelser og patientaktivering.
Patienterne vil blive interviewet ved baseline og 3 måneder ved hjælp af QUAL-E livskvalitetsskalaen, Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale og Patient Navigator Process and Outcomes Measure.
Lægejournaler vil blive gennemgået for at vurdere forhåndsudførelse af direktivet, hospice og sundhedspleje og intensiteten af pleje ved livets afslutning.
Denne kulturelt skræddersyede, evidensbaserede, teoridrevne, yderst innovative patientnavigationsintervention har et betydeligt potentiale til at forbedre palliativ behandling for latinoer og lette ægte helbredslighed i palliativ behandling og pleje ved afslutning af livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
299
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som latino
- Alder 18-90 år
- Ikke henvist eller tilmeldt hospice
- Møder middel til høj risiko for død efter 1 år ved at bruge CARING-kriterierne (dog udelukker patienter med kræftdiagnose)
ELLER
- Hvis sundhedsplejersken svarer "nej" til spørgsmålet: "Ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for det næste år?"
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnose
- Henvist eller modtager hospice
- Gravid
- Fængslet
- Manglende beslutningsevne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Patienter og plejere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en pakke undervisningsmateriale på engelsk eller spansk.
Disse materialer er skrevet på 5-6. klasses læseniveau.
Materialerne fokuserer på forudgående plejeplanlægning, smerte- og symptomhåndtering og hospicepleje.
|
|
Eksperimentel: Patient Navigator Intervention Group
Patient og pårørende, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den samme pakke med undervisningsmateriale.
De vil også modtage mindst 5 besøg af en tokulturel tosproget patientnavigator.
Navigatoren vil bruge en årlig besøgsguide til at lede diskussioner om forudgående plejeplanlægning, smerte- og symptomhåndtering og hospicepleje.
|
Tokulturelle, tosprogede navigatører, der afholder hjemmebesøg med patienter og plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACIT-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Valideret og responsiv livskvalitetsmål
|
3 måneder efter tilmelding
|
Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
For pårørende: Et valideret mål for pårørendebyrde og positiv meningsfinding for pårørende
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Et valideret smertevurderingsmål
|
3 måneder efter tilmelding
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
En valideret symptomvurderingsskala
|
3 måneder efter tilmelding
|
Patientnavigationsproces og resultatmål
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Et tilfredsheds- og procesmål udviklet til patientnavigatorinterventionen
|
3 måneder efter tilmelding
|
Forudgående plejeplanlægning
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
diagramgennemgang for at dokumentere tilstedeværelsen af forhåndsdirektiv
|
6 måneder efter tilmelding
|
Hospice Udnyttelse
Tidsramme: måned 46 af undersøgelsen
|
hospice opholdstid i dage
|
måned 46 af undersøgelsen
|
Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Et valideret mål for parathed til at engagere sig i forudgående plejeplanlægning
|
3 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionens omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
omkostninger ved at yde interventionen kontra omkostninger ved udnyttelse af sundhedsvæsenet med og uden intervention
|
6 måneder efter intervention
|
Omkostningseffektivitet af interventionen til livets afslutning
Tidsramme: sidste 3 måneder af livet
|
omkostninger ved at yde interventionen kontra udgifter til udnyttelse af sundhedsvæsenet med og uden intervention for de patienter, der dør i undersøgelsesperioden
|
sidste 3 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1270
- R01NR016467 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPalliativ SedationTyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationPalliativ plejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Patient Navigator Intervention Group
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetAvanceret kræftstadie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttet
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV lungekræft | Stadie III lungekræft | Stadie II lungekræft
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater