Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vindue for træningbarhed i relation til kirurgisk korrektion af foddeformitet

25. oktober 2022 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Indflydelsen af ​​kirurgisk korrektion af foddeformitet på virkningen af ​​gangtræning på gangkapacitet hos patienter med kronisk slagtilfælde

Baggrund: Slagtilfælde er den førende årsag til handicap i den vestlige verden. Hos kroniske apopleksipatienter er foddeformitet såsom pes equinovarus blandt de vigtigste underliggende motoriske underskud på grund af ubalance i muskelstyrke og aktivitet omkring ankel- og tarsale leddene. Både nationalt og internationalt er der et relativt underforbrug af kirurgiske behandlingsmuligheder, selvom dette efter vores kliniske erfaring ofte har det bedste resultat. Udover positive kliniske erfaringer med kirurgiske indgreb har vi oplevet, at der før operation er begrænset effekt af gangtræning på gangkapaciteten. Vi har dog oplevet, at den genoprettede normale ankel-fodstilling efter operationen skaber et nyt vindue til træningsmuligheder for yderligere at forbedre gangkapaciteten. Derfor sigter vi i denne eksplorative proof-of-princip-undersøgelse på at undersøge effekten af ​​kirurgisk korrektion af foddeformitet efter slagtilfælde på den (potentielle) forbedring af gangkapaciteten efter gangtræning. Baseret på kliniske erfaringer forventer vi, at gangtræning efter operationen resulterer i en større forbedring af gangkapaciteten i forhold til før det kirurgiske indgreb grundet de øgede muligheder for at forbedre balancekontrollen.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​gangtræning på gangkapacitet (trinpræstation, gangtilpasningsevne og dynamisk balance) før og efter kirurgisk korrektion af foddeformitet efter slagtilfælde.

Undersøgelsesdesign: Udforskende principiel undersøgelse med gentagne foranstaltninger. Undersøgelsespopulation: Femten slagtilfældepatienter med invaliderende foddeformitet vil blive rekrutteret fra Gait Expertise Centre (LEC) i Sint Maartenskliniek og Radboudumc.

Intervention: Alle patienter vil modtage to gangtræningsinterventioner, der hver består af tolv en times træningssessioner. Træningssessionerne vil være fokuseret på at forbedre gangkapaciteten.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære resultater vil være gangtilpasningsevne målt med Emory Function Ambulation Profile (E-FAP), stepperformance målt med Timed-Up-And-Go-testen (TUG) og dynamisk balance målt med Stabilitetsmargin (MoS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6574NA
        • Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneder efter debut
  • 18 år eller ældre
  • Functional Ambulation Classification (FAC) => 3: patienten er i stand til at gå uden fysisk støtte
  • Vil gennemgå en kirurgisk korrektion af foddeformitet

Ekskluderingskriterier:

  • lider af enhver anden lidelse, der alvorligt påvirker gangkapaciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gangtræning
Andet: Gangtilpasningstræning
Alle patienter vil modtage to gangtræningsinterventioner, der hver består af tolv en times træningssessioner. Træningssessionerne vil være fokuseret på at forbedre gangkapaciteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emory Functional Ambulation Profilescore
Tidsramme: 20 minutter
Mål for gangtilpasningsevne. E-FAP består af fem delopgaver: en 5-meters gangtest på et hårdt underlag, en 5-meters gangtest på et tæppebelagt gulv, en op og gå-opgave, en forhindringsbane og op- og nedstigning af fire trapper . Underopgaverne vil blive udført i henhold til sekvensen ovenfor, og den tid, det tager at fuldføre hver delopgave, vil blive registreret. En standardiseret E-FAP protokol vil blive brugt til at vurdere underopgaverne i E-FAP.
20 minutter
Stabilitetsmargin (MoS) (cm)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Timed-Up-And-Go test (TUG) score(r)
Tidsramme: 1 minut
Mål for gangkapacitet.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking Adaptability Ladder Test score
Tidsramme: 5 minutter
Mål for gangtilpasningsevne. Til denne test placeres en standardiseret stige på gulvet. Den består af 17 rektangulære trinmål, der gradvist aftager 2 cm i længden (interval 64-32 cm). Deltagerne begynder at træde ind i det største mål og går så hurtigt som muligt til den anden side, vender og rammer målene i omvendt rækkefølge, mens de undgår stigens trin. Instruktionerne er at udføre testen så hurtigt som muligt, uden at lave fodplaceringsfejl. Testen er timet: en hurtigere tid er udtryk for en bedre gangtilpasningsevne. Deltagerne udfører testen fire gange, først to gange med en fod pr. mål og derefter to gange med begge fødder i et mål. En tidsstraf på 0,5 s tilføjes hver gang en deltager laver en fodplaceringsfejl.
5 minutter
Ændret Dynamic Gait Index score
Tidsramme: 20 minutter
Mål for gangtilpasningsevne. Det modificerede Dynamic Gait Index består af 8 underopgaver: sædvanligt tempo, skift tempo, horisontale hoveddrejninger, lodrette hoveddrejninger, pivotvending, træde over forhindringer, træde rundt om forhindringer og trapper. Underopgaverne vil blive udført i henhold til mDIG-protokollen. Tiden til at fuldføre hver delopgave vil blive registreret og brugt som resultatmål.
20 minutter
Lyapunov eksponent (-)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Fodplaceringsestimator (cm)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Afstand mellem ekstrapoleret massecenter (XCoM) og trykcentrum (CoP) i anterior-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning (cm)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Massecenter (CoM) - trykcentrum (CoP) hældningsvinkler (grader)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Trinbreddevariabilitet (cm)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Trintidsvariabilitet(er)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for dynamisk balance. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC-skala)
Tidsramme: 10 minutter
Mål for dynamisk balance.
10 minutter
Gåhastighed (m/s)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Hofte-knæ-ankel-fod kinematik (grader)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Højeste ankelmoment (Nm)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Maksimal ankelkraft (W)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Mini-BEDSTE score
Tidsramme: 20 minutter
Mål for gangkapacitet.
20 minutter
Aktivitet under træningssessionerne (minutter)
Tidsramme: 1 minut
Målt med Polar A360 aktivitetsmåler.
1 minut
Logbogstræningssessioner (træningsøvelser)
Tidsramme: 15 minutter
I logbogen beskriver terapeuten de præcise opgaver, der udføres under træningssessionerne.
15 minutter
Trinlængde (m)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter
Kadence (trin/minut)
Tidsramme: 30 minutter
Mål for gangkapacitet. Målt ved at bruge Gait Real Time Analysis Interactive Lab som måleenhed.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex (mand/kvinde)
Tidsramme: 0 minutter
0 minutter
Alder (år)
Tidsramme: 0 minutter
0 minutter
Højde (cm)
Tidsramme: 1 minut
1 minut
Vægt (kg)
Tidsramme: 1 minut
1 minut
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 minutter
Beregnet med vægt og højde
0 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 993_Pes_equinovarus_training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangtilpasningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner