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Finestra di allenabilità in relazione alla correzione chirurgica della deformità del piede

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sint Maartenskliniek

L'influenza della correzione chirurgica della deformità del piede sull'effetto dell'allenamento alla deambulazione sulla capacità di deambulazione nei pazienti con ictus cronico

Sfondo: L'ictus è la principale causa di disabilità nel mondo occidentale. Nei pazienti con ictus cronico, la deformità del piede come il pes equinovarus è tra i più importanti deficit motori sottostanti, a causa dello squilibrio della forza muscolare e dell'attività intorno alla caviglia e alle articolazioni tarsali. Sia a livello nazionale che internazionale, vi è un relativo sottoutilizzo delle opzioni di trattamento chirurgico, anche se nella nostra esperienza clinica questo spesso ha il miglior risultato. Oltre alle esperienze cliniche positive con interventi chirurgici, abbiamo sperimentato che prima dell'intervento chirurgico l'effetto dell'allenamento alla deambulazione sulla capacità di deambulazione è limitato. Tuttavia, abbiamo sperimentato che dopo l'intervento chirurgico, la normale posizione caviglia-piede ripristinata crea una nuova finestra per le opportunità di allenamento per migliorare ulteriormente la capacità di deambulazione. Pertanto, in questo studio esplorativo di prova di principio ci proponiamo di indagare l'effetto della correzione chirurgica della deformità del piede post-ictus sul (potenziale) miglioramento della capacità di deambulazione dopo l'allenamento della deambulazione. Sulla base delle esperienze cliniche, ci aspettiamo che dopo l'intervento chirurgico, l'allenamento alla deambulazione si traduca in un maggiore miglioramento della capacità di deambulazione rispetto a prima dell'intervento chirurgico grazie alle maggiori possibilità di migliorare il controllo dell'equilibrio.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'allenamento della deambulazione sulla capacità di deambulazione (prestazioni al passo, adattabilità della deambulazione ed equilibrio dinamico) prima e dopo la correzione chirurgica della deformità del piede post-ictus.

Disegno dello studio: prova esplorativa dello studio di principio con misure ripetute. Popolazione in studio: quindici pazienti con ictus con deformità invalidante del piede saranno reclutati dal Gait Expertise Center (LEC) di Sint Maartenskliniek e Radboudumc.

Intervento: tutti i pazienti riceveranno due interventi di addestramento all'andatura, ciascuno composto da dodici sessioni di addestramento di un'ora. Le sessioni di formazione saranno incentrate sul miglioramento della capacità di deambulazione.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari saranno l'adattabilità dell'andatura misurata con l'Emory Function Ambulation Profile (E-FAP), le prestazioni del passo misurate con il test Timed-Up-And-Go (TUG) e l'equilibrio dinamico misurato con il Margine di stabilità (MoS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6574NA
        • Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 6 mesi dopo l'esordio
  • 18 anni o più
  • Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) => 3: il paziente è in grado di camminare senza supporto fisico
  • Subirà una correzione chirurgica della deformità del piede

Criteri di esclusione:

  • soffre di qualsiasi altro disturbo che comprometta seriamente la capacità di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento alla deambulazione
Altro: Addestramento all'adattabilità dell'andatura
Tutti i pazienti riceveranno due interventi di addestramento all'andatura, ciascuno composto da dodici sessioni di addestramento di un'ora. Le sessioni di formazione saranno incentrate sul miglioramento della capacità di deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo di deambulazione funzionale di Emory
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare l'adattabilità dell'andatura. L'E-FAP è composto da cinque attività secondarie: un test di camminata di 5 metri su un pavimento con superficie dura, un test di camminata di 5 metri su un pavimento in moquette, un'attività su e vai, un percorso a ostacoli e salita e discesa di quattro scale . Le attività secondarie saranno completate secondo la sequenza di cui sopra e verrà registrato il tempo necessario per completare ciascuna attività secondaria. Verrà utilizzato un protocollo E-FAP standardizzato per valutare le attività secondarie dell'E-FAP.
20 minuti
Margine di stabilità (MoS) (cm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Punteggio (i) del test Timed-Up-And-Go (TUG)
Lasso di tempo: 1 minuto
Misura per la capacità di andatura.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test della scala di adattabilità al cammino
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurare l'adattabilità dell'andatura. Per questo test, una scala standard viene posizionata sul pavimento. Consiste di 17 bersagli rettangolari che diminuiscono gradualmente di 2 cm di lunghezza (range 64-32 cm). I partecipanti iniziano a salire sul bersaglio più grande e camminano il più velocemente possibile dall'altra parte, si girano e colpiscono i bersagli in ordine inverso evitando i pioli della scala. Le istruzioni sono di eseguire il test il più velocemente possibile, senza commettere errori di posizionamento del piede. Il test è cronometrato: un tempo più veloce è indice di una migliore adattabilità dell'andatura. I partecipanti eseguono il test quattro volte, prima due volte con un piede per bersaglio e, successivamente, due volte con entrambi i piedi in un bersaglio. Viene aggiunta una penalità di tempo di 0,5 s ogni volta che un partecipante commette un errore di posizionamento del piede.
5 minuti
Punteggio Dynamic Gait Index modificato
Lasso di tempo: 20 minuti
Misurare l'adattabilità dell'andatura. Il Dynamic Gait Index modificato è composto da 8 attività secondarie: andatura normale, cambio di andatura, giri della testa orizzontali, giri della testa verticali, rotazione del perno, scavalcare gli ostacoli, aggirare gli ostacoli e le scale. Le attività secondarie saranno eseguite secondo il protocollo mDIG. Il tempo necessario per completare ogni sottoattività verrà registrato e utilizzato come misura del risultato.
20 minuti
Esponente di Lyapunov (-)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Stima del posizionamento del piede (cm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Distanza tra centro di massa estrapolato (XCoM) e centro di pressione (CoP) in direzione antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) (cm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Angoli di inclinazione centro di massa (CoM) - centro di pressione (CoP) (gradi)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Variabilità della larghezza del gradino (cm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Variabilità del tempo del passo (s)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: 10 minuti
Misura per l'equilibrio dinamico.
10 minuti
Velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Cinematica anca-ginocchio-caviglia-piede (gradi)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Momento di picco alla caviglia (Nm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Potenza di picco alla caviglia (W)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Punteggio Mini-BESTest
Lasso di tempo: 20 minuti
Misura per la capacità di andatura.
20 minuti
Attività durante le sessioni di formazione (minuti)
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurato dal tracker di attività Polar A360.
1 minuto
Diario delle sessioni di allenamento (esercizi di allenamento)
Lasso di tempo: 15 minuti
Nel registro, il terapista descrive i compiti esatti che vengono eseguiti durante le sessioni di formazione.
15 minuti
Lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti
Cadenza (passi/minuto)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura per la capacità di andatura. Misurato utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura come dispositivo di misurazione.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso (uomo/donna)
Lasso di tempo: 0 minuti
0 minuti
Età (anni)
Lasso di tempo: 0 minuti
0 minuti
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Peso (kg)
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 0 minuti
Calcolato con il peso e l'altezza
0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 993_Pes_equinovarus_training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento all'adattabilità dell'andatura

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