- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289934
Effekter af optaget musik på klinisk og EEG-anfaldsaktivitet
Effekter af optaget musik på klinisk og elektroencefalografi (EEG) anfaldsaktivitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige prospektive undersøgelser har påvist virkningen af Mozarts sonate for to klaverer (K.448) på interiktale epileptiforme udledninger og/eller tilbagefald af kliniske anfald hos børn med epilepsi. Mens de nøjagtige mekanismer, hvorved Mozart-musik har denne effekt, endnu ikke er etableret, er der stadig voksende beviser, der viser de positive virkninger på Mozart-musik på anfaldsfrekvens og epileptiforme udledninger. Yderligere undersøgelser er nødvendige for yderligere at belyse effekten af Mozart-musik på epilepsi i betragtning af heterogeniteten af protokoller, der anvendes i forskellige kliniske omgivelser, med det formål at bruge disse resultater til at drive potentiel terapi i de kliniske omgivelser.
Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om der er forskelle i epileptiform aktivitet og kliniske anfald mellem Mozart K.448, instrumentelle alderssvarende sange og en patients baseline aktivitet under EMU-ophold. Børnene (4-17 år) vil lytte til Mozart K.448 (1. sats) og instrumentale alderssvarende sange med udvaskning (10 minutter) imellem, som hver varer op til 9 minutter i dagtimerne. Musikstimuli afspilles tilfældigt i 2 til 7 EMU-opholdsdage (gennemsnitlig opholdstid 4 dage) og leveres via øretelefoner til engangsbrug. I henhold til standard klinisk behandling vil efterforskerne overvåge kontinuerlig videoelektroencefalografi (EEG) i epilepsimonitoreringsenheden.
Hyppigheden af epileptiforme udledninger (f.eks. antallet af spidser pr. 100 sekunder, antallet af sekunder med spidser og kliniske anfald) vil blive talt før, under og efter musikprocedurer. Hjertefrekvensvariabilitet og blodtryk vil også blive målt før, under og efter musikstimuli for at forstå sammenhænge mellem fysiologiske reaktioner og epileptiforme udledninger til musikalske stimuli. Deltageres adfærdsændringer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Kelley, MD
- Telefonnummer: 4109559100
- E-mail: saminof1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Kelley, MD
- Telefonnummer: 410-955-9100
- E-mail: saminof1@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (alder: 4 - 17 år), som opholder sig på Epilepsi Monitoring Units (EMU) i op til 7 dage, kan deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Børn med epilepsi
Børn (alder: 4-17 år) vil deltage i denne undersøgelse, og de vil lytte til Mozart K.448 (1. sats) og instrumental alderssvarende sang med 10 minutters udvaskning imellem, som hver varer op til 9 minutter i dagtimerne (mellem kl. 13-17).
Musikstimuli afspilles tilfældigt om 2 til 7 dage under ØMU-opholdet (gennemsnitligt 4 dage).
Musik vil blive leveret via engangs øretelefoner.
|
Ni minutter lange Mozart K.448 (1. sats) og instrumentale alderssvarende sange vil blive spillet via engangs-øretelefoner med 10 minutters udvaskning mellem musikstimuli.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af epileptiforme udledninger (antal spidser)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Antallet af spidser på 100 sekunder vil blive talt.
|
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Ændring i hyppigheden af epileptiforme udledninger (antal sekunder med spidser)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Antallet af sekunder med spidser vil blive målt.
|
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne (ms) mellem tilstødende hjerteslag.
|
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Ændring i blodtryksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Determinanterne for BPV beregnes for både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af "indekserne standardafvigelse (SD), gennemsnitlig reel variabilitet (ARV) og variationskoefficient (CV)" af alle 3 målemetoder.
CV'et opnås ved at dividere SD med det gennemsnitlige blodtryksniveau (BP).
ARV beregnes som gennemsnittet af forskellene mellem på hinanden følgende BP-målinger.
SD, ARV og CV vil blive kombineret for at rapportere BPV.
Enheden for BPV er mmHg.
|
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Kelley, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Abellan-Huerta J, Prieto-Valiente L, Montoro-Garcia S, Abellan-Aleman J, Soria-Arcos F. Correlation of Blood Pressure Variability as Measured By Clinic, Self-measurement at Home, and Ambulatory Blood Pressure Monitoring. Am J Hypertens. 2018 Feb 9;31(3):305-312. doi: 10.1093/ajh/hpx183.
- Bedetti C, Principi M, Di Renzo A, Muti M, Frondizi D, Piccirilli M, D'Alessandro P, Marchiafava M, Baglioni A, Menna M, Gubbiotti M, Elisei S. The Effect of Mozart's Music in Severe Epilepsy: Functional and Morphological Features. Psychiatr Danub. 2019 Sep;31(Suppl 3):467-474.
- Hernando-Requejo V. [Epilepsy, Mozart and his sonata K.448: is the <<Mozart effect>> therapeutic?]. Rev Neurol. 2018 May 1;66(9):308-314. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00260509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikstimuli
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet