Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af optaget musik på klinisk og EEG-anfaldsaktivitet

18. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekter af optaget musik på klinisk og elektroencefalografi (EEG) anfaldsaktivitet

Denne forskning udføres for at afgøre, om Mozart-musik og/eller alderssvarende musik kan reducere hyppigheden af ​​anfald og epileptiforme udflåd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige prospektive undersøgelser har påvist virkningen af ​​Mozarts sonate for to klaverer (K.448) på interiktale epileptiforme udledninger og/eller tilbagefald af kliniske anfald hos børn med epilepsi. Mens de nøjagtige mekanismer, hvorved Mozart-musik har denne effekt, endnu ikke er etableret, er der stadig voksende beviser, der viser de positive virkninger på Mozart-musik på anfaldsfrekvens og epileptiforme udledninger. Yderligere undersøgelser er nødvendige for yderligere at belyse effekten af ​​Mozart-musik på epilepsi i betragtning af heterogeniteten af ​​protokoller, der anvendes i forskellige kliniske omgivelser, med det formål at bruge disse resultater til at drive potentiel terapi i de kliniske omgivelser.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om der er forskelle i epileptiform aktivitet og kliniske anfald mellem Mozart K.448, instrumentelle alderssvarende sange og en patients baseline aktivitet under EMU-ophold. Børnene (4-17 år) vil lytte til Mozart K.448 (1. sats) og instrumentale alderssvarende sange med udvaskning (10 minutter) imellem, som hver varer op til 9 minutter i dagtimerne. Musikstimuli afspilles tilfældigt i 2 til 7 EMU-opholdsdage (gennemsnitlig opholdstid 4 dage) og leveres via øretelefoner til engangsbrug. I henhold til standard klinisk behandling vil efterforskerne overvåge kontinuerlig videoelektroencefalografi (EEG) i epilepsimonitoreringsenheden.

Hyppigheden af ​​epileptiforme udledninger (f.eks. antallet af spidser pr. 100 sekunder, antallet af sekunder med spidser og kliniske anfald) vil blive talt før, under og efter musikprocedurer. Hjertefrekvensvariabilitet og blodtryk vil også blive målt før, under og efter musikstimuli for at forstå sammenhænge mellem fysiologiske reaktioner og epileptiforme udledninger til musikalske stimuli. Deltageres adfærdsændringer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (alder: 4 - 17 år), som opholder sig på Epilepsi Monitoring Units (EMU) i op til 7 dage, kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med epilepsi
Børn (alder: 4-17 år) vil deltage i denne undersøgelse, og de vil lytte til Mozart K.448 (1. sats) og instrumental alderssvarende sang med 10 minutters udvaskning imellem, som hver varer op til 9 minutter i dagtimerne (mellem kl. 13-17). Musikstimuli afspilles tilfældigt om 2 til 7 dage under ØMU-opholdet (gennemsnitligt 4 dage). Musik vil blive leveret via engangs øretelefoner.
Ni minutter lange Mozart K.448 (1. sats) og instrumentale alderssvarende sange vil blive spillet via engangs-øretelefoner med 10 minutters udvaskning mellem musikstimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​epileptiforme udledninger (antal spidser)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Antallet af spidser på 100 sekunder vil blive talt.
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Ændring i hyppigheden af ​​epileptiforme udledninger (antal sekunder med spidser)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Antallet af sekunder med spidser vil blive målt.
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er fluktuationen i tidsintervallerne (ms) mellem tilstødende hjerteslag.
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Ændring i blodtryksvariabilitet (BPV)
Tidsramme: Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)
Determinanterne for BPV beregnes for både systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af "indekserne standardafvigelse (SD), gennemsnitlig reel variabilitet (ARV) og variationskoefficient (CV)" af alle 3 målemetoder. CV'et opnås ved at dividere SD med det gennemsnitlige blodtryksniveau (BP). ARV beregnes som gennemsnittet af forskellene mellem på hinanden følgende BP-målinger. SD, ARV og CV vil blive kombineret for at rapportere BPV. Enheden for BPV er mmHg.
Epilepsimonitoreringsenheder bliver (op til dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Kelley, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikstimuli

3
Abonner