Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af førstelinjebehandling med QL1706 Plus kemoterapi ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

16. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent fase 2-studie af QL1706 Plus Carboplatin og Etoposid som førstelinjebehandling hos patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette er et åbent klinisk fase 2-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, den farmakokinetiske (PK) profil og immunogeniciteten af ​​QL1706 plus carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiesystem)
  3. Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering
  2. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  3. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af thorax. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  4. Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  5. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  6. Betydelig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706+kemoterapi
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af QL1706 5 mg/kg i kombination med carboplatin for at opnå et initialt målområde under koncentration-tidskurven (AUC) på 5 mg/ml/min efterfulgt af etoposid 100 mg/m^2 på dag 1 af hver 21. -dagscyklus i 4-6 cyklusser. På dag 2 og 3 i hver 21-dages cyklus blev etoposid 100 mg/m^2 administreret alene i 4-6 cyklusser. Derefter modtog deltagerne vedligeholdelse QL1706 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren.
Medicin: QL1706
Intravenøse infusioner af QL1706 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin intravenøs infusion for at opnå en initial mål-AUC på 5 mg/ml/min blev administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4-6 cyklusser.
Medicin: Etoposid
Etoposid intravenøs infusion blev administreret i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus i 4-6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af alle deltagere, der har oplevet mindst én AE, vises.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Effektiviteten af ​​objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Effektiviteten af ​​DOR som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Effektiviteten af ​​PFS som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 et halvt år
Baseline indtil død af enhver årsag
Op til cirka 2 et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner