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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Erstlinienbehandlung mit QL1706 plus Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

16. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-2-Studie mit QL1706 plus Carboplatin und Etoposid als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Dies ist eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Immunogenität von QL1706 plus Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG])
  3. Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  5. Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt
  2. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  3. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis, Bestrahlungspneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  4. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  5. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von 5 mg/kg QL1706 in Kombination mit Carboplatin, um eine anfängliche Zielfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 mg/ml/min zu erreichen, gefolgt von 100 mg/m² Etoposid am ersten Tag von 21 Tagen -Tageszyklus für 4-6 Zyklen. An den Tagen 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus wurde Etoposid 100 mg/m² allein über 4–6 Zyklen verabreicht. Danach erhielten die Teilnehmer an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg QL1706, bis die Erkrankung fortschritt, eine unerträgliche Toxizität eintrat, die Einwilligung widerrufen wurde, starb oder die Studie durch den Sponsor abgebrochen wurde.
Arzneimittel: QL1706
Intravenöse Infusionen von QL1706 5 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Eine intravenöse Carboplatin-Infusion zum Erreichen einer anfänglichen Ziel-AUC von 5 mg/ml/min wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4-6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4-6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Dargestellt ist die Anzahl aller Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Wirksamkeitsergebnis der objektiven Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewertet
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Wirksamkeitsergebnis von DOR, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewertet
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Wirksamkeitsergebnis von PFS, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewertet
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 2,5 Jahre
Baseline bis zum Tod aus jedweder Ursache
Bis etwa 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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