Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности терапии первой линии химиотерапией QL1706 Plus при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

16 мая 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 2 QL1706 плюс карбоплатин и этопозид в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Это открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетического (ФК) профиля и иммуногенности QL1706 плюс карбоплатин и этопозид в качестве терапии первой линии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (в соответствии с системой стадирования Управления по изучению легких для ветеранов [VALG])
  3. Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  5. Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Критерий исключения:

  1. Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  2. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  3. В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит, радиационная пневмония, требующая лечения стероидами, или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
  4. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  5. Активный гепатит В или гепатит С
  6. Значительное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL1706+химиотерапия
Участники получали внутривенные инфузии QL1706 5 мг/кг в сочетании с карбоплатином для достижения начальной целевой площади под кривой концентрация-время (AUC) 5 мг/мл/мин с последующим введением этопозида 100 мг/м^2 в 1-й день из каждых 21 -дневной цикл по 4-6 циклов. Во 2-й и 3-й дни каждого 21-дневного цикла вводили только этопозид в дозе 100 мг/м^2 в течение 4-6 циклов. После этого участники получали поддерживающую дозу QL1706 в дозе 5 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, смерти или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: QL1706
Внутривенные инфузии QL1706 5 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание карбоплатина для достижения начальной целевой AUC 5 мг/мл/мин вводили в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 4-6 циклов.
Лекарство: Этопозид
Этопозид внутривенно вводили в дозе 100 мг/м^2 в 1, 2 и 3 дни каждого 21-дневного цикла в течение 4-6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Представлено количество всех участников, которые испытали хотя бы одно НЯ.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Исход эффективности показателя объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Результат эффективности DOR, оцененный исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Продолжительность жизни без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Исход эффективности ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Примерно до 2 лет
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 с половиной лет
Исходный уровень до смерти от любой причины
Примерно до 2 с половиной лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QL1706

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться