Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling met QL1706 plus chemotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

16 mei 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label fase 2-onderzoek van QL1706 plus carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

Dit is een open-label, fase 2 klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetisch (PK) profiel en immunogeniciteit van QL1706 plus carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC (volgens het Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiëringssysteem)
  3. Geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  5. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie
  2. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  3. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, bestralingspneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  4. Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  5. Actieve hepatitis B of hepatitis C
  6. Aanzienlijke hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706+chemotherapie
Deelnemers kregen intraveneuze infusies van QL1706 5 mg/kg in combinatie met carboplatine om een ​​aanvankelijk doelgebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 mg/ml/min te bereiken, gevolgd door etoposide 100 mg/m^2 op dag 1 van elke 21 -daagse cyclus voor 4-6 cycli. Op dag 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen werd alleen etoposide 100 mg/m^2 toegediend gedurende 4-6 cycli. Daarna kregen de deelnemers onderhoud QL1706 5 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: QL1706
Intraveneuze infusies van QL1706 5 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneuze infusie om een ​​initiële doel-AUC van 5 mg/ml/min te bereiken, werd toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4-6 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide intraveneuze infusie werd toegediend in een dosis van 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4-6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE heeft meegemaakt, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het resultaat van de werkzaamheid van het objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De uitkomst van de werkzaamheid van DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De uitkomst van de werkzaamheid van PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 en een half jaar
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 en een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QL1706

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren