- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414837
Klinisk forsøg med HR091506-tabletter til behandling af gigt med hyperurikæmi hos voksne
10. maj 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HR091506-tabletter til behandling af gigt med hyperurikæmi hos voksne
Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HR091506-tabletter til behandling af gigt med hyperurikæmi hos voksne og for at sammenligne resultaterne med febuxostat-tabletter i samme doser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
434
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ninghui Yan
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: ninghui.yan@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Xu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: jing.xu.jx23@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Opfyld 2015 ACR/EULAR gigtklassificeringskriterierne;
- Hurtig serumurinsyre ≥ 480 μmol/L på 2 forskellige dage i screeningsperioden;
- Patienter med tophi, kronisk artropati, hyppige anfald;
- Villig til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen;
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut gigtanfald inden for 4 uger før randomisering.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller organtransplantation inden for 3 måneder før randomisering.
- Forsøgspersoner med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med kronisk infektion eller tilbagevendende infektion inden for 1 år før randomisering.
- Anamnese med malign tumor eller aktuel historie med kombineret malign tumor inden for 5 år før screening.
- Anamnese med sekundær hyperurikæmi, refraktær gigt eller xanthin metabolismeforstyrrelse.
- Personer med dårligt kontrolleret blodtryk eller diabetes mellitus.
- Anamnese med kronisk diffus bindevævssygdom og/eller massivt forhøjede uratsygdomme og/eller ubehandlet klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom.
- Historie om sygdomme, der kan påvirke in vivo-processen, sikkerhedsevaluering eller forsøgspersoners deltagelse i forskningen.
- Unormale laboratorietests, der kan påvirke forsøgspersoner, der deltager i forskningen.
- Kombineret brug af forbudte stoffer.
- Allergisk over for ingrediens eller komponent i det eksperimentelle lægemiddel.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før randomisering.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med stofmisbrug, stofbrug og/eller overdrevent drikkeri inden for 1 år før screening.
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HR091506 tabletter + placebo af febuxostat-tabletter
|
HR091506 tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd + placebo af febuxostat-tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd, fra uge 1 til 36.
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B: febuxostat tabletter + placebo af HR091506 tabletter
|
febuxostat tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd + placebo af HR091506 tabletter 20mg/40mg/60mg/80mg qd.
fra uge 1 til 36.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 300 μmol/L i uge 36
Tidsramme: Uge 36
|
Uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 360 μmol/L i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
Tidsramme: i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
Andel af forsøgspersoner med serumurinsyreniveau < 300 μmol/L i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
Tidsramme: i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
i uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
Ændring af serumurinsyreniveau fra baseline uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
Tidsramme: uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36 efter administration
|
Andel af forsøgspersoner med ≥1 gigtudbrud i løbet af 36 ugers behandlingsstadiet
Tidsramme: i løbet af 36 ugers behandlingsstadiet
|
i løbet af 36 ugers behandlingsstadiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR091506-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt med hyperurikæmi hos voksne
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
Kliniske forsøg med HR091506 tabletter + placebo af febuxostat tabletter
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGigt med hyperurikæmi hos voksne
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPrimær gigt med hyperurikæmi hos voksne