Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med mild til moderat COVID-19

13. maj 2022 opdateret af: Shanghai Pudong Hospital

En observationel undersøgelse fra den virkelige verden for at observere sygdomsudfald hos patienter med mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse var at observere sygdomsprogression i den virkelige verden hos mild-moderat COVID-19-patienter med mindst én risikofaktor for sygdom eller dødsfald af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningsinteresserede deltagere skal underskrive det relevante informerede samtykke (ICF) før gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.

Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.

Følgende er den generelle rækkefølge af hændelser i løbet af den 28-dages evalueringsperiode:

Afslutning af basislinjeprocedurer Deltagerne blev vurderet i 28 dage og gennemførte al sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
          • Yueqiu Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
  • Deltagere, der har et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer.
  • Deltagere, der har et eller flere af følgende krav: ≤7 dage fra den første positive test for SARS-COV-2-virusinfektion til dag 1; ≤5 dage fra den første debut af COVID-19-symptomer til dag 1.
  • Deltagere, der opfylder en eller flere af følgende høje risici for progression til svær COVID-19, herunder død.
  • Deltagere, der forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagere eller lovligt autoriserede repræsentanter kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som af investigator vurderes til at udvikle sig til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
  • Deltagere, der har SpO2≤93% på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤300, eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut.
  • Deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  • Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse, eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen).
  • Deltagere, der har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient med COVID-19
Mild til moderat COVID-19-patient med mindst én risikofaktor for at få COVID-19-sygdom eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende klinisk bedring
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne, der har progression af COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever disse hændelser: Fremskridt til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død af enhver årsag
Dag 1 til 28 dage
Tid til vedvarende forsvinden af ​​kliniske symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende forsvinden af ​​kliniske symptomer
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Procentdel af deltagere, der blev negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct værdi
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct-værdi Ændringen af ​​SARS-COV-2 Ct-værdien på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Sikkerhedsvurderingsresultater: såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere i klinisk recovery
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af klinisk recovery-deltagere fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere uden kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Procentdel af deltagere uden kliniske symptomer fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​COVID-19 symptomscore
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Ændringen af ​​"COVID-19 symptomscores" fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, scoren varierer fra 0 til 33, og højere score betyder et værre symptom.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Samarbejdspartnere

ShuGuang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Ledende efterforsker: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT001-010x-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner