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Un estudio observacional en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

13 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Pudong Hospital

Un estudio observacional del mundo real para observar los resultados de la enfermedad en pacientes con enfermedad por coronavirus leve a moderada 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio fue observar la progresión de la enfermedad en el mundo real en pacientes con COVID-19 leve a moderado con al menos un factor de riesgo de enfermedad o muerte por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes interesados ​​en la selección deben firmar el consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.

El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.

La siguiente es la secuencia general de eventos durante el período de evaluación de 28 días:

Finalización de los procedimientos de referencia Los participantes fueron evaluados durante 28 días y completaron todo el control de seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contacto:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
        • Reclutamiento
        • ShuGuang Hospital
        • Contacto:
          • Yueqiu Gao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

COVID-19 leve a moderado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que tengan un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2.
  • Participantes que tengan uno o más síntomas leves o moderados de COVID-19.
  • Participantes que tengan uno o más de los siguientes requisitos: ≤7 días desde la primera prueba positiva de infección por el virus SARS-COV-2 hasta el Día 1; ≤5 días desde la primera aparición de los síntomas de COVID-19 hasta el día 1.
  • Participantes que cumplan uno o más de uno de los siguientes riesgos altos de progresión a COVID-19 grave, incluida la muerte.
  • Participantes que entienden y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio planificado.
  • Los participantes o los representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética que rige el sitio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que el investigador juzgue con probabilidad de progresar a COVID-19 grave/crítico antes de la aleatorización.
  • Participantes que tienen SpO2≤93 % en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300, o frecuencia respiratoria ≥30 por minuto.
  • Participantes que requieren ventilación mecánica o una necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica.
  • Participantes que hayan recibido o planeen recibir un tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o un tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación).
  • Participantes que han recibido tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con COVID-19
Paciente con COVID-19 de leve a moderado con al menos un factor de riesgo de enfermedad o muerte por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de los participantes que tienen progresión de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días
Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos: Progreso a COVID-19 grave y/o crítico; Muerte por cualquier causa
Día 1 a 28 días
Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días
Porcentaje de participantes que experimentan estos eventos: Progreso a COVID-19 grave y/o crítico; Muerte por cualquier causa
Día 1 a 28 días
Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tiempo hasta la desaparición sostenida de los síntomas clínicos
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14
Porcentaje de participantes que dieron negativo para SARS-COV-2 en los días 3, 5, 7, 10, 14
Día 3, 5, 7, 10, 14
El cambio del valor Ct SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14
El cambio del valor de SARS-COV-2 Ct El cambio del valor de SARS-COV-2 Ct en los días 3, 5, 7, 10, 14
Día 3, 5, 7, 10, 14
Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Resultados de la evaluación de seguridad: como AE y SAE hasta el día 28
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes en recuperación clínica
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
Porcentaje de participantes en recuperación clínica desde el inicio hasta los días 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
Porcentaje de participantes sin síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
Porcentaje de participantes sin síntomas clínicos desde el inicio hasta los días 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
El cambio de las puntuaciones de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
El cambio de las "puntuaciones de síntomas de COVID-19" desde el inicio hasta los días 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28, la puntuación varía de 0 a 33 y las puntuaciones más altas significan un peor síntoma.
Día 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pudong Hospital

Colaboradores

ShuGuang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Investigador principal: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JT001-010x-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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