Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Pudong Hospital

Havainnollinen, todellisen maailman tutkimus tautitulosten tarkkailemiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla todellista taudin etenemistä lievä-keskivaikeilla COVID-19-potilailla, joilla on vähintään yksi riskitekijä COVID-19-taudin tai kuoleman aiheuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Seuraava on yleinen tapahtumasarja 28 päivän arviointijakson aikana:

Perusmenettelyjen loppuun saattaminen Osallistujia arvioitiin 28 päivän ajan ja he suorittivat kaiken turvallisuusseurannan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Rekrytointi
        • ShuGuang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueqiu Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lievästä kohtalaiseen COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-oire.
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista vaatimuksista: ≤7 päivää ensimmäisestä SARS-COV-2-virusinfektion positiivisesta testistä päivään 1; ≤5 päivää ensimmäisestä COVID-19-oireiden ilmaantumisesta päivään 1.
  • Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista suurista riskeistä kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi, mukaan lukien kuolema.
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  • Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden tutkija arvioi todennäköisesti etenevän vakavaan/kriittiseen COVID-19:ään ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joiden SpO2 ≤ 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 ≤ 300 tai hengitystiheys ≥ 30 minuutissa.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen hoitoa tai ehkäisyä tai viruslääkitystä (mukaan lukien tutkimushoito).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet toipilaan COVID-19-plasmahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilas, jolla on COVID-19
Lievä tai kohtalainen COVID-19-potilas, jolla on vähintään yksi riskitekijä COVID-19-sairaudelle tai kuolemalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pitkän kliinisen toipumisen aika
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19-tauti
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat nämä tapahtumat: Edistyminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 1 - 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet nämä tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat nämä tapahtumat: Edistyminen vakavaan ja/tai kriittiseen COVID-19:ään; Kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 1 - 28 päivää
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kääntyivät negatiiviseksi SARS-CoV-2:n suhteen
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttuivat negatiivisiksi SARS-COV-2:n suhteen päivänä 3, 5, 7, 10, 14
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
SARS-COV-2 Ct-arvon muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14
SARS-COV-2 Ct -arvon muutos SARS-COV-2 Ct -arvon muutos päivinä 3, 5, 7, 10, 14
Päivät 3, 5, 7, 10, 14
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Turvallisuusarvioinnin tulokset: kuten AE ja SAE päivän 28 asti
Jopa 28 päivää
Kliinisen toipumisen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Kliinisen toipumisen osallistujien prosenttiosuus lähtötasosta päiviin 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisiä oireita lähtötilanteesta päivään 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
COVID-19-oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
"COVID-19-oirepisteiden" muutos lähtötasosta päiväksi 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 33 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oiretta.
Päivät 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pudong Hospital

Yhteistyökumppanit

ShuGuang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Päätutkija: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JT001-010x-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa