Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie bij patiënten met milde tot matige COVID-19

13 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Pudong Hospital

Een observationele, real-world studie om ziekte-uitkomsten te observeren bij patiënten met milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Het doel van deze studie was om de werkelijke ziekteprogressie te observeren bij milde tot matige COVID-19-patiënten met ten minste één risicofactor voor ziekte of overlijden door COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voorafgaand aan het voltooien van studieprocedures.

De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.

Het volgende is de algemene volgorde van gebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode van 28 dagen:

Voltooiing van basislijnprocedures Deelnemers werden gedurende 28 dagen beoordeeld en voltooiden alle veiligheidsmonitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Werving
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Werving
        • ShuGuang Hospital
        • Contact:
          • Yueqiu Gao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Milde tot matige COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een positief SARS-CoV-2 testresultaat hebben.
  • Deelnemers die één of meer milde of matige COVID-19 symptomen hebben.
  • Deelnemers die een of meer van de volgende vereisten hebben: ≤7 dagen vanaf de eerste positieve test voor SARS-COV-2-virusinfectie tot dag 1; ≤5 dagen vanaf het eerste begin van COVID-19-symptomen tot dag 1.
  • Deelnemers die voldoen aan een of meer dan een van de volgende hoge risico's voor progressie naar ernstige COVID-19, inclusief overlijden.
  • Deelnemers die de geplande onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen deze na te leven.
  • Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die door de onderzoeker worden beoordeeld als waarschijnlijk om over te gaan naar ernstige/kritieke COVID-19 voorafgaand aan randomisatie.
  • Deelnemers met SpO2≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2≤ 300, of ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut.
  • Deelnemers die mechanische ventilatie nodig hebben of een verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
  • Deelnemers die een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling of -preventie of antivirale behandeling (inclusief de onderzoeksbehandeling) hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
  • Deelnemers die een herstellende COVID-19-plasmabehandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt met COVID-19
Milde tot matige COVID-19-patiënt met ten minste één risicofactor voor ziekte of overlijden door COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt: voortgang naar ernstige en/of kritieke COVID-19; Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat deze gebeurtenissen meemaakt: voortgang naar ernstige en/of kritieke COVID-19; Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 1 tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd tot aanhoudende verdwijning van klinische symptomen
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Percentage deelnemers dat negatief werd voor SARS-COV-2 op dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14
De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde De verandering van de SARS-COV-2 Ct-waarde op Dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Resultaten veiligheidsbeoordeling: zoals AE's en SAE's tot en met dag 28
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers aan klinisch herstel
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Percentage deelnemers aan klinisch herstel vanaf baseline tot dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Percentage deelnemers zonder klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Percentage deelnemers zonder klinische symptomen vanaf baseline tot dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
De verandering van COVID-19 symptoomscores
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
De verandering van "COVID-19-symptoomscores" vanaf baseline tot dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28, de score varieert van 0 tot 33 en hogere scores betekenen een erger symptoom.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Medewerkers

ShuGuang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JT001-010x-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren