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Um estudo observacional em pacientes com COVID-19 leve a moderado

13 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Pudong Hospital

Um estudo observacional do mundo real para observar os resultados da doença em pacientes com doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo foi observar a progressão da doença no mundo real em pacientes com COVID-19 leve a moderado com pelo menos um fator de risco para doença ou morte por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os participantes interessados ​​na triagem devem assinar o consentimento informado (TCLE) apropriado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.

O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.

A seguir está a sequência geral de eventos durante o período de avaliação de 28 dias:

Conclusão dos procedimentos iniciais Os participantes foram avaliados por 28 dias e completaram todo o monitoramento de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contato:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Recrutamento
        • ShuGuang Hospital
        • Contato:
          • Yueqiu Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

COVID-19 leve a moderado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com resultado positivo no teste SARS-CoV-2.
  • Participantes que apresentam um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19.
  • Participantes que tenham um ou mais dos seguintes requisitos: ≤7 dias desde o primeiro teste positivo para infecção pelo vírus SARS-COV-2 até o dia 1; ≤ 5 dias desde o primeiro início dos sintomas de COVID-19 até o dia 1.
  • Participantes que satisfazem um ou mais dos seguintes riscos elevados de progressão para COVID-19 grave, incluindo morte.
  • Participantes que entendem e concordam em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  • Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que são julgados pelo investigador como propensos a progredir para COVID-19 grave/crítico antes da randomização.
  • Participantes com SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300, ou frequência respiratória ≥30 por minuto.
  • Participantes que necessitam de ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
  • Participantes que receberam ou planejam receber tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental).
  • Participantes que receberam tratamento convalescente com plasma COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente com COVID-19
Paciente com COVID-19 leve a moderado com pelo menos um fator de risco para doença ou morte por COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica sustentada
Prazo: Até 28 dias
Tempo para recuperação clínica sustentada
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem dos participantes que têm progressão da COVID-19
Prazo: Dia 1 a 28 dias
Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos: Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
Dia 1 a 28 dias
Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos
Prazo: Dia 1 a 28 dias
Porcentagem de participantes que vivenciam esses eventos: Progresso para COVID-19 grave e/ou crítico; Morte por qualquer causa
Dia 1 a 28 dias
Tempo para o desaparecimento sustentado dos sintomas clínicos
Prazo: Até 28 dias
Tempo para o desaparecimento sustentado dos sintomas clínicos
Até 28 dias
Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14
Porcentagem de participantes que se tornaram negativos para SARS-COV-2 nos dias 3, 5, 7, 10 e 14
Dia 3, 5, 7, 10, 14
A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14
A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct A alteração do valor de SARS-COV-2 Ct nos dias 3, 5, 7, 10, 14
Dia 3, 5, 7, 10, 14
Resultados da avaliação de segurança: como EAs e SAEs até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
Resultados da avaliação de segurança: como EAs e SAEs até o dia 28
Até 28 dias
Porcentagem de participantes de recuperação clínica
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes de recuperação clínica desde o início até o dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes sem sintomas clínicos
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Porcentagem de participantes sem sintomas clínicos desde o início até o dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A alteração das pontuações dos sintomas da COVID-19
Prazo: Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
A alteração das "pontuações de sintomas de COVID-19" desde a linha de base até os dias 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, a pontuação varia de 0 a 33 e pontuações mais altas significam um sintoma pior.
Dia 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pudong Hospital

Colaboradores

ShuGuang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Investigador principal: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JT001-010x-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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