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경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 관찰 연구

2022년 5월 13일 업데이트: Shanghai Pudong Hospital

경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 질병 결과를 관찰하기 위한 관찰, 실제 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 질병 또는 사망에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경증-중등도 COVID-19 환자의 실제 질병 진행을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

관심 있는 참가자를 선별하려면 모든 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

조사관은 증상, 위험 요인 및 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.

다음은 28일 평가 기간 동안의 일반적인 이벤트 순서입니다.

기본 절차 완료 참가자는 28일 동안 평가를 받고 모든 안전 모니터링을 완료했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
        • 모병
        • Shanghai Pudong Hospital
        • 연락하다:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
        • 모병
        • ShuGuang Hospital
        • 연락하다:
          • Yueqiu Gao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증에서 중등도 COVID-19

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 테스트 결과가 양성인 참가자.
  • 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 참가자.
  • 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 참가자: SARS-COV-2 바이러스 감염에 대한 첫 번째 양성 테스트에서 ≤7일부터 1일까지; COVID-19 증상이 처음 시작된 날부터 1일차까지 ≤5일.
  • 사망을 포함하여 중증 COVID-19로의 진행에 대한 다음 고위험 중 하나 이상을 충족하는 참가자.
  • 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의한 참가자.
  • 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전에 중증/위급 COVID-19로 진행될 가능성이 있다고 조사관이 판단한 참가자.
  • 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93%이거나 PaO2/FiO2≤ 300이거나 분당 호흡수가 ≥30인 참가자.
  • 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 참여자.
  • SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받았거나 받을 계획인 참가자.
  • 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 환자
COVID-19 질병 또는 사망에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임상 회복 시간
기간: 최대 28일
지속적인 임상 회복 시간
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19가 진행된 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 28일
이러한 사건을 경험한 참가자의 비율: 중증 및/또는 중대한 COVID-19로의 진행; 모든 원인으로 인한 사망
1일 ~ 28일
이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 1일 ~ 28일
이러한 사건을 경험한 참가자의 비율: 중증 및/또는 중대한 COVID-19로의 진행; 모든 원인으로 인한 사망
1일 ~ 28일
임상 증상이 지속적으로 사라지는 시간
기간: 최대 28일
임상 증상이 지속적으로 사라지는 시간
최대 28일
SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
3일차, 5일차, 7일차, 10일차, 14일차에 SARS-COV-2 음성 판정을 받은 참가자 비율
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
SARS-COV-2 Ct 값의 변화
기간: 3일, 5일, 7일, 10일, 14일
SARS-COV-2 Ct 값의 변화 3, 5, 7, 10, 14일째 SARS-COV-2 Ct 값의 변화
3일, 5일, 7일, 10일, 14일
안전성 평가 결과: 28일까지 AE 및 SAE 등
기간: 최대 28일
안전성 평가 결과: 28일까지 AE 및 SAE 등
최대 28일
임상 회복 참여자 비율
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
기준선에서 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일까지 임상 회복 참가자의 비율
3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
임상 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
기준선부터 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일까지 임상 증상이 없는 참가자의 비율
3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
COVID-19 증상 점수 변경
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일
기준선에서 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일로 "COVID-19 증상 점수"의 변화, 점수 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
3, 5, 7, 10, 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pudong Hospital

협력자

ShuGuang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • 수석 연구원: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JT001-010x-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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