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Une étude observationnelle chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré

13 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Pudong Hospital

Une étude observationnelle dans le monde réel pour observer les résultats de la maladie chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude était d'observer la progression de la maladie dans le monde réel chez les patients COVID-19 légers à modérés présentant au moins un facteur de risque de maladie ou de décès par COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le dépistage des participants intéressés doit signer le consentement éclairé approprié (ICF) avant l'achèvement de toute procédure d'étude.

L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.

Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 28 jours :

Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 28 jours et ont terminé toute la surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contact:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Recrutement
        • ShuGuang Hospital
        • Contact:
          • Yueqiu Gao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

COVID-19 léger à modéré

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2.
  • Participants qui présentent un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19.
  • Participants qui ont une ou plusieurs des exigences suivantes : ≤ 7 jours entre le premier test positif pour l'infection par le virus SARS-COV-2 et le jour 1 ; ≤ 5 jours entre l'apparition des premiers symptômes de la COVID-19 et le jour 1.
  • Participants qui satisfont à un ou plusieurs des risques élevés suivants de progression vers une COVID-19 sévère, y compris la mort.
  • Participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  • Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique régissant le site.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés par l'investigateur comme susceptibles d'évoluer vers un COVID-19 sévère/critique avant la randomisation.
  • Participants qui ont SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2≤ 300, ou fréquence respiratoire ≥30 par minute.
  • Participants qui ont besoin d'une ventilation mécanique ou d'un besoin imminent anticipé de ventilation mécanique.
  • Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement ou une prévention par anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2, ou un traitement antiviral (y compris le traitement expérimental).
  • Participants ayant reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient avec COVID-19
Patient COVID-19 léger à modéré avec au moins un facteur de risque de maladie ou de décès lié au COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'à 28 jours
Temps de rétablissement clinique soutenu
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont une progression de COVID-19
Délai: Jour 1 à 28 jours
Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
Jour 1 à 28 jours
Pourcentage de participants qui vivent ces événements
Délai: Jour 1 à 28 jours
Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
Jour 1 à 28 jours
Délai de disparition durable des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai de disparition durable des symptômes cliniques
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-COV-2 aux jours 3, 5, 7, 10, 14
Jour 3, 5, 7, 10, 14
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct aux jours 3, 5, 7, 10, 14
Jour 3, 5, 7, 10, 14
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants au rétablissement clinique
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants au rétablissement clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants sans symptômes cliniques
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Pourcentage de participants ne présentant aucun symptôme clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement des scores de symptômes COVID-19
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
Le changement des "scores de symptômes COVID-19" de la ligne de base aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28, le score varie de 0 à 33 et des scores plus élevés signifient un symptôme pire.
Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pudong Hospital

Collaborateurs

ShuGuang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Chercheur principal: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT001-010x-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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