- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05366244
Une étude observationnelle chez des patients atteints de COVID-19 léger à modéré
Une étude observationnelle dans le monde réel pour observer les résultats de la maladie chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage des participants intéressés doit signer le consentement éclairé approprié (ICF) avant l'achèvement de toute procédure d'étude.
L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 28 jours :
Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 28 jours et ont terminé toute la surveillance de la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghua Yu
- Numéro de téléphone: +86-18017821601
- E-mail: minghua_md@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
- Recrutement
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contact:
- Minghua Yu
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- Recrutement
- ShuGuang Hospital
-
Contact:
- Yueqiu Gao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un résultat positif au test SARS-CoV-2.
- Participants qui présentent un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19.
- Participants qui ont une ou plusieurs des exigences suivantes : ≤ 7 jours entre le premier test positif pour l'infection par le virus SARS-COV-2 et le jour 1 ; ≤ 5 jours entre l'apparition des premiers symptômes de la COVID-19 et le jour 1.
- Participants qui satisfont à un ou plusieurs des risques élevés suivants de progression vers une COVID-19 sévère, y compris la mort.
- Participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique régissant le site.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Participants jugés par l'investigateur comme susceptibles d'évoluer vers un COVID-19 sévère/critique avant la randomisation.
- Participants qui ont SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2≤ 300, ou fréquence respiratoire ≥30 par minute.
- Participants qui ont besoin d'une ventilation mécanique ou d'un besoin imminent anticipé de ventilation mécanique.
- Participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement ou une prévention par anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2, ou un traitement antiviral (y compris le traitement expérimental).
- Participants ayant reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient avec COVID-19
Patient COVID-19 léger à modéré avec au moins un facteur de risque de maladie ou de décès lié au COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Temps de rétablissement clinique soutenu
|
Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont une progression de COVID-19
Délai: Jour 1 à 28 jours
|
Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
|
Jour 1 à 28 jours
|
Pourcentage de participants qui vivent ces événements
Délai: Jour 1 à 28 jours
|
Pourcentage de participants qui vivent ces événements : progression vers une COVID-19 grave et/ou critique ; Décès quelle qu'en soit la cause
|
Jour 1 à 28 jours
|
Délai de disparition durable des symptômes cliniques
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Délai de disparition durable des symptômes cliniques
|
Jusqu'à 28 jours
|
Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Pourcentage de participants devenus négatifs pour le SRAS-COV-2 aux jours 3, 5, 7, 10, 14
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct Le changement de la valeur SARS-COV-2 Ct aux jours 3, 5, 7, 10, 14
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14
|
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Résultats de l'évaluation de la sécurité : tels que les EI et les EIG jusqu'au jour 28
|
Jusqu'à 28 jours
|
Pourcentage de participants au rétablissement clinique
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de participants au rétablissement clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de participants sans symptômes cliniques
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Pourcentage de participants ne présentant aucun symptôme clinique entre le départ et les jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Le changement des scores de symptômes COVID-19
Délai: Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
|
Le changement des "scores de symptômes COVID-19" de la ligne de base aux jours 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28, le score varie de 0 à 33 et des scores plus élevés signifient un symptôme pire.
|
Jour 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
- Chercheur principal: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JT001-010x-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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