Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

13. května 2022 aktualizováno: Shanghai Pudong Hospital

Observační studie ze skutečného světa k pozorování výsledků onemocnění u pacientů s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

Účelem této studie bylo pozorovat progresi onemocnění v reálném světě u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem pro onemocnění nebo smrt COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).

Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Níže je uveden obecný sled událostí během 28denního vyhodnocovacího období:

Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 28 dnů a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
        • Nábor
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Nábor
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
          • Yueqiu Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mírný až středně závažný COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2.
  • Účastníci, kteří mají jeden nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19.
  • Účastníci, kteří mají jeden nebo více z následujících požadavků: ≤7 dní od prvního pozitivního testu na infekci virem SARS-COV-2 do 1. dne; ≤5 dní od prvního nástupu příznaků COVID-19 do 1. dne.
  • Účastníci, kteří splňují jedno nebo více než jedno z následujících vysokých rizik pro přechod do závažného onemocnění COVID-19, včetně úmrtí.
  • Účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je výzkumník posouzen jako pravděpodobně progredující do závažného/kritického COVID-19 před randomizací.
  • Účastníci, kteří mají SpO2≤93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤ 300 nebo dechovou frekvenci ≥30 za minutu.
  • Účastníci, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace.
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit léčbu nebo prevenci SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby).
  • Účastníci, kteří podstoupili rekonvalescenční plazmovou léčbu COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s COVID-19
Pacient s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem pro onemocnění nebo smrt COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až 28 dní
Čas do trvalého klinického zotavení
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí COVID-19
Časové okno: Den 1 až 28 dní
Procento účastníků, kteří zažili tyto události: Postup do těžkého a/nebo kritického COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
Den 1 až 28 dní
Procento účastníků, kteří tyto události zažívají
Časové okno: Den 1 až 28 dní
Procento účastníků, kteří zažili tyto události: Postup do těžkého a/nebo kritického COVID-19; Smrt z jakékoli příčiny
Den 1 až 28 dní
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-CoV-2
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14
Procento účastníků, kteří byli negativní na SARS-COV-2 v den 3, 5, 7, 10, 14
Den 3, 5, 7, 10, 14
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14
Změna hodnoty Ct SARS-COV-2 Změna hodnoty Ct SARS-COV-2 v den 3, 5, 7, 10, 14
Den 3, 5, 7, 10, 14
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní
Výsledky hodnocení bezpečnosti: jako AE a SAE do 28. dne
Až 28 dní
Procento účastníků klinického zotavení
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků klinického zotavení od výchozího stavu do dne 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků bez klinických příznaků
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Procento účastníků bez klinických příznaků od výchozího stavu do dne 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna skóre příznaků COVID-19
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna „skóre příznaků COVID-19“ z výchozí hodnoty na den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28, skóre se pohybuje od 0 do 33 a vyšší skóre znamená horší příznak.
Den 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pudong Hospital

Spolupracovníci

ShuGuang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JT001-010x-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit