Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

13 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Pudong Hospital

Обсервационное исследование в реальном мире для наблюдения за исходами заболевания у пациентов с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести 2019 (COVID-19)

Целью этого исследования было наблюдение за реальным прогрессированием заболевания у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, по крайней мере, с одним фактором риска заболевания или смерти от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Заинтересованные участники скрининга должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.

Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.

Ниже приведена общая последовательность событий в течение 28-дневного периода оценки:

Завершение базовых процедур Участники оценивались в течение 28 дней и прошли весь мониторинг безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minghua Yu
  • Номер телефона: +86-18017821601
  • Электронная почта: minghua_md@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201399
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Контакт:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Рекрутинг
        • ShuGuang Hospital
        • Контакт:
          • Yueqiu Gao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Описание

Критерии включения:

  • Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2.
  • Участники с одним или несколькими легкими или умеренными симптомами COVID-19.
  • Участники, которые соответствуют одному или нескольким из следующих требований: ≤7 дней с момента первого положительного теста на вирусную инфекцию SARS-COV-2 до дня 1; ≤5 дней от первого появления симптомов COVID-19 до 1-го дня.
  • Участники, которые удовлетворяют одному или нескольким из следующих высоких рисков прогрессирования тяжелой формы COVID-19, включая смерть.
  • Участники, которые понимают и согласны соблюдать запланированные процедуры исследования.
  • Участники или законно уполномоченные представители могут дать письменное информированное согласие, утвержденное Советом по этике, управляющим сайтом.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Участники, которые, по мнению исследователя, могут перерасти в тяжелую/критическую форму COVID-19 до рандомизации.
  • Участники, у которых SpO2≤93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2≤ 300, или частота дыхания ≥30 в минуту.
  • Участники, которым требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая потребность в искусственной вентиляции легких.
  • Участники, которые прошли или планируют получить лечение или профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или противовирусное лечение (включая исследуемое лечение).
  • Участники, получившие лечение плазмой выздоравливающего COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с COVID-19
Пациент с COVID-19 легкой или средней степени тяжести с по крайней мере одним фактором риска заболевания или смерти от COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 28 дней
Время до устойчивого клинического выздоровления
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых прогрессирование COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Процент участников, у которых произошли следующие события: прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
С 1 по 28 день
Процент участников, переживших эти события
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Процент участников, у которых произошли следующие события: прогрессирование до тяжелой и/или критической формы COVID-19; Смерть от любой причины
С 1 по 28 день
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
Время до устойчивого исчезновения клинических симптомов
До 28 дней
Процент участников с отрицательным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14
Процент участников, у которых был отрицательный результат на SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 день.
День 3, 5, 7, 10, 14
Изменение значения Ct SARS-COV-2
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14
Изменение значения Ct SARS-COV-2 Изменение значения Ct SARS-COV-2 на 3, 5, 7, 10, 14 день
День 3, 5, 7, 10, 14
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дней
Результаты оценки безопасности: например, НЯ и СНЯ до 28-го дня.
До 28 дней
Процент участников клинического выздоровления
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников клинического выздоровления от исходного уровня до дня 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников без клинических симптомов
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Процент участников без клинических симптомов от исходного уровня до дня 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Изменение показателей симптомов COVID-19
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
Изменение «оценки симптомов COVID-19» по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28 день, оценка варьируется от 0 до 33, а более высокие баллы означают ухудшение симптома.
День 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pudong Hospital

Соавторы

ShuGuang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Главный следователь: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JT001-010x-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться