Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Pudong Hospital

Obserwacyjne, rzeczywiste badanie mające na celu obserwację wyników choroby u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Celem tego badania była obserwacja postępu choroby w świecie rzeczywistym u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby COVID-19 lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby zainteresowane badaniem przesiewowym powinny podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.

Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 28-dniowego okresu oceny:

Zakończenie podstawowych procedur Uczestnicy byli oceniani przez 28 dni i ukończyli cały monitoring bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Rekrutacyjny
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
          • Yueqiu Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łagodny do umiarkowanego COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.
  • Uczestnicy, którzy mają jeden lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19.
  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych wymagań: ≤7 dni od pierwszego pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-COV-2 do dnia 1; ≤5 dni od pierwszego wystąpienia objawów COVID-19 do dnia 1.
  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym śmierci.
  • Uczestnicy, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. oceny etycznej zarządzającą witryną.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego/krytycznego COVID-19 przed randomizacją.
  • Uczestnicy, u których SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 lub częstość oddechów ≥30 na minutę.
  • Uczestnicy wymagający wentylacji mechanicznej lub przewidywana zbliżająca się potrzeba wentylacji mechanicznej.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali lub planują otrzymać leczenie lub profilaktykę przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie osoczem COVID-19 w okresie rekonwalescencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent z COVID-19
Pacjent z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka choroby COVID-19 lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na trwały powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas na trwały powrót do zdrowia
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia: progresja do ciężkiego i/lub krytycznego COVID-19; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 do 28 dni
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
Do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2 z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku SARS-COV-2 w dniach 3, 5, 7, 10, 14
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14
Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct Zmiana wartości SARS-COV-2 Ct w dniach 3, 5, 7, 10, 14
Dzień 3, 5, 7, 10, 14
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wyniki oceny bezpieczeństwa: takie jak AE i SAE do dnia 28
Do 28 dni
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników wyzdrowienia klinicznego od punktu początkowego do dnia 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników bez objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Odsetek uczestników bez objawów klinicznych od wizyty początkowej do dnia 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana punktacji objawów COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana „oceny objawów COVID-19” od wartości początkowej do dnia 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28, wynik mieści się w zakresie od 0 do 33, a wyższe wyniki oznaczają gorszy objaw.
Dzień 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Współpracownicy

ShuGuang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Główny śledczy: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT001-010x-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj