Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie hos pasienter med mild til moderat COVID-19

13. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Pudong Hospital

En observasjonsstudie fra den virkelige verden for å observere sykdomsutfall hos pasienter med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne studien var å observere sykdomsprogresjon i den virkelige verden hos mild-moderate COVID-19-pasienter med minst én risikofaktor for sykdom eller død.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening-interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.

Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 28-dagers evalueringsperioden:

Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 28 dager og fullførte all sikkerhetsovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minghua Yu
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • ShuGuang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yueqiu Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mild til moderat COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat.
  • Deltakere som har ett eller flere milde eller moderate covid-19-symptomer.
  • Deltakere som har ett eller flere av følgende krav: ≤7 dager fra den første positive testen for SARS-COV-2-virusinfeksjon til dag 1; ≤5 dager fra første debut av covid-19-symptomer til dag 1.
  • Deltakere som tilfredsstiller én eller flere av følgende høye risikoer for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert død.
  • Deltakere som forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  • Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etisk vurderingsnemnd som styrer nettstedet.
  • I stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som vurderes av etterforskeren til å utvikle seg til alvorlig/kritisk COVID-19 før randomisering.
  • Deltakere som har SpO2≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2≤ 300, eller respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt.
  • Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
  • Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta en SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller forebygging, eller antiviral behandling (inkludert undersøkelsesbehandlingen).
  • Deltakere som har mottatt rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient med COVID-19
Mild til moderat COVID-19-pasient med minst én risikofaktor for sykdom eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til vedvarende klinisk bedring
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som har progresjon av COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever disse hendelsene: Fremgang til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død uansett årsak
Dag 1 til 28 dager
Andel deltakere som opplever disse hendelsene
Tidsramme: Dag 1 til 28 dager
Prosentandel av deltakere som opplever disse hendelsene: Fremgang til alvorlig og/eller kritisk COVID-19; Død uansett årsak
Dag 1 til 28 dager
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tid til vedvarende forsvinning av kliniske symptomer
Opptil 28 dager
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Andel av deltakerne som ble negative for SARS-COV-2 på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14
Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi Endringen av SARS-COV-2 Ct-verdi på dag 3, 5, 7, 10, 14
Dag 3, 5, 7, 10, 14
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sikkerhetsvurderingsresultater: som AE og SAE til og med dag 28
Opptil 28 dager
Prosentandel av deltakere i klinisk utvinning
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Prosentandel av deltakere i klinisk utvinning fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Andel deltakere uten kliniske symptomer
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Prosentandel av deltakere uten kliniske symptomer fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Endringen av COVID-19-symptompoeng
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Endringen av "COVID-19 symptomscore" fra baseline til dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28, poengsummen varierer fra 0 til 33 og høyere score betyr et verre symptom.
Dag 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pudong Hospital

Samarbeidspartnere

ShuGuang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minghua Yu, Shanghai Pudong Hospital
  • Hovedetterforsker: Yueqiu Gao, ShuGuang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JT001-010x-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere