Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathe 2 Project 3: Comprehensive Chronic Care

25. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse vil evaluere Comprehensive Chronic Care (CCC), en behandlingstilgang til sundhedsvæsenet designet til at øge engagementet i rygebehandling og afholdenhed blandt primære patienter, der ryger. Denne forskning vil sammenligne CCC med Standard of Care (SC) på følgende resultater: abstinens efter 18 måneder (primært resultat), behandlingsrækkevidde og omkostningseffektivitet. Deltagelse i undersøgelsen varer 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at evaluere, om Comprehensive Chronic Care (CCC), i forhold til Standard Care (SC), øger rygeafholdenhed og behandlingsbrug hos primære patienter, der ryger. Målene er som følger:

  • Primært mål

    • Mål 1: At bestemme, om Comprehensive Chronic Care (CCC), i forhold til Standard Care (SC), signifikant forbedrer biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens rygeabstinens 18 måneder efter tilmelding.

  • Sekundære mål

    • Mål 2: At bestemme virkningerne af CCC i forhold til SC på: omkostningseffektivitet og 7-dages punktprævalens rygeabstinens 6- og 12 måneder (biokemisk bekræftet) efter tilmelding.
    • Mål 3: At sammenligne CCC med SC om behandlingsophørsbrug over 18 måneders behandlingsadgang.

Comprehensive Chronic Care (CCC) giver løbende proaktiv outreach designet til at give støtte og information om evidensbaseret rygebehandling med adgang til individuelt validerede behandlinger, der er passende for patienter, der er: 1) uvillige til at holde op, men villige til at reducere; 2) klar til at holde op; og 3) at komme sig efter et mislykket forsøg på at stoppe.

Standard Care (SC) involverer ét tilbud om ophørsbehandling om året (8 ugers nikotinplaster plus henvisning til tobaksstoplinjen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53204
        • Advocate Aurora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På rygeregistrering på en deltagende klinik ELLER indberette aktuel rygning ved et klinikbesøg
  • Røget cigaretter hver dag inden for de seneste 30 dage (med eller uden andre former for tobak eller nikotin)
  • Kunne deltage i informeret samtykkeaktiviteter (f.eks. rapporter, der forstår undersøgelsens art og samtykke)
  • Kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiveret sundhedsfuldmagt eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende kronisk pleje
løbende proaktiv outreach designet til at give støtte og information om evidensbaseret rygebehandling med adgang til individuelt validerede behandlinger, der er passende for patienter, der er: 1) uvillige til at holde op, men villige til at reducere; 2) klar til at holde op; og 3) at komme sig efter et mislykket forsøg på at stoppe
Andet: Omfattende kronisk pleje
De, der er randomiseret til CCC, vil modtage tilbud om rygebehandling via følgende ruter: 1) Fire opsøgende opkald fra en sundhedsrådgiver 4, 8, 12 og 14 måneder efter tilmelding til studiet; 2) Fire tekster og/eller mails (afhængigt af sundhedssystemets præferencer) over 14 måneder. Disse opsøgende kontakter vil tilbyde ophørsbehandling eller reduktionsbehandling.
Aktiv komparator: Standardpleje
indebærer ét tilbud om ophørsbehandling (8 ugers nikotinplaster plus henvisning til tobaksstoplinjen), årligt
Andet: Standardpleje
ét tilbud om ophørsbehandling årligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biokemisk bekræftet punktprævalensabstinens efter 18 måneder
Tidsramme: op til 18 måneder
Gruppeforskelle i abstinens efter 18 måneder vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens abstinens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneder vil deltagerne blive spurgt, om de har røget inden for de seneste 7 dage
6 måneder
Antal deltagere med 7-dages punktprævalens abstinens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneder vil deltagerne blive spurgt, om de har røget inden for de seneste 7 dage
12 måneder
Gruppeforskelle i ophørsbehandling
Tidsramme: Op til 18 måneder
Gruppeforskelle i brug af ophørsbehandling vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Indledning af mere end 0 Ophørsopkald vil blive kodet som binært (brug vs. ingen brug).
Op til 18 måneder
Samlede omkostninger ved intervention
Tidsramme: Op til 18 måneder
Inkrementelle ressourceomkostninger relateret til CCC-interventionen omfatter sundhedsrådgiver/personaletid, administration, personaleuddannelse, rekruttering og medicin. Metoder anbefalet af det amerikanske panel for omkostningseffektivitet inden for sundhed og medicin vil blive brugt. Omkostninger vil blive målt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved hjælp af direkte observationsdata om sundhedssystemets ressourceanvendelse. Omkostningsestimater vil blive konverteret til et fælles år.
Op til 18 måneder
Omkostningseffektivitet målt ved inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Pris pr. ekstra person, der holder op med at ryge, for CCC vs. SC. ICER beregnes som forskellen i de samlede omkostninger mellem CCC og SC divideret med forskellen i 18-måneders ophørsrater.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Cook, PhD, UW Center of Tobacco Research and Intervention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0124
  • A534253 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 10/12/2023 (Anden identifikator: UW - Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende kronisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner