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Breathe 2 Projekt 3: Umfassende chronische Pflege

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie wird Comprehensive Chronic Care (CCC) bewerten, einen Behandlungsansatz im Gesundheitswesen, der darauf abzielt, das Engagement und die Abstinenz von Raucherbehandlungen bei rauchenden Patienten in der Grundversorgung zu erhöhen. Diese Studie wird CCC mit Standard of Care (SC) bezüglich der folgenden Ergebnisse vergleichen: Abstinenz nach 18 Monaten (primäres Ergebnis), Behandlungsreichweite und Kosteneffizienz. Die Teilnahme an der Studie dauert 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die entwickelt wurde, um zu bewerten, ob Comprehensive Chronic Care (CCC) im Vergleich zu Standard Care (SC) die Raucherabstinenz und den Behandlungseinsatz bei rauchenden Patienten in der Primärversorgung erhöht. Die Ziele sind wie folgt:

  • Hauptziel

    • Ziel 1: Bestimmung, ob Comprehensive Chronic Care (CCC) im Vergleich zu Standard Care (SC) die biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz 18 Monate nach der Aufnahme signifikant verbessert.

  • Sekundäre Ziele

    • Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen von CCC im Vergleich zu SC auf: Kosteneffizienz und 7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz 6- und 12-Monate (biochemisch bestätigt) nach der Aufnahme.
    • Ziel 3: Vergleich von CCC mit SC bei Beendigung der Behandlung über 18 Monate Behandlungszugang.

Comprehensive Chronic Care (CCC) bietet fortlaufende proaktive Öffentlichkeitsarbeit, um Unterstützung und Informationen über evidenzbasierte Raucherbehandlungen bereitzustellen, mit Zugang zu individuell validierten Behandlungen, die für Patienten geeignet sind, die: 1) nicht bereit sind, aufzuhören, aber bereit sind, zu reduzieren; 2) bereit aufzuhören; und 3) Erholung von einem erfolglosen Beendigungsversuch.

Standard Care (SC) umfasst ein Angebot zur Entwöhnungsbehandlung pro Jahr (8 Wochen Nikotinpflaster plus Überweisung an die Tabakentwöhnungslinie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53204
        • Advocate Aurora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Raucherregister einer teilnehmenden Klinik ODER bei einem Klinikbesuch das aktuelle Rauchen melden
  • Jeden Tag in den letzten 30 Tagen gerauchte Zigaretten (mit oder ohne andere Formen von Tabak oder Nikotin)
  • In der Lage sein, an Aktivitäten zur informierten Zustimmung teilzunehmen (z. B. Berichte, die die Art der Studie und die Zustimmung verstehen)
  • Kann Englisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktivierte Gesundheitsvollmacht oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Chronikversorgung
laufende proaktive Kontaktaufnahme zur Bereitstellung von Unterstützung und Informationen über evidenzbasierte Raucherbehandlungen mit Zugang zu individuell validierten Behandlungen, die für Patienten geeignet sind, die: 1) nicht bereit sind, aufzuhören, aber bereit sind, zu reduzieren; 2) bereit aufzuhören; und 3) Erholung von einem erfolglosen Beendigungsversuch
Sonstiges: Umfassende Chronikversorgung
Die für CCC randomisierten Personen erhalten Raucherbehandlungsangebote über die folgenden Wege: 1) Vier Outreach-Anrufe von einem Gesundheitsberater nach 4, 8, 12 und 14 Monaten nach der Studieneinschreibung; 2) Vier Texte und/oder Mailings (abhängig von den Präferenzen des Gesundheitssystems) über 14 Monate. Diese aufsuchenden Kontakte bieten eine Entwöhnungsbehandlung oder eine Reduktionsbehandlung an.
Aktiver Komparator: Standardpflege
umfasst ein Angebot zur Entwöhnungsbehandlung (8 Wochen Nikotinpflaster plus Überweisung an die Tabakentwöhnungslinie) pro Jahr
Sonstiges: Standardpflege
ein Angebot zur Entwöhnungsbehandlung jährlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter Punktprävalenzabstinenz nach 18 Monaten
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Gruppenunterschiede in der Abstinenz nach 18 Monaten werden mithilfe logistischer Regression bewertet.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen geraucht haben
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 12 Monaten werden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 7 Tagen geraucht haben
12 Monate
Gruppenunterschiede bei der Beendigungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Gruppenunterschiede bei der Verwendung von Beendigungsbehandlungen werden unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse bewertet. Das Initiieren von Unterbrechungsanrufen größer als 0 wird binär codiert (Verwendung vs. keine Verwendung).
Bis zu 18 Monate
Gesamtkosten der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Inkrementelle Ressourcenkosten im Zusammenhang mit der CCC-Intervention umfassen Zeit für Gesundheitsberater/Personal, Verwaltung, Personalschulung, Rekrutierung und Medikamente. Es werden Methoden verwendet, die vom United States Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine empfohlen werden. Die Kosten werden aus gesellschaftlicher Perspektive anhand direkter Beobachtungsdaten zur Ressourcennutzung des Gesundheitssystems gemessen. Kostenvoranschläge werden auf ein gemeinsames Jahr umgerechnet.
Bis zu 18 Monate
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Kosten pro zusätzlicher Person, die mit dem Rauchen aufhört, für CCC vs. SC. Der ICER wird berechnet als die Differenz der Gesamtkosten zwischen CCC und SC dividiert durch die Differenz der 18-Monats-Ausstiegsquoten.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Cook, PhD, UW Center of Tobacco Research and Intervention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0124
  • A534253 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 10/12/2023 (Andere Kennung: UW - Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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