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Breathe 2 프로젝트 3: 종합 만성 치료

2023년 10월 25일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 흡연하는 1차 진료 환자의 흡연 치료 참여와 금연을 증가시키기 위해 고안된 의료 치료 접근 방식인 종합 만성 치료(CCC)를 평가할 것입니다. 이 연구는 다음 결과에 대해 CCC와 표준 치료(SC)를 비교할 것입니다: 18개월 금욕(주요 결과), 치료 범위 및 비용 효율성. 연구 참여 기간은 18개월입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 표준 치료(SC)에 비해 종합 만성 치료(CCC)가 흡연을 하는 1차 진료 환자의 금연 및 치료 사용을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 설계된 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 목표는 다음과 같습니다.

  • 주요 목표

    • 목표 1: 표준 치료(SC)에 비해 만성 종합 치료(CCC)가 등록 후 18개월에 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금연을 유의하게 개선하는지 여부를 결정합니다.

  • 보조 목표

    • 목표 2: 등록 후 6개월 및 12개월(생화학적으로 확인됨)에서 비용 효율성 및 7일 포인트 유병률 금연에 대한 SC에 대한 CCC의 효과를 결정합니다.
    • 목표 3: 18개월 동안 치료 접근을 통해 중단 치료 사용에 대한 CCC와 SC를 비교합니다.

CCC(Comprehensive Chronic Care)는 증거 기반 흡연 치료에 대한 지원 및 정보를 제공하도록 설계된 지속적인 사전 예방적 봉사 활동을 제공하며, 다음과 같은 환자에게 적합한 개별적으로 검증된 치료에 액세스할 수 있습니다. 2) 그만둘 준비가 되어 있다. 3) 실패한 금연 시도에서 회복.

Standard Care(SC)는 1년에 한 번 금연 치료 제안을 포함합니다(8주간의 니코틴 패치 + 담배 금연 상담 의뢰).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Health
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53204
        • Advocate Aurora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참여 클리닉의 흡연 등록부 또는 클리닉 방문 시 현재 흡연 보고
  • 지난 30일 동안 매일 담배를 피웠음(다른 형태의 담배 또는 니코틴 포함 또는 포함하지 않음)
  • 정보에 입각한 동의 활동에 참여할 수 있음(예: 연구 및 동의의 특성을 이해하는 보고서)
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 활성화된 의료 위임장 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합 만성 치료
증거 기반 흡연 치료에 대한 지원 및 정보를 제공하기 위해 고안된 지속적인 사전 예방적 봉사 활동으로 다음과 같은 환자에게 적합한 개별적으로 검증된 치료에 접근할 수 있습니다. 2) 그만둘 준비가 되어 있다. 3) 실패한 금연 시도에서 회복
다른: 종합 만성 치료
CCC에 무작위 배정된 사람들은 다음 경로를 통해 흡연 치료 제안을 받게 됩니다. 2) 14개월 동안 4건의 문자 및/또는 우편물(의료 시스템 선호도에 따라 다름). 이러한 아웃리치 연락처는 중단 치료 또는 감소 치료를 제공합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
매년 1회 금연 치료 제공(8주간의 니코틴 패치 + 담배 금연 상담회 의뢰)을 포함합니다.
다른: 스탠다드 케어
매년 1회 중단 치료 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 18개월 시점의 유병률 절제를 가진 참가자 수
기간: 최대 18개월
18개월에 금욕의 그룹 차이는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 7일 포인트 유병 금욕을 한 참가자 수
기간: 6 개월
생후 6개월이 되면 참가자는 지난 7일 동안 흡연 여부를 묻습니다.
6 개월
12개월에 7일 포인트 유병 금욕을 한 참가자 수
기간: 12 개월
12개월이 되면 참가자는 지난 7일 동안 흡연 여부를 묻습니다.
12 개월
중단 치료의 그룹 차이
기간: 최대 18개월
중단 치료 사용의 그룹 차이는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 0보다 큰 시작 중단 호출은 이진법으로 코딩됩니다(사용 대 사용 안 함).
최대 18개월
개입의 총 비용
기간: 최대 18개월
CCC 개입과 관련된 증분 자원 비용에는 건강 상담사/직원 시간, 관리, 직원 교육, 채용 및 약물 치료가 포함됩니다. 건강 및 의학의 비용 효율성에 관한 미국 패널에서 권장하는 방법이 활용됩니다. 비용은 의료 시스템 자원 사용에 대한 직접적인 관찰 데이터를 사용하여 사회적 관점에서 측정됩니다. 예상 비용은 평년으로 변환됩니다.
최대 18개월
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
기간: 최대 18개월
CCC 대 SC의 금연 추가 1인당 비용. ICER은 CCC와 SC 간의 총 비용 차이를 18개월 금연율의 차이로 나눈 값으로 계산됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Cook, PhD, UW Center of Tobacco Research and Intervention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0124
  • A534253 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 10/12/2023 (기타 식별자: UW - Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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