Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleskopassisteret Uniportal vs Uniportal VATS (UNeed)

24. februar 2021 opdateret af: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Nåleskopassisteret Uniportal VATS versus konventionel Uniportal VATS. En randomiseret prospektiv noninferioritetsundersøgelse

Undersøgelsens formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​uniportal VATS ved hjælp af nåleskopiske instrumenter gennem yderligere 2-3 mm porte sammenlignet med konventionel uniportal VATS hos patienter med lungelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lunge- eller mediastinumsygdom, der kræver thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Thorakoskopisk esofagektomi Udsmykning for empyem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nåleskopassisteret
Thorakoskopisk kirurgi udført med en enkelt 2,5-3,5 cm intercostal incision og 1-2 yderligere 2-3 mmm nåleskopiske porte.
Procedure: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til lunge- eller mediastinale læsioner.
Aktiv komparator: Uniportal
Konventionel uniportal VATS med enkelt 2,5-3,5 cm interkostalt snit
Procedure: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til lunge- eller mediastinale læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala POD 3
Tidsramme: Tre dage
Postoperativ dag 3 smerteskala dokumenteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tre dage
Smerteskala POD 5
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ dag 5 smerteskala dokumenteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
5 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
Postoperativt hospitalsophold
14 dage
Postoperativ 3 måneders neuralgi
Tidsramme: 3 måneder
Udepatient dokumenteret ved hjælp af PainDETECT spørgeskema (PD-Q)
3 måneder
Postoperativ 6 måneders neuralgi
Tidsramme: 6 måneder
Udepatient dokumenteret ved hjælp af PainDETECT spørgeskema (PD-Q)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 14 dage
Samlede hospitalsomkostninger
14 dage
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
Tidsforbrug til operation
1 dag
Kirurgisk blødning
Tidsramme: 1 dag
Blodtab under operation
1 dag
Opioid brug af dosering
Tidsramme: 14 dage
Total opioidækvivalent dosis brugt under postoperativt forløb
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-067-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner