Brug af KASPARD-systemet til faldforebyggelse på plejehjem (KASPARD)
Interesse for at bruge KASPARD-systemet til forebyggelse af fald i plejehjem (EHPAD, for dets franske akronym)
Fald er en hyppig årsag til indlæggelse på plejehjem [2]. Det er også den hyppigst rapporterede bivirkning i disse institutioner.
Forebyggelse af fald i EHPAD skal mobilisere flere handlegreb og involvere alt personale. Det skal indgå i virksomhedens projekt på samme måde som politikken for korrekt anvendelse af fastholdelsesanordninger [21].
Hjemmeautomatisering og nye teknologier kan bidrage til at forebygge fald og deres konsekvenser. De fleste af de eksisterende løsninger på markedet er enten falddetekteringsløsninger baseret på et ur eller vedhæng eller stigningsdetekteringsløsninger baseret på en undermadras eller gulvmåtte. Alle disse løsninger fungerer med en kontaktperson og kræver ofte en daglig opsætning eller kontrol af plejeteamene. Men den reelle udfordring i dag for nye teknologier er at forebygge fald hos ældre ved direkte at tage fat på risikofaktorerne.
KASPARD er en berøringsfri (fjernsensorer) og ikke-påtrængende (ingen videobillede, den bruger punktskyteknologi) løsning til at detektere fald, overdreven vandring og natlige aktiviteter på et plejehjem. Oplysningerne overføres sikkert via wifi-netværket til en mobiltelefon (eller TSI/DECT) og til en computer. KASPARD-løsningen, som allerede er på markedet (ikke-medicinsk CE-mærkning), bruges i flere EHPAD'er i Belgien og Frankrig. Det er ikke et medicinsk udstyr. Til dato har den en følsomhed og specificitet på over 90 % (producentens upublicerede data).
Vi ønsker at verificere effektiviteten af KASPARD-teknologien til forebyggelse af fald i EHPAD, foreslået for øjeblikket af en observationsundersøgelse, ved hjælp af en multicenter klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og/eller kvinde bosiddende i en EHPAD
- Person i alderen ≥ 65 år
- Ældre person med høj risiko for at falde (faldt mindst 1 gang i de 6 måneder før inklusion)
- Beboer eller hans/hendes juridiske repræsentant, som har givet gratis, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i retssagen
- Socialt forsikret beboer
- Beboer villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed. De anvendte spørgeskemaer vil være validerede spørgeskemaer til målgruppen (QoL-AD spørgeskema for beboere og deres plejere).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Ældre beboer, som er faldet, og for hvem brugen af en fastholdelsesanordning anses for nødvendig af den koordinerende læge på EHPAD
- Personer under retsbeskyttelse er ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
patienter i et før/efter eksperimentelt design for at vurdere værdien af at bruge KASPARD-teknologien sammenlignet med konventionel behandling af patienter med fald på plejehjem
|
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i 2 perioder på 100 nætter hver. Optagelser vil blive foretaget kontinuerligt om natten i undersøgelsens varighed. Periode 0: opsætning, justering, optagelse (uden alarm); Dette er en forberedende fase, som er en del af den sædvanlige brug af enheden. Varighed: 10 dage Før periode: FØR perioden løber i 100 nætter, hvor enhedsalarmen ikke er aktiveret, men enheden registrerer hændelser. Efter periode: AFTER-perioden er 100 nætter, hvor enhedens alarm er aktiveret: Overvågning med optagelse + alarm aktiveret (sædvanlig pleje + handling, hvis alarm udløses) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af fald observeret over en periode på 100 nætter med KASPARD
Tidsramme: 100 nætter
|
For at vise, at KASPARD-systemet reducerer antallet af fald observeret over en periode på 100 nætter med enheden aktiveret sammenlignet med en periode på 100 nætter med enheden deaktiveret, hos ældre mennesker over 65 år, der bor i EPAD og med høj risiko for at falde .
|
100 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af nattevagtindgreb
Tidsramme: 100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
|
|
Antallet af nætter uden begrænsning
Tidsramme: 100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
|
|
Den tid det tager at gribe ind efter et fald
Tidsramme: 100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
Tid mellem faldets indtræden og personalets ankomst ved patientens seng
|
100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
|
Frygt for at falde vurderet efter FES-skalaen
Tidsramme: 100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
Frygt for at falde indberettet af beboere i slutningen af hver periode: sidste dag i periode 1 og sidste dag i periode 2
|
100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
Spørgeskema om livskvalitet indberettet af patienten og én gang i slutningen af hver periode: sidste dag i periode 1 og sidste dag i periode 2
|
100 nætter med enheden tændt versus 100 nætter med enheden slukket
|
|
Beboer tilfredshed
Tidsramme: aktiveringsperiode på 100 nætter
|
Beboertilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
|
aktiveringsperiode på 100 nætter
|
|
Nat og dag personaletilfredshed
Tidsramme: aktiveringsperiode på 100 nætter
|
Personalets tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema, der evaluerer organisatoriske aspekter, forstyrrelse af gående patienter, interesse for rapporterne fra systemet
|
aktiveringsperiode på 100 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .