Uso del Sistema KASPARD para la Prevención de Caídas en Residencias de Ancianos (KASPARD)
Interés en Utilizar el Sistema KASPARD para la Prevención de Caídas en Residencias de Ancianos (EHPAD, por sus siglas en francés)
Las caídas son una causa frecuente de ingreso en residencias de ancianos [2]. También es el evento adverso informado con mayor frecuencia en estas instituciones.
La prevención de caídas en EHPAD debe movilizar varias palancas de actuación e implicar a todo el personal. Debe incluirse en el proyecto del establecimiento de la misma forma que la política sobre el uso adecuado de medios de sujeción [21].
La domótica y las nuevas tecnologías pueden contribuir a la prevención de caídas y sus consecuencias. La mayoría de las soluciones existentes en el mercado son soluciones de detección de caídas basadas en un reloj o colgante o soluciones de detección de subidas basadas en un subcolchón o alfombra de suelo. Todas estas soluciones funcionan con un contacto y, a menudo, requieren una configuración o revisión diaria por parte de los equipos de atención. Pero el verdadero desafío actual de las nuevas tecnologías es prevenir las caídas en los ancianos, abordando directamente los factores de riesgo.
KASPARD es una solución sin contacto (sensores remotos) y no intrusiva (sin imagen de vídeo, utiliza tecnología de nube de puntos) para la detección de caídas, deambulación excesiva y actividades nocturnas en una residencia de ancianos. La información se transmite de forma segura a través de la red wifi a un teléfono móvil (o TSI/DECT) y a un ordenador. La solución KASPARD, que ya está en el mercado (marcado CE no médico), se utiliza en varios EHPAD en Bélgica y Francia. No es un dispositivo médico. Hasta la fecha, tiene una sensibilidad y especificidad de más del 90 % (datos no publicados del fabricante).
Deseamos comprobar la eficacia de la tecnología KASPARD para la prevención de caídas en EHPAD, sugerida de momento por un estudio observacional, con la ayuda de un estudio clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y/o mujer residente de un EHPAD
- Persona de ≥ 65 años
- Anciano con alto riesgo de caída (se cayó al menos 1 vez en los 6 meses previos a la inclusión)
- Residente o su representante legal que haya dado su consentimiento libre, escrito e informado para participar en el ensayo
- Residente asegurado socialmente
- Residente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio. Los cuestionarios utilizados serán cuestionarios validados para la población diana (cuestionario QoL-AD para residentes y sus cuidadores).
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Residente anciano que sufre una caída y para el que el médico coordinador de la EHPAD considera imprescindible el uso de un dispositivo de sujeción
- No se excluyen las personas bajo protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes
pacientes en un diseño experimental antes/después para evaluar el valor del uso de la tecnología KASPARD en comparación con el manejo convencional de pacientes con caídas en hogares de ancianos
|
Todos los sujetos serán monitoreados por 2 periodos de 100 noches cada uno. Las grabaciones se realizarán de forma continua durante la noche durante el período de estudio 0: configuración, ajuste, grabación (sin alarma); Esta es una fase preparatoria que forma parte del uso habitual del dispositivo. Duración: 10 días Período antes: El período ANTES tiene una duración de 100 noches durante las cuales la alarma del dispositivo no se activa, pero el dispositivo registra eventos. Periodo After: El periodo AFTER son 100 noches durante las cuales se activa la alarma del dispositivo: Monitorización con grabación + alarma activada (cuidados habituales + actuación si se activa la alarma) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de caídas observadas durante un período de 100 noches con KASPARD
Periodo de tiempo: 100 noches
|
Mostrar que el sistema KASPARD reduce el número de caídas observadas en un periodo de 100 noches con el dispositivo activado frente a un periodo de 100 noches con el dispositivo desactivado, en personas mayores de 65 años residentes en EPAD y con alto riesgo de caída .
|
100 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de intervenciones en el turno de noche
Periodo de tiempo: 100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
|
|
El número de noches sin restricciones.
Periodo de tiempo: 100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
|
|
El tiempo necesario para intervenir después de una caída.
Periodo de tiempo: 100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
Tiempo entre la ocurrencia de la caída y la llegada del personal a la cabecera del paciente
|
100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
|
Miedo a caer evaluado por la escala FES
Periodo de tiempo: 100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
Miedo a caer informado por los residentes al final de cada período: último día del período 1 y último día del período 2
|
100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
Cuestionario de calidad de vida informado por el paciente y una vez al final de cada período: último día del período 1 y último día del período 2
|
100 noches con el dispositivo encendido frente a 100 noches con el dispositivo apagado
|
|
Satisfacción de los residentes
Periodo de tiempo: período de activación de 100 noches
|
La satisfacción de los residentes se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción.
|
período de activación de 100 noches
|
|
Satisfacción del personal día y noche
Periodo de tiempo: período de activación de 100 noches
|
La satisfacción del personal se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción que evalúa los aspectos organizativos, la alteración de la marcha de los pacientes, el interés por los informes proporcionados por el sistema.
|
período de activación de 100 noches
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .