Bruk av KASPARD-systemet for fallforebygging i sykehjem (KASPARD)
Interesse for å bruke KASPARD-systemet for forebygging av fall i sykehjem (EHPAD, for dets franske akronym)
Fall er en hyppig årsak til innleggelse på sykehjem [2]. Det er også den hyppigst rapporterte bivirkningen i disse institusjonene.
Forebygging av fall i EHPAD må mobilisere flere handlingsspaker og involvere alle ansatte. Den skal inngå i virksomhetens prosjekt på samme måte som policyen for forsvarlig bruk av tvangsmidler [21].
Hjemmeautomatisering og ny teknologi kan bidra til å forebygge fall og deres konsekvenser. De fleste av de eksisterende løsningene på markedet er enten falldeteksjonsløsninger basert på klokke eller anheng eller stigningsdeteksjonsløsninger basert på undermadrass eller gulvmatte. Alle disse løsningene fungerer med en kontakt og krever ofte et daglig oppsett eller sjekk av omsorgsteamene. Men den virkelige utfordringen i dag for ny teknologi er å forhindre fall hos eldre, ved direkte å adressere risikofaktorene.
KASPARD er en berøringsfri (fjernsensorer) og ikke-påtrengende (ingen videobilde, den bruker punktskyteknologi) løsning for å oppdage fall, overdreven vandring og nattlige aktiviteter på et sykehjem. Informasjonen overføres sikkert via wifi-nettverket til en mobiltelefon (eller TSI/DECT) og til en datamaskin. KASPARD-løsningen, som allerede er på markedet (ikke-medisinsk CE-merking), brukes i flere EHPAD-er i Belgia og Frankrike. Det er ikke et medisinsk utstyr. Til dags dato har den en sensitivitet og spesifisitet på over 90 % (produsentens upubliserte data).
Vi ønsker å verifisere effektiviteten til KASPARD-teknologien for forebygging av fall i EHPAD, foreslått for øyeblikket av en observasjonsstudie, ved hjelp av en multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og/eller kvinne bosatt i en EHPAD
- Person i alderen ≥ 65 år
- Eldre person med høy risiko for å falle (falt minst 1 gang i løpet av de 6 månedene før inkludering)
- Beboer eller hans/hennes juridiske representant som har gitt fritt, skriftlig, informert samtykke til å delta i rettssaken
- Sosialt trygd beboer
- Beboer som er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet. Spørreskjemaene som brukes vil være validerte spørreskjemaer for målgruppen (QoL-AD spørreskjema for beboere og deres omsorgspersoner).
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Eldre beboer som har et fall og for hvem bruken av en beholder anses som nødvendig av den koordinerende legen ved EHPAD
- Personer under rettslig beskyttelse er ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
pasienter i et før/etter eksperimentelt design for å vurdere verdien av å bruke KASPARD-teknologien sammenlignet med konvensjonell behandling av pasienter med fall på sykehjem
|
Alle fagene vil bli overvåket i 2 perioder på 100 netter hver. Opptak vil bli gjort kontinuerlig om natten i løpet av studiet. Periode 0: oppsett, justering, opptak (uten alarm); Dette er en forberedende fase som er en del av den vanlige bruken av enheten. Varighet: 10 dager Før perioden: FØR-perioden varer i 100 netter der enhetsalarmen ikke er aktivert, men enheten registrerer hendelser. Etter periode: ETTER-perioden er 100 netter der enhetens alarm er aktivert: Overvåking med opptak + alarm aktivert (vanlig omsorg + handling hvis alarm utløses) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall fall observert over en periode på 100 netter med KASPARD
Tidsramme: 100 netter
|
For å vise at KASPARD-systemet reduserer antall fall observert over en periode på 100 netter med enheten aktivert sammenlignet med en periode på 100 netter med enheten deaktivert, hos eldre personer over 65 år som bor i EPAD og med høy risiko for å falle .
|
100 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nattskiftinngrep
Tidsramme: 100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
|
|
Antall netter uten båndtvang
Tidsramme: 100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
|
|
Tiden det tar å gripe inn etter et fall
Tidsramme: 100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
Tid mellom forekomsten av fallet og ankomst av personalet ved pasientens seng
|
100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
|
Frykt for å falle vurdert av FES-skalaen
Tidsramme: 100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
Frykt for å falle rapportert av beboere ved slutten av hver periode: siste dag i periode 1 og siste dag i periode 2
|
100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
Spørreskjema for livskvalitet rapportert av pasienten og én gang ved slutten av hver periode: siste dag i periode 1 og siste dag i periode 2
|
100 netter med enheten på kontra 100 netter med enheten av
|
|
Beboertilfredshet
Tidsramme: aktiveringsperiode på 100 netter
|
Beboertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema
|
aktiveringsperiode på 100 netter
|
|
Natt og dag ansattes tilfredshet
Tidsramme: aktiveringsperiode på 100 netter
|
Personaltilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema som evaluerer organisatoriske aspekter, forstyrrelse av gående pasienter, interesse for rapportene levert av systemet
|
aktiveringsperiode på 100 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .