Gebruik van het KASPARD-systeem voor valpreventie in verpleeghuizen (KASPARD)
Interesse in het gebruik van het KASPARD-systeem voor de preventie van vallen in verpleeghuizen (EHPAD, voor zijn Franse acroniem)
Valpartijen zijn een veel voorkomende oorzaak van opname in verpleeghuizen [2]. Het is ook de meest gemelde bijwerking in deze instellingen.
De preventie van vallen in EHPAD moet verschillende actiemiddelen mobiliseren en al het personeel erbij betrekken. Het moet op dezelfde manier worden opgenomen in het inrichtingsproject als het beleid voor correct gebruik van dwangmiddelen [21].
Domotica en nieuwe technologieën kunnen bijdragen aan het voorkomen van vallen en de gevolgen daarvan. De meeste van de bestaande oplossingen op de markt zijn valdetectieoplossingen op basis van een horloge of hanger of opstapdetectieoplossingen op basis van een ondermatras of vloermat. Al deze oplossingen werken met een contactpersoon en vereisen vaak een dagelijkse instelling of controle door de zorgteams. Maar de echte uitdaging voor nieuwe technologieën is tegenwoordig het voorkomen van vallen bij ouderen door de risicofactoren direct aan te pakken.
KASPARD is een contactloze (sensoren op afstand) en niet-intrusieve (geen videobeeld, het maakt gebruik van puntenwolktechnologie) oplossing voor het detecteren van vallen, overmatig zwerven en nachtelijke activiteiten in een verpleeghuis. De informatie wordt veilig via het wifi-netwerk verzonden naar een mobiele telefoon (of TSI/DECT) en naar een computer. De KASPARD-oplossing, die al op de markt is (niet-medische CE-markering), wordt gebruikt in verschillende EHPAD's in België en Frankrijk. Het is geen medisch hulpmiddel. Tot op heden heeft het een gevoeligheid en specificiteit van meer dan 90% (niet-gepubliceerde gegevens van de fabrikant).
We willen de effectiviteit van de KASPARD-technologie voor de preventie van vallen in EHPAD verifiëren, momenteel gesuggereerd door een observationele studie, met behulp van een multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke inwoner van een EHPAD
- Persoon van ≥ 65 jaar
- Oudere persoon met hoog valrisico (minstens 1 keer gevallen in de 6 maanden voorafgaand aan opname)
- Inwoner of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die vrije, schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het proces
- Sociaal verzekerde inwoner
- Ingezetene bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en duur. De gebruikte vragenlijsten zullen gevalideerde vragenlijsten zijn voor de doelgroep (QoL-AD vragenlijst voor bewoners en hun mantelzorgers).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Bejaarde die is gevallen en voor wie het gebruik van een fixatie noodzakelijk wordt geacht door de coördinerend arts van de EHPAD
- Personen die rechtsbescherming genieten, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
patiënten in een voor/na experimenteel ontwerp om de waarde te beoordelen van het gebruik van de KASPARD-technologie in vergelijking met de conventionele behandeling van patiënten met vallen in verpleeghuizen
|
Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende 2 perioden van elk 100 nachten. Gedurende de duur van het onderzoek zullen continu 's nachts opnames worden gemaakt. Periode 0: instellen, afstellen, opnemen (zonder alarm); Dit is een voorbereidende fase die hoort bij het normale gebruik van het apparaat. Duur: 10 dagen Voor-periode: De VOOR-periode duurt 100 nachten waarin het apparaatalarm niet wordt geactiveerd, maar gebeurtenissen worden geregistreerd. Na-periode: De NA-periode is 100 nachten waarin het apparaatalarm is geactiveerd: Bewaking met opname + alarm geactiveerd (gebruikelijke zorg + actie als alarm wordt geactiveerd) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal valpartijen waargenomen gedurende een periode van 100 nachten met KASPARD
Tijdsspanne: 100 nachten
|
Aantonen dat het KASPARD-systeem het aantal waargenomen vallen over een periode van 100 nachten met het apparaat geactiveerd vermindert in vergelijking met een periode van 100 nachten met het apparaat gedeactiveerd, bij ouderen ouder dan 65 jaar die in EPAD wonen en een hoog risico lopen om te vallen .
|
100 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal interventies in de nachtdienst
Tijdsspanne: 100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
|
|
Het aantal nachten zonder terughoudendheid
Tijdsspanne: 100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
|
|
De tijd die nodig is om in te grijpen na een val
Tijdsspanne: 100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
Tijd tussen het optreden van de val en de aankomst van het personeel aan het bed van de patiënt
|
100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
|
Valangst beoordeeld door de FES-schaal
Tijdsspanne: 100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
Valangst door bewoners gemeld aan het einde van elke periode: laatste dag van periode 1 en laatste dag van periode 2
|
100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
Vragenlijst kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt en eenmaal aan het einde van elke periode: laatste dag van periode 1 en laatste dag van periode 2
|
100 nachten met het apparaat aan versus 100 nachten met het apparaat uit
|
|
Bewoners tevredenheid
Tijdsspanne: activeringsperiode van 100 nachten
|
De tevredenheid van de bewoners wordt gemeten door middel van een tevredenheidsenquête
|
activeringsperiode van 100 nachten
|
|
Dag en nacht tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: activeringsperiode van 100 nachten
|
De tevredenheid van het personeel zal worden beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst waarin organisatorische aspecten, overlast van lopende patiënten en interesse in de rapporten van het systeem worden geëvalueerd
|
activeringsperiode van 100 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .