Использование системы KASPARD для предотвращения падений в домах престарелых (KASPARD)
Интерес к использованию системы KASPARD для предотвращения падений в домах престарелых (EHPAD, французская аббревиатура)
Падения являются частой причиной госпитализации в дома престарелых [2]. Это также наиболее часто сообщаемое нежелательное явление в этих учреждениях.
Предотвращение падений в EHPAD должно мобилизовать несколько рычагов действия и привлечь весь персонал. Он должен быть включен в проект истеблишмента так же, как и политика по правильному использованию средств сдерживания [21].
Домашняя автоматизация и новые технологии могут способствовать предотвращению падений и их последствий. Большинство существующих на рынке решений представляют собой либо решения для обнаружения падения на основе часов или брелока, либо решения для обнаружения подъема на основе подматраса или напольного коврика. Все эти решения работают с контактом и часто требуют ежедневной настройки или проверки специалистами по уходу. Но реальная задача сегодня для новых технологий состоит в том, чтобы предотвратить падения пожилых людей, непосредственно воздействуя на факторы риска.
KASPARD — это бесконтактное (удаленные датчики) и ненавязчивое (нет видеоизображения, используется технология облака точек) решение для обнаружения падений, чрезмерного блуждания и ночной активности в доме престарелых. Информация безопасно передается через сеть Wi-Fi на мобильный телефон (или TSI/DECT) и на компьютер. Решение KASPARD, которое уже представлено на рынке (немедицинская маркировка CE), используется в нескольких EHPAD в Бельгии и Франции. Это не медицинское устройство. На сегодняшний день он имеет чувствительность и специфичность более 90% (неопубликованные данные производителя).
Мы хотим проверить эффективность технологии KASPARD для предотвращения падений при EHPAD, предложенной на данный момент в обсервационном исследовании, с помощью многоцентрового клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и/или женщина, проживающая в EHPAD
- Лицо в возрасте ≥ 65 лет
- Пожилой человек с высоким риском падения (падение не менее 1 раза за 6 месяцев до включения)
- Резидент или его/ее законный представитель, давший свободное письменное информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
- Социально застрахованный резидент
- Резидент готов соблюдать все процедуры и продолжительность обучения. Используемые анкеты будут утвержденными анкетами для целевой группы населения (анкета QoL-AD для резидентов и их опекунов).
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Пожилой житель, упавший и для которого врач-координатор EHPAD считает необходимым использование удерживающих устройств.
- Не исключаются лица, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты в экспериментальном дизайне до/после для оценки ценности использования технологии KASPARD по сравнению с обычным лечением пациентов с падениями в домах престарелых
|
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 периодов по 100 ночей каждый. Записи будут вестись непрерывно ночью в течение всего периода исследования. Период 0: установка, настройка, запись (без тревоги); Это подготовительный этап, который является частью обычного использования устройства. Продолжительность: 10 дней До периода: Период ДО длится 100 ночей, в течение которых сигнализация устройства не активируется, но устройство записывает события. Период после: период ПОСЛЕ составляет 100 ночей, в течение которых срабатывает сигнал тревоги устройства: мониторинг с записью + активация сигнала тревоги (обычный уход + действие при срабатывании сигнала тревоги) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество падений, наблюдаемых в течение 100 ночей с KASPARD
Временное ограничение: 100 ночей
|
Показать, что система KASPARD снижает количество падений, наблюдаемых в течение 100 ночей с включенным устройством, по сравнению с периодом 100 ночей с отключенным устройством у пожилых людей старше 65 лет, проживающих в EPAD и имеющих высокий риск падения. .
|
100 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств в ночную смену
Временное ограничение: 100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
|
|
Количество ночей без ограничений
Временное ограничение: 100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
|
|
Время, необходимое для вмешательства после падения
Временное ограничение: 100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
Время между падением и прибытием персонала к постели больного
|
100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
|
Страх падения по шкале FES
Временное ограничение: 100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
Жители сообщают о страхе падения в конце каждого периода: в последний день периода 1 и в последний день периода 2.
|
100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
Анкета качества жизни, заполняемая пациентом, и один раз в конце каждого периода: последний день периода 1 и последний день периода 2.
|
100 ночей с включенным устройством против 100 ночей с выключенным устройством
|
|
Удовлетворенность жителей
Временное ограничение: период активации 100 ночей
|
Удовлетворенность жителей будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности.
|
период активации 100 ночей
|
|
Удовлетворенность персонала днем и ночью
Временное ограничение: период активации 100 ночей
|
Удовлетворенность персонала будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности, в которой оцениваются организационные аспекты, нарушения ходьбы пациентов, интерес к отчетам, предоставляемым системой.
|
период активации 100 ночей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .