Wykorzystanie Systemu KASPARD w zapobieganiu upadkom w Domach Pomocy Społecznej (KASPARD)
Zainteresowanie wykorzystaniem systemu KASPARD do zapobiegania upadkom w domach opieki (EHPAD, francuski akronim)
Upadki są częstą przyczyną przyjęć do domów opieki [2]. Jest to również najczęściej zgłaszane zdarzenie niepożądane w tych placówkach.
Zapobieganie upadkom w EHPAD musi mobilizować kilka dźwigni działania i angażować cały personel. Musi być ujęta w projekcie zakładu w taki sam sposób, jak polityka dotycząca prawidłowego stosowania środków unieruchamiających [21].
Automatyka domowa i nowe technologie mogą przyczynić się do zapobiegania upadkom i ich skutkom. Większość istniejących rozwiązań na rynku to rozwiązania do wykrywania upadków oparte na zegarku lub wisiorku lub rozwiązania do wykrywania wzniesienia oparte na materacu podłogowym lub macie podłogowej. Wszystkie te rozwiązania działają z kontaktem i często wymagają codziennej konfiguracji lub kontroli przez zespoły opieki. Prawdziwym wyzwaniem dla nowych technologii jest jednak zapobieganie upadkom osób starszych poprzez bezpośrednie przeciwdziałanie czynnikom ryzyka.
KASPARD to bezdotykowe (zdalne czujniki) i nieinwazyjne (brak obrazu wideo, wykorzystuje technologię chmury punktów) rozwiązanie do wykrywania upadków, nadmiernego wędrowania i nocnej aktywności w domu opieki. Informacje są bezpiecznie przesyłane przez sieć Wi-Fi do telefonu komórkowego (lub TSI/DECT) i do komputera. Rozwiązanie KASPARD, które jest już dostępne na rynku (niemedyczne oznakowanie CE), jest stosowane w kilku EHPAD w Belgii i Francji. To nie jest wyrób medyczny. Do tej pory ma czułość i swoistość ponad 90% (dane producenta niepublikowane).
Pragniemy zweryfikować skuteczność technologii KASPARD w zapobieganiu upadkom w EHPAD, sugerowaną na chwilę obecną badaniem obserwacyjnym, przy pomocy wieloośrodkowego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i/lub kobieta mieszkaniec EHPAD
- Osoba w wieku ≥ 65 lat
- Starsza osoba z wysokim ryzykiem upadku (upadek co najmniej 1 raz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
- Rezydent lub jego przedstawiciel ustawowy, który wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
- Mieszkaniec ubezpieczony społecznie
- Mieszkaniec chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania studiów. Wykorzystane kwestionariusze będą kwestionariuszami zwalidowanymi dla populacji docelowej (kwestionariusz QoL-AD dla mieszkańców i ich opiekunów).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Starszy mieszkaniec, który uległ upadkowi i dla którego użycie pasa bezpieczeństwa zostało uznane przez lekarza koordynującego EHPAD za niezbędne
- Osoby objęte ochroną prawną nie są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci
pacjentów w projekcie eksperymentalnym przed/po w celu oceny wartości zastosowania technologii KASPARD w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem z pacjentami z upadkami w domach opieki
|
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 2 okresy po 100 nocy każdy. Nagrania będą wykonywane w sposób ciągły w nocy przez czas trwania badania. Okres 0: ustawienie, regulacja, nagrywanie (bez alarmu); Jest to faza przygotowawcza, która jest częścią zwykłego użytkowania urządzenia. Czas trwania: 10 dni Przed okresem: Okres PRZED liczy 100 nocy, podczas których alarm urządzenia nie jest aktywowany, ale urządzenie rejestruje zdarzenia. Po okresie: Okres AFTER to 100 nocy, podczas których aktywowany jest alarm urządzenia: Monitoring z zapisem + włączony alarm (zwykła pielęgnacja + akcja w przypadku wywołania alarmu) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba upadków zaobserwowanych w okresie 100 nocy z KASPARD
Ramy czasowe: 100 nocy
|
Wykazanie, że system KASPARD zmniejsza liczbę upadków zaobserwowanych w ciągu 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu z okresem 100 nocy z wyłączonym urządzeniem u osób starszych w wieku powyżej 65 lat zamieszkałych w EPAD i zagrożonych upadkiem .
|
100 nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji nocnej zmiany
Ramy czasowe: 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
|
|
Liczba nocy bez ograniczeń
Ramy czasowe: 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
|
|
Czas potrzebny na interwencję po upadku
Ramy czasowe: 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
Czas między wystąpieniem upadku a przybyciem personelu do łóżka pacjenta
|
100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
|
Strach przed upadkiem oceniany za pomocą skali FES
Ramy czasowe: 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
Strach przed upadkiem zgłaszany przez mieszkańców na koniec każdego okresu: ostatni dzień okresu 1 i ostatni dzień okresu 2
|
100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjentkę oraz raz na koniec każdego okresu: ostatni dzień okresu 1 i ostatni dzień okresu 2
|
100 nocy z włączonym urządzeniem w porównaniu do 100 nocy z wyłączonym urządzeniem
|
|
Zadowolenie mieszkańców
Ramy czasowe: okres aktywacji 100 nocy
|
Zadowolenie mieszkańców zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
okres aktywacji 100 nocy
|
|
Zadowolenie personelu w dzień iw nocy
Ramy czasowe: okres aktywacji 100 nocy
|
Zadowolenie personelu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji oceniającego aspekty organizacyjne, przeszkadzanie chodzącym pacjentom, zainteresowanie raportami dostarczanymi przez system
|
okres aktywacji 100 nocy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_89
- 2021-A03210-41 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .