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Einsatz des KASPARD-Systems zur Sturzprävention in Pflegeheimen (KASPARD)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Interesse an der Verwendung des KASPARD-Systems zur Sturzprävention in Pflegeheimen (EHPAD, für sein französisches Akronym)

Stürze sind ein häufiger Grund für die Aufnahme in Pflegeheime [2]. Es ist auch das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis in diesen Einrichtungen.

Die Sturzprävention im EHPAD muss mehrere Handlungshebel mobilisieren und alle Mitarbeiter einbeziehen. Sie muss genauso in das Projekt der Einrichtung einbezogen werden wie die Richtlinie zur ordnungsgemäßen Verwendung von Rückhaltesystemen [21].

Hausautomation und neue Technologien können dazu beitragen, Stürzen und deren Folgen vorzubeugen. Die meisten der bestehenden Lösungen auf dem Markt sind entweder Fallerkennungslösungen basierend auf einer Uhr oder einem Anhänger oder Aufstiegserkennungslösungen basierend auf einer Untermatratze oder Bodenmatte. Alle diese Lösungen arbeiten mit einem Kontakt und erfordern oft eine tägliche Einrichtung oder Überprüfung durch die Pflegeteams. Die eigentliche Herausforderung für neue Technologien besteht heute jedoch darin, Stürze bei älteren Menschen zu verhindern, indem die Risikofaktoren direkt angegangen werden.

KASPARD ist eine berührungslose (Fernsensoren) und nicht-intrusive (kein Videobild, es verwendet Punktwolkentechnologie) Lösung zur Erkennung von Stürzen, übermäßigem Umherwandern und nächtlichen Aktivitäten in einem Pflegeheim. Die Informationen werden sicher über das WLAN-Netzwerk an ein Mobiltelefon (oder TSI/DECT) und an einen Computer übertragen. Die bereits auf dem Markt befindliche KASPARD-Lösung (nicht medizinische CE-Kennzeichnung) wird in mehreren EHPADs in Belgien und Frankreich eingesetzt. Es ist kein medizinisches Gerät. Bis heute hat es eine Sensitivität und Spezifität von über 90 % (unveröffentlichte Daten des Herstellers).

Wir wollen die Wirksamkeit der KASPARD-Technologie zur Prävention von Stürzen bei EHPAD, die derzeit durch eine Beobachtungsstudie vorgeschlagen wird, mit Hilfe einer multizentrischen klinischen Studie überprüfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Pôle de gérontologie - Hôpital Les Bateliers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und/oder weiblicher Bewohner eines EHPAD
  • Person im Alter von ≥ 65 Jahren
  • Ältere Person mit hohem Sturzrisiko (mindestens 1 Mal in den 6 Monaten vor der Aufnahme gestürzt)
  • Einwohner oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter, der seine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
  • Sozial versicherter Einwohner
  • Einwohner, der bereit ist, alle Studienverfahren und -dauern einzuhalten. Bei den verwendeten Fragebögen handelt es sich um validierte Fragebögen für die Zielpopulation (QoL-AD-Fragebogen für Bewohner und ihre Betreuer).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Älterer Bewohner, der gestürzt ist und für den die Verwendung einer Fixierung vom koordinierenden Arzt des EHPAD als unerlässlich erachtet wird
  • Rechtsschutzberechtigte sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten in einem Vorher/Nachher-Versuchsdesign, um den Wert der Verwendung der KASPARD-Technologie im Vergleich zur konventionellen Behandlung von Patienten mit Stürzen in Pflegeheimen zu bewerten
Gerät: KASPARD-System zur Sturzprävention in Pflegeheimen

Alle Probanden werden für 2 Zeiträume von jeweils 100 Nächten überwacht. Aufzeichnungen werden während der gesamten Untersuchungsdauer nachts kontinuierlich durchgeführt. Zeitraum 0: Einrichtung, Anpassung, Aufzeichnung (ohne Alarm); Dies ist eine Vorbereitungsphase, die zum üblichen Gebrauch des Geräts gehört.

Dauer: 10 Tage Vorher-Zeitraum: Der Vorher-Zeitraum läuft über 100 Nächte, in denen der Gerätealarm nicht aktiviert ist, aber das Gerät Ereignisse aufzeichnet.

Nachher-Periode: Die NACHHER-Periode beträgt 100 Nächte, in denen der Gerätealarm aktiviert ist: Überwachung mit Aufzeichnung + Alarm aktiviert (übliche Pflege + Aktion bei Alarmauslösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der beobachteten Stürze über einen Zeitraum von 100 Nächten mit KASPARD
Zeitfenster: 100 Nächte
Es soll gezeigt werden, dass das KASPARD-System die Anzahl der beobachteten Stürze über einen Zeitraum von 100 Nächten mit aktiviertem Gerät im Vergleich zu einem Zeitraum von 100 Nächten mit deaktiviertem Gerät bei älteren Menschen über 65 Jahren, die in einem EPAD leben und ein hohes Sturzrisiko aufweisen, reduziert .
100 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Nachtschichteinsätze
Zeitfenster: 100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Die Anzahl der Nächte ohne Zurückhaltung
Zeitfenster: 100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Die Zeit, die zum Eingreifen nach einem Sturz benötigt wird
Zeitfenster: 100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Zeit zwischen dem Auftreten des Sturzes und dem Eintreffen des Personals am Bett des Patienten
100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Sturzangst, bewertet anhand der FES-Skala
Zeitfenster: 100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Von den Bewohnern am Ende jeder Periode angegebene Sturzangst: letzter Tag von Periode 1 und letzter Tag von Periode 2
100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Fragebogen zur Lebensqualität, berichtet vom Patienten und einmal am Ende jeder Periode: letzter Tag von Periode 1 und letzter Tag von Periode 2
100 Nächte mit eingeschaltetem Gerät im Vergleich zu 100 Nächten mit ausgeschaltetem Gerät
Zufriedenheit der Bewohner
Zeitfenster: Aktivierungszeitraum von 100 Nächten
Die Zufriedenheit der Bewohner wird durch einen Zufriedenheitsfragebogen erhoben
Aktivierungszeitraum von 100 Nächten
Mitarbeiterzufriedenheit Tag und Nacht
Zeitfenster: Aktivierungszeitraum von 100 Nächten
Die Zufriedenheit des Personals wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet, der organisatorische Aspekte, die Störung gehfähiger Patienten und das Interesse an den vom System bereitgestellten Berichten bewertet
Aktivierungszeitraum von 100 Nächten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: François Puisieux, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_89
  • 2021-A03210-41 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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