- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940909
Bioækvivalensundersøgelse af Perindopril/Amlodipin/Indapamid 8 mg (10 mg)/2,5 mg/10 mg tabletter hos raske frivillige under fastende forhold
Åbent randomiseret overkrydsningsstudie i to perioder enkeltdosis bioækvivalens af to formuleringer af Perindopril Erbumin/Indapamid/Amlodipin 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletter (Pharmtechnology LLC, Republikken Hviderusland) og Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletter (Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrig) i sunde frivillige under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-mærket, randomiseret, to periode, crossover, et enkeltcenter, sammenlignende, enkeltdosis studie, hvor 50 raske voksne forsøgspersoner vil modtage en af undersøgelsesbehandlingerne i hver undersøgelsesperiode.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af to forskellige formuleringer af Perindopril/Indapamid/Amlodipin efter en enkelt oral dosisadministration under fastende forhold.
Emnets berettigelse til denne undersøgelse vil blive afgjort ved screeningbesøget, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i den kliniske forskningsenhed mindst 12 timer før lægemiddeladministration for hver undersøgelsesperiode.
Hospitalsindlæggelse i den første periode af undersøgelsen vil ikke vare mere end 36 timer, hvorefter, i mangel af indikationer for en forlængelse af hospitalsindlæggelse, vil hvert individ blive frigivet hjem; derefter vil den første periode af studiet være afsluttet.
Procedurerne for den anden studieperiode vil være identiske med den første periode.
Efter at have gennemført alle procedurerne i den anden undersøgelsesperiode vil hvert forsøgsperson gennemgå en afsluttende undersøgelse, hvorefter undersøgelsen for forsøgspersonerne, i tilfælde af fravær af uønskede hændelser og indikationer for forlængelse af hospitalsindlæggelse, vil blive betragtet som afsluttet.
Den samlede varighed af undersøgelsen for emnet vil ikke være mere end 54 dage.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser. Der vil være to sekvenser i undersøgelsen: TR og RT, hvor T = testproduktet, R = referenceproduktet.
For hver undersøgelsesperiode vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af perindopril/amlodipin/indapamid (testen eller referenceformuleringen). Undersøgelsesdeltagere vil være opmærksomme på, at de vil modtage forskellige formuleringer af det samme lægemiddel uden at blive informeret om, hvilket produkt (test eller reference) der administreres. For hvert individ vil alle planlagte aktiviteter og vurderinger efter dosis blive udført i forhold til tidspunktet for administration af studielægemidlet.
Fasten fortsætter i mindst 4 timer efter lægemiddeladministration, hvorefter der serveres en standardiseret frokost. Næste måltider vil blive leveret til forsøgspersoner 4 timer, 8 timer og 12 timer efter lægemiddeladministration.
Vand vil blive leveret efter behov indtil 1 times foruddosis. Vand vil blive tilladt begyndende 2 timer efter administration af lægemidlet.
I alt 29 blodprøver vil blive indsamlet (et rør på 5-10 ml hver) i hver undersøgelsesperiode til farmakokinetiske (PK) vurderinger. Den første blodprøve vil blive indsamlet før lægemiddeladministration, mens de andre vil blive indsamlet op til 72 timer efter lægemiddeladministration.
Perindopril, perindoprilat, amlodipin plasmakoncentrationer og indapamid fuldblodskoncentrationer vil blive målt i henhold til en valideret bioanalytisk metode.
Statistisk analyse af alle PK-parametre vil være baseret på en ANOVA-model. Tosidet 90 % konfidensinterval for forholdet mellem geometriske LS-midler opnået fra de ln-transformerede PK-parametre vil blive beregnet.
Statistisk inferens af perindopril, perindoprilat, amlodipin og indapamid vil være baseret på en bioækvivalenstilgang ved anvendelse af følgende standarder: forholdet mellem geometriske LS-værdier med tilsvarende 90 % konfidensinterval beregnet ud fra eksponentialet af forskellen mellem testen og referencen for ln- transformerede parametre Cmax og AUC0-t bør alle være inden for 80,00 til 125,00 % bioækvivalensintervallet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Poklad
- Telefonnummer: 80173094418
- E-mail: specialist.fs@ft.by
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrei Yaremchuk
- Telefonnummer: +375291268246
- E-mail: development@ft.by
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109235
- Rekruttering
- Ligand Research LLC
-
Kontakt:
- Sergey Filatov
- Telefonnummer: +7 916 222 44 20
- E-mail: sergey.filatov@ligand-research.com
-
Ledende efterforsker:
- Irina Rodyukova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde europæiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år
- Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m² ifølge Quetelets vægt-højdeindeks
- Verificeret diagnose "sund" i henhold til anamnesedata og resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, fysisk undersøgelse og anamnestisk undersøgelse
- Niveauet af systolisk blodtryk (SBP) målt i siddende stilling på screeningstidspunktet ≥100 mm Hg og ≤ 139 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mm Hg eller ≤ 90 mm Hg; hjertefrekvens mere end 60 slag/min og mindre end 90 slag/min på screeningstidspunktet, respirationsfrekvens mere end 12 og mindre end 20 pr. minut på screeningstidspunktet, kropstemperatur over 35,9 °C og under 36,9 °C på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen
- Forsøgspersoner er i stand til at acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen
- Frivilligens skriftlige samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
For kvindefag:
- negativ graviditetstest;
- overholdelse af pålidelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder: seksuel kontinens eller kondom + sæddræbende middel, eller mellemgulv + sæddræbende middel, startet mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; intrauterin prævention er også en pålidelig præventionsmetode, installeret mindst 4 uger før du tager undersøgelsesmedicinen i den første periode;
- samtykke til at bruge disse præventionsmetoder inden for 30 dage efter indtagelse af lægemidlet i den anden periode;
- kvinder, der ikke anvender acceptable præventionsmetoder, hvis de anses for ude af stand til at blive fødedygtige, vil også kunne deltage i undersøgelsen: kvinder, der har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose infertilitet, og kvinder, der er i overgangsalderen (mindst et år uden menstruation i mangel af alternative patologier, der kan forårsage ophør af menstruation);
- i tilfælde af brug af præventionsmidler (injicerbare og orale hormonelle præventionsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer), skal sidstnævnte annulleres mindst 60 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- For mænd: samtykke til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom + sæddræbende middel) eller fuldstændig seksuel afholdenhed, samt samtykke til ikke at deltage i sæddonation under hele undersøgelsen og 30 dage efter indtagelse af lægemidlet i anden periode.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for perindopril eller ACE-hæmmere, amlodipin, indapamid eller hjælpestoffer, der er en del af et af forsøgslægemidlerne, eller intolerance over for disse komponenter;
- belastet allergisk historie
- laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
- akutte infektionssygdomme eller allergiske sygdomme, der sluttede mindre end 4 uger før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen, med undtagelse af blindtarmsoperation
- klinisk signifikante patologier i de kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer og blod;
- værdien af standardlaboratorie- og instrumentparametre, der går ud over referenceværdierne
- positiv test for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV på screeningstidspunktet;
- positiv test for alkohol i udåndingsluften ved screening
- positiv urinanalyse for indhold af narkotiske og potente stoffer under screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana)
- for kvinder - positiv graviditetstest ved screening
- overholdelse af enhver diæt med lavt natriumindhold inden for 2 uger før indtagelse af lægemidlet i den første undersøgelsesperiode, eller overholdelse af en særlig diæt (vegetarisk, vegansk, saltbegrænset)
- indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus ethyl 40%) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug;
- manglende evne til at gå uden mad i mindst 12 timer og manglende evne til at tage stoffet på tom mave;
- donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) mindre end 3 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- brugen af injicerbare og orale hormonelle præventionsmidler i 60 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- brugen af subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer i 6 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- brug af recept- og håndkøbsmedicin mindre end 2 uger før screeningen
- brug af velkendte inducere af leverenzymer (barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol, etc.) hæmmere af leverenzymer (antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, vitaminer, neuroleptika, antidepressiva, fluoropa-milolone), , urter og fødevaretilsætningsstoffer (katteklo, angelica officinalis, oenothera, pyrethrum, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng; perikon osv.) mindre end 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- for kvinder: frivillige med bevaret reproduktionspotentiale, som havde ubeskyttet samleje med en usteriliseret mandlig partner inden for 30 dage før den første dag af screeningen;
- amning;
- deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før screeningen;
- vanskeligheder med at tage blod;
- rygning
- frivillige, der er uvillige eller ude af stand til at opgive alkohol og overdreven fysisk aktivitet fra den første dag af screeningen til opfølgningsbesøget;
- indtagelse af koffein og xanthinholdige drikkevarer og produkter (te, kaffe, chokolade, cola osv.), produkter indeholdende valmuefrø og brug af citrusfrugter (inklusive grapefrugt og grapefrugtjuice) fra den første dag af screeningen indtil opfølgningen besøg;
- intens fysisk aktivitet eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
- manglende intention fra frivillige om at overholde protokolkravene under hele undersøgelsesforløbet og/eller manglende, efter investigator's opfattelse, på de frivilliges evne til at forstå og vurdere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af den informerede samtykkeformular underskriftsproces, især med hensyn til de forventede risici og eventuelt ubehag;
- dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode af undersøgelsen;
- tilstedeværelsen af anfald, epilepsi og andre neurologiske lidelser i de frivilliges historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sekvens TR
25 forsøgspersoner tildelt sekvensen TR vil modtage en enkelt oral dosis af testproduktet Perindopril Erbumin/Indapamid/Amlodipin (1 x 8 mg/2,5 mg/10 mg tablet), markeret som T i sekvensen, i periode 1 og en enkelt oral dosis af referenceproduktet Triplixam® (1 x 10 mg/2,5 mg/10 mg tablet), markeret som R i rækkefølgen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive administreret oralt med ca. 200 ml vand, om morgenen, efter 10 timers faste natten over.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Perindopril/Indapamide/Amlodipin er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Republikken Belarus. Hver tablet indeholder 8 mg perindopril erbumin, 2,5 mg indapamid og 10 mg amlodipin. Triplixam® er fremstillet af Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrig. Hver tablet indeholder 10 mg perindopril arginin, 2,5 mg indapamid og 10 mg amlodipin.
Andre navne:
|
Andet: Sekvens RT
25 forsøgspersoner, der er tildelt sekvensen RT, vil modtage en enkelt oral dosis af referenceproduktet Triplixam® (1 x 10 mg/2,5 mg/10 mg tablet), markeret som R i sekvensen, i periode 1 og en enkelt oral dosis af testprodukt Perindopril Erbumin/Amlodipin/Indapamid (1 x 8 mg/2,5 mg/10 mg tablet), markeret som T i sekvensen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive administreret oralt med ca. 200 ml vand, om morgenen, efter 10 timers faste natten over.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Perindopril/Indapamide/Amlodipin er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Republikken Belarus. Hver tablet indeholder 8 mg perindopril erbumin, 2,5 mg indapamid og 10 mg amlodipin. Triplixam® er fremstillet af Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrig. Hver tablet indeholder 10 mg perindopril arginin, 2,5 mg indapamid og 10 mg amlodipin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for perindopril efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter for perindopril 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,00, 4,0,0, 4,0, 4,0. 0, 12.00, 24.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Maksimal observeret koncentration i plasma.
|
Tidspunkter for perindopril 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,00, 4,0,0, 4,0, 4,0. 0, 12.00, 24.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Cmax for den aktive metabolit perindoprilat for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for perindoprilat 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 1,0, 0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 6.00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Maksimal observeret koncentration i plasma.
|
Tidspunkter for perindoprilat 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 1,0, 0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 6.00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Cmax for indapamid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for indapamid 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00 00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Maksimal observeret koncentration i plasma.
|
Tidspunkter for indapamid 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00 00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Cmax for amlodipin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for amlodipin 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 12,00, 8,00, 12,00, 12,00, 4,00, . 0, 72.00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
Maksimal observeret koncentration i plasma.
|
Tidspunkter for amlodipin 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 12,00, 8,00, 12,00, 12,00, 4,00, . 0, 72.00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
AUC0-72 for perindopril for test- og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for perindopril 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,00, 4,0,0, 4,0, 4,0. 0, 12.00, 24.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezformede metode.
|
Tidspunkter for perindopril 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,00, 4,0,0, 4,0, 4,0. 0, 12.00, 24.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
AUC0-72 for den aktive metabolit perindoprilat af test- og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for perindoprilat 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 1,0, 0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 6.00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezformede metode.
|
Tidspunkter for perindoprilat 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,30, 1,00, 1,30, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 4,00, 4,30, 5,00, 5,30, 6,00, 1,0, 0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 6.00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
AUC0-72 for indapamid af test- og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for indapamid 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00 00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezformede metode.
|
Tidspunkter for indapamid 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,10, 0,20, 0,30, 0,45, 1,00, 1,15, 1,30, 1,45, 2,00, 2,30, 3,00, 3,30, 6,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00, 1,00, 4,00 00, 24.00, 36.00 48.00, 72.00 timer efter hver lægemiddeladministration.
|
AUC0-72 for amlodipin af test- og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter for amlodipin 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 12,00, 8,00, 12,00, 12,00, 4,00, . 0, 72.00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezformede metode.
|
Tidspunkter for amlodipin 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 12,00, 8,00, 12,00, 12,00, 4,00, . 0, 72.00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax for perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration.
hvis det forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
|
Op til 72 timer
|
TLQC for perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration.
|
Op til 72 timer
|
AUC0-INF for perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUC0-t + ĈLQC (den forudsagte koncentration på tidspunktet TLQC) / λZ (tilsyneladende eliminationshastighedskonstant).
|
Op til 72 timer
|
Restareal af perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Ekstrapoleret areal (dvs. procentdelen af AUC0-INF på grund af ekstrapolering fra TLQC til uendelig).
|
Op til 72 timer
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære eliminationsfase begynder (TLIN) af perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære elimineringsfase begynder.
|
Op til 72 timer
|
λZ af perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale lineære del af log-koncentrationen versus tidskurven.
|
Op til 72 timer
|
Terminal eliminationshalveringstid (halvdel) af perindopril, perindoprilat, amlodipin i plasma og indapamid i fuldblod efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ.
|
Op til 72 timer
|
Antal behandlingsudløste bivirkninger for testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Op til 54 dage
|
Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af testen eller referenceproduktet.
Eventuelle væsentlige ændringer vil kun blive registreret som behandlingsudspringende bivirkninger, hvis de vurderes klinisk signifikante af den kvalificerede investigator eller delegerede.
|
Op til 54 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Rodyukova, Ligand Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Perindopril
- Indapamid
Andre undersøgelses-id-numre
- PIA_PT_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perindopril/Indapamid/Amlodipin 8 mg/2,5 mg/10 mg tablet / Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg tablet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet
-
Servier RussiaIkke rekrutterer endnu
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research CenterAfsluttet
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekrutteringCholangiocarcinomKorea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Spanien, Frankrig, Belgien, Tyskland, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Østrig, Polen
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnuØvre luftvejsinfektionerIndien
-
Servier RussiaAfsluttet
-
Actinogen MedicalAvance ClinicalAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomAustralien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken