- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534737
Klinisk forsøg på effektiviteten af modellen for centreret pleje hos personen i den geriatriske befolkning derhjemme (Project AICP.Com) (AICPcom)
Klinisk forsøg på effektiviteten af modellen for centreret pleje hos personen i den geriatriske innovative handlinger for at fremme ændringen af modellen mod omfattende og personcentreret pleje. AICP.Com
Det er en individualiseret plejemodel og derfor svær at definere på en konkret måde: Den er baseret på respekt for den enkeltes individuelle karakteristika (deres overbevisning, værdier, præferencer, livshistorie, projekter, mål...) for at finde det tilgængelige familie, sociale og samfundsmæssige ressourcer, der passer dem bedst for at fremme deres autonomi, deres livskvalitet og deres følelsesmæssige velvære.
Designet af det her foreslåede randomiserede kliniske forsøg er et eksternt samarbejde, ikke finansieret, som er tilpasset det førnævnte projekt i dets samfundsmiljø og ikke påvirker det ud over kvalifikationen af definitionen af de kliniske variabler af interesse uden at ændre dets oprindelige design . Med det søger den at øge den nye mængde offentliggjorte videnskabelige beviser til fordel for at udføre denne type samfunds- og primære sundhedsplejeinterventioner, der er centreret om personen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet består af et sæt komplementære handlinger, der anses for praktiske til implementering og validering af Comprehensive and Person-Centered Care Model (MAICP) og er rettet mod ældre mennesker i en situation med afhængighed eller ensomhed inden for to indsatsområder: hjem. og hjem i deres samfundsmiljøer.
MAICP er artikuleret på to akser: at placere personen i centrum, mens de andre elementer kredser om dem, og at organisere støtte og omsorg på en koordineret måde, så de tilbydes personen i deres lokalmiljø på en integreret måde, og at er ikke den, der skal tilpasse sig de ukoordinerede og fragmenterede eksisterende tjenester. Specifikt i samfundsmiljøet (befolkningen i hjemmet) er målet at formulere og koordinere både formelle offentlige tjenester såvel som eksisterende samfunds- og nærhedsressourcer i hvert miljø for at tilskynde ældre mennesker til at fortsætte med at leve hjemme og i deres lokalsamfund i anstændigt omfang forhold, undgå institutionalisering og uden at belaste familier. Arbejdet vil blive udført i tæt samarbejde med samfundets sociale tjenester, så de tilegner sig de elementer og teknikker, som modellen foreslår ved afslutningen af projektet. Heri vil metoder som samfundsintervention, sagsbehandling, livshistorie og plejeplaner og støtte til livsprojektet blive formuleret gennem et professionelt forhold, der fremmer god omsorg og opretholdelse af menneskers værdighed og deres rettigheder samt deres rettigheder. autonomi til at bevare kontrol over deres liv. Synergierne og brugen af eksisterende ressourcer i hvert miljø vil påvirke effektiviteten af MAICP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Miguel Castillo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Situation af skrøbelighed (defineret som social sårbarhed af Social Services, baseret på en global kvalitativ vurdering: ensomhed, lavt uddannelses- eller ressourceniveau, hjemmeforhold...) eller anerkendt afhængighed, som bor alene, og som ikke opfylder kriterierne for den tredje gruppe.
- Anerkendt afhængighed (klassificeret som grad I, II eller III i henhold til afhængighedsloven baseret på autonomi for basale aktiviteter målt efter Barthel-skalaen og kognitiv svækkelse ifølge Pfeiffer), som har samlevende, og som ikke opfylder kriterierne for den tredje gruppe.
- Afhængighed anerkendt grad II eller III, der også opfylder kriterierne for klinisk kompleksitet, mindst 2 hovedkriterier og 1 mindre:
Vigtige kriterier: polyfarmaci >4 aktive receptpligtige lægemidler, >=2 besøg på skadestuen sidste år, >=1 hospitalsindlæggelse inden for det sidste år Mindre kriterier: diagnosticering af hjertesvigt, KOL, demens og/eller leversygdom/diabetes mellitus / slidgigt (2 af disse 3).
Ekskluderingskriterier:
- de personer, der i basisperioden (sommeren 2022) præsenterer et arrangement ved afslutningen af opfølgningen (se Variabler), vil blive udelukket.
Slægtninge eller partnere til andre deltagere, der allerede er blevet rekrutteret til at opfylde inklusionskriterier, vil også blive udelukket, hvor den mest afhængige person er den, der har prioritet til inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Omfattende og personcentreret plejemodel (AICP-model) +regelmæssig bistand fra socialforvaltningen
|
Indsatsen består i at anvende en MAICP fra den involverede kommunale socialforvaltning i 2 år (sommeren 2022-sommeren 2024).
Til dette formål, AICP.com
Projektet vil underskrive de nødvendige institutionelle aftaler om at indgå kontrakter og integrere, i de kommunale sociale tjenester i hvert område, et indsatshold, der vil arbejde med dem på en koordineret måde, selv om dets specifikke opgave er implementeringen af MAICP i interventionsperioden. projektet og baseline, mellemliggende og afsluttende evalueringer af effektiviteten af denne model i undersøgelsespopulationen.
|
Andet: Styring
regelmæssig bistand fra socialforvaltningen
|
sædvanlig pleje af sociale ydelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv svækkelse (<23-65 %-score i MEC-testen af Lobo -se senere Skalaer for social- og sundhedsevaluering- evalueret ved det første besøg)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Akutbesøg på hospitaler inden for det sidste år (op til datoen for optagelsen vil oplysningerne blive indsamlet gennem bidrag fra rapporten eller ved anamnese fra deltageren eller omsorgspersonen)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal besøg
|
Op til 2 år
|
Hospitalsindlæggelser inden for det sidste år (op til datoen for optagelsen vil oplysningerne blive indsamlet gennem bidrag fra rapporten eller ved anamnese fra deltageren eller omsorgspersonen)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal indlæggelser
|
Op til 2 år
|
Skalaer for livskvalitet/følelsesmæssigt velvære i henhold til kognitiv svækkelse (efter MEC-resultat):
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kvalificeret skala (10)Den gennemsnitlige administrationstid for spørgeskemaet er 5 minutter.
Den har 11 punkter, der refererer til observerbar adfærd, hvilket indikerer hans individuelle oplevelse med hensyn til hans livskvalitet.
De omfatter observation af subjektive og affektive tilstande hos patienter
|
Op til 2 år
|
Skalaer for livskvalitet/følelsesmæssigt velvære i henhold til kognitiv svækkelse (efter MEC-resultat):
Tidsramme: Op til 2 år
|
CASP-12 skala (Kontrol, Autonomi, Pleasure and Self-realization) er en forkortet version af den originale CASP-19 skala for livskvalitet hos mennesker i alderen 65-74 år.
er selvadministreret og består af 12 punkter, bestående af 4 områder (Kontrol, Pleasure, Autonomi og Selvaktualisering), som evalueres ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
|
Op til 2 år
|
Ingen kognitiv svækkelse (MEC-Lobo >23 - 65%, WHO-5 skalaen (12)(WHO-5 i sin originale version)
Tidsramme: Op til 2 år
|
evaluerer følelsesmæssigt velvære gennem 3 aspekter: positivt humør, vitalitet og almen interesse.
Det er et selvadministreret spørgeskema med 5 spørgsmål af Likert-typen (0-5 point), hvor 0 er den laveste score (mindre følelsesmæssigt velvære) og 25 den højeste (mere følelsesmæssigt velvære).
|
Op til 2 år
|
MEC (Mini-Cognitive Examination) af Lobo 1999 (9). Den maksimale samlede score er 35 point (kognitiv svækkelse tages i betragtning, hvis scoren er <23 point)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 216/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældrepleje
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz