Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica sull'efficacia del modello di assistenza centrata nella persona nella popolazione geriatrica domiciliare (Progetto AICP.Com) (AICPcom)

Sperimentazione clinica sull'efficacia del modello di assistenza centrata nella persona in geriatria Azioni innovative per avanzare nel cambiamento del modello verso un'assistenza completa e centrata sulla persona. AICP.Com

È un modello di cura individualizzato e quindi difficile da definire in modo concreto: si basa sul rispetto delle caratteristiche individuali di ogni persona (le sue convinzioni, valori, preferenze, storia di vita, progetti, obiettivi...) per trovare le persone disponibili risorse familiari, sociali e comunitarie più adatte a loro per promuovere la loro autonomia, la loro qualità di vita e il loro benessere emotivo.

Il disegno della sperimentazione clinica randomizzata qui proposta è una collaborazione esterna, non finanziata, che si adatta al suddetto progetto nel suo ambito comunitario e non lo incide oltre la qualificazione della definizione delle variabili cliniche di interesse senza modificarne il disegno originario . Con essa si cerca di accrescere il corpus emergente di evidenze scientifiche pubblicate a favore della realizzazione di questo tipo di interventi di assistenza sanitaria comunitaria e primaria centrati sulla persona.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto si compone di un insieme di azioni complementari ritenute opportune per l'attuazione e la validazione del Modello di Assistenza Integrale e Centrato sulla Persona (MAICP) e si rivolge ad anziani in situazione di dipendenza o solitudine in due ambiti di intervento: abitazioni e le case nei loro contesti comunitari.

Il MAICP si articola su due assi: porre al centro la persona mentre gli altri elementi ruotano attorno ad essa, e organizzare in modo coordinato il sostegno e la cura affinché si offrano alla persona nel suo ambiente comunitario in modo integrato e che questo non è quella che deve adeguarsi ai servizi esistenti non coordinati e frammentati. In particolare nell'ambiente comunitario (popolazione a casa), l'obiettivo è l'articolazione e il coordinamento sia dei servizi pubblici formali, sia delle risorse comunitarie e di prossimità esistenti in ciascun ambiente per incoraggiare le persone anziane a continuare a vivere a casa e nella loro comunità in condizioni dignitose condizioni, evitando l'istituzionalizzazione e senza gravare sulle famiglie. Si lavorerà in stretta collaborazione con i servizi sociali di comunità affinché si approprino degli elementi e delle tecniche proposte dal modello al termine del progetto. In esso si articoleranno metodologie come l'intervento comunitario, il case management, la storia della vita e i piani di cura e il sostegno al progetto di vita, attraverso una relazione professionale che promuova la buona cura e il mantenimento della dignità delle persone e dei loro diritti, nonché dei loro autonomia per mantenere il controllo della propria vita. Le sinergie e l'uso delle risorse esistenti in ciascun ambiente influenzeranno l'efficacia del MAICP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30120
        • Miguel Castillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Situazione di Fragilità (definita come vulnerabilità sociale dai Servizi Sociali, sulla base di una valutazione qualitativa globale: solitudine, basso livello di istruzione o risorse, condizioni familiari...) o di dipendenza riconosciuta, che vivono da soli e che non soddisfano i criteri per il terzo gruppo.
  2. Dipendenza riconosciuta (classificata come grado I, II o III secondo la legge sulla dipendenza basata sull'autonomia per le attività di base misurata dalla scala Barthel e sul deterioramento cognitivo secondo Pfeiffer) che hanno conviventi e che non soddisfano i criteri per il terzo gruppo.
  3. Dipendenza riconosciuta di grado II o III che soddisfi anche criteri di complessità clinica, almeno 2 criteri maggiori e 1 minore:

Criteri maggiori: polifarmacia >4 farmaci con prescrizione attiva, >=2 visite al pronto soccorso l'anno scorso, >=1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno Criteri minori: diagnosi di scompenso cardiaco, BPCO, demenza e/o malattia epatica/diabete mellito / artrosi (2 di questi 3).

Criteri di esclusione:

  • saranno escluse quelle persone che durante il periodo di riferimento (estate 2022) presentano un evento al termine del follow-up (vedi Variabili).

Saranno esclusi anche i parenti o i partner di altri partecipanti che sono già stati reclutati per soddisfare i criteri di inclusione, con la persona più dipendente che ha la priorità per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Modello di assistenza globale e centrato sulla persona (modello AICP) + assistenza regolare da parte dei servizi sociali
L'intervento consiste nell'applicazione di una MAICP da parte dei servizi sociali comunali coinvolti per 2 anni (estate 2022-estate 2024). A tal fine, AICP.com firmerà le necessarie convenzioni istituzionali per contrattare e integrare, nei Servizi Sociali comunali di ciascun territorio, un gruppo di intervento che lavorerà con loro in modo coordinato, sebbene il suo compito specifico sia l'attuazione del MAICP durante il periodo di intervento del progetto e le valutazioni di base, intermedie e finali dell'efficacia di questo modello nella popolazione dello studio.
Altro: Controllo
assistenza regolare da parte dei servizi sociali
cura abituale dei servizi sociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva (<23-65%- punteggio nel test MEC di Lobo -vedi più avanti Scale di valutazione socio-sanitaria- valutato in prima visita)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Visite ospedaliere urgenti nell'ultimo anno (fino alla data di inserimento le informazioni saranno raccolte attraverso il contributo del referto o per anamnesi del partecipante o del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di visite
Fino a 2 anni
Ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno (fino alla data di inserimento le informazioni saranno raccolte attraverso il contributo del referto o per anamnesi del partecipante o del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di ingressi
Fino a 2 anni
Scale di qualità della vita/benessere emotivo, in base al deterioramento cognitivo (per risultato MEC):
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Scala qualid (10)Il tempo medio di somministrazione del questionario è di 5 minuti. Ha 11 item riferiti a comportamenti osservabili, indicativi della sua esperienza individuale rispetto alla sua QoL. Includono l'osservazione degli stati soggettivi e affettivi dei pazienti
Fino a 2 anni
Scale di qualità della vita/benessere emotivo, in base al deterioramento cognitivo (per risultato MEC):
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La scala CASP-12 (Control, Autonomy, Pleasure and Self-realization) è una versione abbreviata della scala CASP-19 originale per la qualità della vita nelle persone di età compresa tra 65 e 74 anni. è autosomministrato e si compone di 12 item, suddivisi in 4 aree (Controllo, Piacere, Autonomia e Autorealizzazione), che vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti.
Fino a 2 anni
Nessun deterioramento cognitivo (MEC-Lobo >23 - 65%, la scala WHO-5 (12)(WHO-5 nella sua versione originale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
valuta il benessere emotivo attraverso 3 aspetti: stato d'animo positivo, vitalità e interesse generale. Si tratta di un questionario autosomministrato con 5 domande tipo Likert (0-5 punti), dove 0 è il punteggio più basso (minore benessere emotivo) e 25 il più alto (maggiore benessere emotivo).
Fino a 2 anni
MEC (Mini-Cognitive Examination) di Lobo 1999 (9). Il punteggio totale massimo è di 35 punti (il danno cognitivo è considerato se il punteggio è <23 punti)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza geriatrica

Prove cliniche su MAICP + assistenza abituale dei servizi sociali

Sottoscrivi