- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534737
Sperimentazione clinica sull'efficacia del modello di assistenza centrata nella persona nella popolazione geriatrica domiciliare (Progetto AICP.Com) (AICPcom)
Sperimentazione clinica sull'efficacia del modello di assistenza centrata nella persona in geriatria Azioni innovative per avanzare nel cambiamento del modello verso un'assistenza completa e centrata sulla persona. AICP.Com
È un modello di cura individualizzato e quindi difficile da definire in modo concreto: si basa sul rispetto delle caratteristiche individuali di ogni persona (le sue convinzioni, valori, preferenze, storia di vita, progetti, obiettivi...) per trovare le persone disponibili risorse familiari, sociali e comunitarie più adatte a loro per promuovere la loro autonomia, la loro qualità di vita e il loro benessere emotivo.
Il disegno della sperimentazione clinica randomizzata qui proposta è una collaborazione esterna, non finanziata, che si adatta al suddetto progetto nel suo ambito comunitario e non lo incide oltre la qualificazione della definizione delle variabili cliniche di interesse senza modificarne il disegno originario . Con essa si cerca di accrescere il corpus emergente di evidenze scientifiche pubblicate a favore della realizzazione di questo tipo di interventi di assistenza sanitaria comunitaria e primaria centrati sulla persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto si compone di un insieme di azioni complementari ritenute opportune per l'attuazione e la validazione del Modello di Assistenza Integrale e Centrato sulla Persona (MAICP) e si rivolge ad anziani in situazione di dipendenza o solitudine in due ambiti di intervento: abitazioni e le case nei loro contesti comunitari.
Il MAICP si articola su due assi: porre al centro la persona mentre gli altri elementi ruotano attorno ad essa, e organizzare in modo coordinato il sostegno e la cura affinché si offrano alla persona nel suo ambiente comunitario in modo integrato e che questo non è quella che deve adeguarsi ai servizi esistenti non coordinati e frammentati. In particolare nell'ambiente comunitario (popolazione a casa), l'obiettivo è l'articolazione e il coordinamento sia dei servizi pubblici formali, sia delle risorse comunitarie e di prossimità esistenti in ciascun ambiente per incoraggiare le persone anziane a continuare a vivere a casa e nella loro comunità in condizioni dignitose condizioni, evitando l'istituzionalizzazione e senza gravare sulle famiglie. Si lavorerà in stretta collaborazione con i servizi sociali di comunità affinché si approprino degli elementi e delle tecniche proposte dal modello al termine del progetto. In esso si articoleranno metodologie come l'intervento comunitario, il case management, la storia della vita e i piani di cura e il sostegno al progetto di vita, attraverso una relazione professionale che promuova la buona cura e il mantenimento della dignità delle persone e dei loro diritti, nonché dei loro autonomia per mantenere il controllo della propria vita. Le sinergie e l'uso delle risorse esistenti in ciascun ambiente influenzeranno l'efficacia del MAICP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30120
- Miguel Castillo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Situazione di Fragilità (definita come vulnerabilità sociale dai Servizi Sociali, sulla base di una valutazione qualitativa globale: solitudine, basso livello di istruzione o risorse, condizioni familiari...) o di dipendenza riconosciuta, che vivono da soli e che non soddisfano i criteri per il terzo gruppo.
- Dipendenza riconosciuta (classificata come grado I, II o III secondo la legge sulla dipendenza basata sull'autonomia per le attività di base misurata dalla scala Barthel e sul deterioramento cognitivo secondo Pfeiffer) che hanno conviventi e che non soddisfano i criteri per il terzo gruppo.
- Dipendenza riconosciuta di grado II o III che soddisfi anche criteri di complessità clinica, almeno 2 criteri maggiori e 1 minore:
Criteri maggiori: polifarmacia >4 farmaci con prescrizione attiva, >=2 visite al pronto soccorso l'anno scorso, >=1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno Criteri minori: diagnosi di scompenso cardiaco, BPCO, demenza e/o malattia epatica/diabete mellito / artrosi (2 di questi 3).
Criteri di esclusione:
- saranno escluse quelle persone che durante il periodo di riferimento (estate 2022) presentano un evento al termine del follow-up (vedi Variabili).
Saranno esclusi anche i parenti o i partner di altri partecipanti che sono già stati reclutati per soddisfare i criteri di inclusione, con la persona più dipendente che ha la priorità per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Modello di assistenza globale e centrato sulla persona (modello AICP) + assistenza regolare da parte dei servizi sociali
|
L'intervento consiste nell'applicazione di una MAICP da parte dei servizi sociali comunali coinvolti per 2 anni (estate 2022-estate 2024).
A tal fine, AICP.com
firmerà le necessarie convenzioni istituzionali per contrattare e integrare, nei Servizi Sociali comunali di ciascun territorio, un gruppo di intervento che lavorerà con loro in modo coordinato, sebbene il suo compito specifico sia l'attuazione del MAICP durante il periodo di intervento del progetto e le valutazioni di base, intermedie e finali dell'efficacia di questo modello nella popolazione dello studio.
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|
Altro: Controllo
assistenza regolare da parte dei servizi sociali
|
cura abituale dei servizi sociali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione cognitiva (<23-65%- punteggio nel test MEC di Lobo -vedi più avanti Scale di valutazione socio-sanitaria- valutato in prima visita)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
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|
|
Visite ospedaliere urgenti nell'ultimo anno (fino alla data di inserimento le informazioni saranno raccolte attraverso il contributo del referto o per anamnesi del partecipante o del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di visite
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Fino a 2 anni
|
|
Ricoveri ospedalieri nell'ultimo anno (fino alla data di inserimento le informazioni saranno raccolte attraverso il contributo del referto o per anamnesi del partecipante o del caregiver)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Numero di ingressi
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Fino a 2 anni
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Scale di qualità della vita/benessere emotivo, in base al deterioramento cognitivo (per risultato MEC):
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Scala qualid (10)Il tempo medio di somministrazione del questionario è di 5 minuti.
Ha 11 item riferiti a comportamenti osservabili, indicativi della sua esperienza individuale rispetto alla sua QoL.
Includono l'osservazione degli stati soggettivi e affettivi dei pazienti
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Fino a 2 anni
|
|
Scale di qualità della vita/benessere emotivo, in base al deterioramento cognitivo (per risultato MEC):
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La scala CASP-12 (Control, Autonomy, Pleasure and Self-realization) è una versione abbreviata della scala CASP-19 originale per la qualità della vita nelle persone di età compresa tra 65 e 74 anni.
è autosomministrato e si compone di 12 item, suddivisi in 4 aree (Controllo, Piacere, Autonomia e Autorealizzazione), che vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti.
|
Fino a 2 anni
|
|
Nessun deterioramento cognitivo (MEC-Lobo >23 - 65%, la scala WHO-5 (12)(WHO-5 nella sua versione originale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
valuta il benessere emotivo attraverso 3 aspetti: stato d'animo positivo, vitalità e interesse generale.
Si tratta di un questionario autosomministrato con 5 domande tipo Likert (0-5 punti), dove 0 è il punteggio più basso (minore benessere emotivo) e 25 il più alto (maggiore benessere emotivo).
|
Fino a 2 anni
|
|
MEC (Mini-Cognitive Examination) di Lobo 1999 (9). Il punteggio totale massimo è di 35 punti (il danno cognitivo è considerato se il punteggio è <23 punti)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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