Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT3645 hos deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

15. januar 2024 opdateret af: Prelude Therapeutics

En fase 1 åben-label, multi-center, sikkerhed og effektivitet undersøgelse af PRT3645 i deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af PRT3645, en cyklinafhængig Kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer, hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksicitet og at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis, der skal bruges i den efterfølgende udvikling af PRT3645.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsfase 1-studie af PRT3645, en CDK4/6-hæmmer, der evaluerer patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder brystkræft (BC), glioblastom (GBM), ikke-småcellet lunge cancer (NSCLC), sarkomer, pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC) og malignt lungehindekræft. Studieplanen forventer at evaluere cirka otte dosisniveauer, men yderligere dosisniveauer kan undersøges. Under hensyntagen til farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra de foregående dosisniveauer kan dosis eskaleres, indtil en dosisbegrænsende toksicitet er identificeret. Op til 15 patienter kan indskrives i en dosis, der er vist at være tolereret til bekræftelse af MTD og/eller RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center/ NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk solid tumor malignitet, der enten har fremskridt eller ikke er berettiget til standardbehandling:

    1. HR+ og HER2-negativ eller HR+ og HER2+ brystkræft
    2. Tilbagevendende GBM (IDH vildtype) eller CDKN2A/B homozygot deleteret IDH-mutant astrocytom
    3. KRAS-mutant NSCLC
    4. CDK pathway alternering i en af ​​følgende tumortyper: malignt mesotheliom, HPV-negativ HNSCC (inklusive mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx), sarkom eller NSCLC
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
  • Skal have målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar) sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1 og Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80%.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Skal levere enten arkiv- eller frisk tumorvævsprøve under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med fremskreden, symptomatisk, omfattende visceral sygdom.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kort tarmsyndrom, enhver øvre gastrointestinal kirurgi, herunder gastrisk resektion, kendt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan hæmme absorptionen af ​​PRT3645.
  • Behandling med stærke hæmmere af CYP3A4.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller andre ikke-invasive eller indolente maligniteter, eller maligniteter, der tidligere er behandlet med helbredende hensigt og ikke på aktiv terapi eller forventes at kræve behandling eller gentagelse under undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRT3645
PRT3645 kapsler vil blive selvadministreret én gang dagligt, kontinuerligt, på det tildelte dosisniveau
Medicin: PRT3645
PRT3645 kapsler vil blive selvadministreret én gang dagligt, kontinuerligt, på det tildelte dosisniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT3645
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret over den 28-dages observationsperiode
Baseline til og med dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT3645: AE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​DLT'er, laboratoriemålinger, sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Baseline gennem cirka 2 år
Maksimalt tolereret dosis (MTD)/Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af PRT3645
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
MTD/RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PRT3645: Tumorvurdering og svar
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR), Progressionsfri overlevelse (PFS), Disease Control rate (DCR) og Varighed af respons (DOR) vil bruge RECIST v1.1, mRECIST v1.1 og/eller RANO som primære mål for tumorvurdering og svar.
Baseline gennem cirka 2 år
Farmakodynamisk effekt af PRT3645: Target engagement
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
Farmakodynamisk effekt af PRT3645, der viser målengagement ved vurdering af phosphorylering af Rb.
Baseline gennem cirka 2 år
Farmakokinetisk profil af PRT3645: Minimum og maksimum observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
PRT3645 farmakokinetik vil blive beregnet inklusive den minimale og maksimale observerede plasmakoncentration.
Baseline gennem cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT3645-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner