- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562583
SAGE-LEAF: Reducering af byrde hos plejere ved Alzheimers sygdom gennem positiv følelsesregulering og virtuel støtte (SAGE-LEAF)
30. september 2023 opdateret af: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
Målet med den foreslåede undersøgelse er at tilpasse en positiv følelsesintervention til plejepersonale ved Alzheimers sygdom (AD) til et selvstyret online format, der inkorporerer sociale forbindelseskomponenter og adaptive systemfeedbackmekanismer for at fremme interventionsoverholdelse.
Tidligere tests af den faciliterede version af programmet, kaldet SAGE-LEAF (Social Augmentation to Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers), har vist effektivitet til at forbedre velvære hos demensplejere.
Hvis det er effektivt, kan SAGE-LEAF-programmet formidles til Alzheimers plejere på landsplan gennem AD-behandling og forskningscentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme stiger støt og forventes at påvirke så mange som 16 millioner amerikanere i 2050.
I 2016 rapporterede 59 % af demensplejere, at de oplevede høje niveauer af følelsesmæssig og fysisk stress, og risikoen for, at den kroniske stress ved demenspleje påfører plejepersonale for at udvikle en række fysiske og mentale sundhedsproblemer er omfattende dokumenteret.
Omsorgsrelateret stress bidrager til social isolation, ensomhed og fysisk sygdom og øger risikoen for plejepersonalets død.
Indsatser til demensplejere har primært fokuseret på at reducere negative følelser og belastning.
I løbet af de sidste par årtier er det imidlertid blevet klart, at positive følelser er unikt relateret til bedre psykologisk og fysisk velvære, uafhængigt af virkningerne af negative følelser, hvilket tyder på, at en intervention, der specifikt retter sig mod positive følelser, har et løfte om at forbedre omsorgspersonens velbefindende. være og i sidste ende kvaliteten af omsorgen for den enkelte, der lever med AD.
Efterforskernes nylige randomiserede undersøgelse af interventionen med positive følelsesmæssige færdigheder, leveret af uddannede facilitatorer via nettet i N = 170 familieplejere til personer med demens, resulterede i signifikante forbedringer i omsorgspersonens psykologiske velvære.
Interventioner leveret af facilitator er dog dyre og vanskelige at gennemføre med troskab i stor skala.
Desuden er en stor udfordring for at fremme adfærdsmæssige interventioner leveret af uddannede facilitatorer at sikre troskab.
Efterforskerne har udviklet en selvstyret online version af interventionen, som har vist gennemførlighed og acceptabilitet i flere prøver, men denne version fanger ikke de kritiske sociale sammenhængsaspekter af den facilitatorleverede intervention.
Efterforskerne foreslår at tage det næste skridt i retning af at lukke kløften mellem videnskab og praksis for den positive følelsesreguleringsintervention ved at skræddersy den selvstyrede onlineversion specifikt til demensplejere, der inkorporerer de sociale forbindelseskomponenter for at bekæmpe den ensomhed og isolation, som mange oplever. Alzheimers plejere.
Interventionen, kaldet SAGE-LEAF (Social Augmentation of Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers) er som svar på National Institute on Aging's PAR-18-588 "Assistive Technology for Person's with Alzheimer's Disease and Related Dementias og deres omsorgspersoner."
SAGE-LEAF-interventionen udnytter erfaringerne fra det oprindelige LEAF-projekt og tilpasser dens positive følelsesintervention til AD-plejere i et selvstyret format, mens den inkorporerer sociale forbindelseskomponenter og adaptive systemfeedbackmekanismer for at fremme interventionsoverholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, der identificerer sig som den primære omsorgsperson for et familiemedlem med Alzheimers sygdom
- Sambo med familieplejeren
- Tal og læs engelsk
- Har internetadgang og en pålidelig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention (enkeltarm)
5 sessioner selv-guidet online leverede positiv følelsesreguleringsintervention med sociale komponenter.
|
SAGE LEAF dækker 8 færdigheder, og hver færdighed har relaterede hjemmetræningsaktiviteter, der "låser op" hver uge.
Hver uge vil bestå af 1-2 dages didaktisk materiale og 5-6 dages praksis hjemme.
Deltagerne kan få adgang til færdighederne i deres egen fritid og så ofte, som de vil inden for den pågældende uge.
Deltagerne kan ikke springe moduler med didaktisk materiale over og kan kun gå videre til næste lektion, hvis de har gennemført den nuværende.
Deltagerne kan dog vende tilbage til gamle lektioner eller øvelser, hvis de vælger at gøre det på et senere tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
System Usability Scale
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
|
Dette er for at måle anvendeligheden af SAGE-LEAF.
Scoreområde: 0-100.
En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Efterstudie (uge 6)
|
Procentdel af færdighedssider i SAGE-LEAF, som en deltager har adgang til
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
|
Dette er for at måle overholdelse af SAGE-LEAF intervention.
Scoreområde: 0-100 %.
En højere procentdel betyder bedre overholdelse af SAGE-LEAF interventionen.
|
Efterstudie (uge 6)
|
Vilje til at anbefale SAGE-LEAF til andre AD-plejere
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
|
Dette er for at måle acceptabiliteten af SAGE-LEAF.
Scoreområde: 1-10.
En højere score indikerer højere accept.
|
Efterstudie (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Zarit Burden interview
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af omsorgsbyrden.
Scoreområde: 0-88.
Højere score indikerer større byrde.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af positive aspekter ved pleje af demenspatienter.
Scoreområde: 5-45.
Højere score indikerer bedre plejepersonales livssyn og selvbekræftelser.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Positiv påvirkning i skalaen for differentielle følelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af positive følelser.
Scoreområde: 1-5.
Højere score indikerer højere niveauer af positive følelser.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Negativ påvirkning i skalaen for differentielle følelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af positive følelser.
Scoreområde: 1-5.
Højere score indikerer højere niveauer af negative følelser.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Angst
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af angstniveau.
Scoreområde: 20-80.
Højere score indikerer højere angstniveauer.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af søvnforstyrrelsesniveau.
Scoreområde: 20-80.
Højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - mening og formål
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
At måle sin følelse af, at livet har et formål, og at der er gode grunde til at leve.
Scoreområde: 20-80.
Højere score indikerer håb, optimisme, målrettethed og følelser af, at ens liv er værdigt.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Social isolation
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af opfattelser af at være undgået, udelukket, adskilt, afbrudt fra eller ukendt af andre.
Scoreområde: 20-80.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattelse af social isolation.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Depression
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af depressionsniveau.
Scoreområde: 20-80.
Højere score indikerer højere depressionsniveauer.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Oberst Caregiving Burden Scale - Tid
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af omsorgsbyrden i form af tid.
Scoreområde: 1-5.
Højere score indikerer højere niveauer af omsorgsbyrde.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Oberst Caregiving Burden Scale - Sværhedsgrad
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af omsorgsbyrde i form af sværhedsgrad.
Scoreområde: 1-5.
Højere score indikerer højere niveauer af omsorgsbyrde.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Rollefangenskabsunderskala af Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af rollefangenhed i omsorgen.
Score 1-4.
Højere score indikerer stærkere følelser af rollefangenskab.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Overbelastning Underskala af Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af følelsen af overbelastning i pleje.
Score 1-4.
Højere score indikerer stærkere følelser af overbelastning.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Caregiving Mastery Subscale af Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af omsorgsbeherskelse.
Scoreområde: 1-5.
Højere score indikerer bedre plejebeherskelse.
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
|
Måling af oplevet stress.
Scoreområde: 0-40.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
|
For- og efterstudie (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome, Inc.
- Ledende efterforsker: Judith T Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R43AG065080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SALVISIEBLAD
-
AZ Sint-Jan AVAfsluttetAtrieflimren | Atriel takykardiFrankrig, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeLEAF4Life, Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | COVID19, sepsis eller andre årsagerFrankrig
-
WomedAfsluttetIntrauterin adhæsionBelgien, Frankrig, Holland
-
Baylor Research InstituteSports AcademyRekruttering
-
WomedAktiv, ikke rekrutterendeAshermans syndrom | Intrauterin adhæsionSchweiz, Spanien, Frankrig, Kina, Belgien, Tjekkiet, Italien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Homoseksualitet, mandForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildSaint Antoine University Hospital; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetSclerose | SprogforstyrrelserFrankrig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionUkendt
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdUkendt