Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAGE-LEAF: Reducering af byrde hos plejere ved Alzheimers sygdom gennem positiv følelsesregulering og virtuel støtte (SAGE-LEAF)

30. september 2023 opdateret af: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
Målet med den foreslåede undersøgelse er at tilpasse en positiv følelsesintervention til plejepersonale ved Alzheimers sygdom (AD) til et selvstyret online format, der inkorporerer sociale forbindelseskomponenter og adaptive systemfeedbackmekanismer for at fremme interventionsoverholdelse. Tidligere tests af den faciliterede version af programmet, kaldet SAGE-LEAF (Social Augmentation to Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers), har vist effektivitet til at forbedre velvære hos demensplejere. Hvis det er effektivt, kan SAGE-LEAF-programmet formidles til Alzheimers plejere på landsplan gennem AD-behandling og forskningscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Alzheimers sygdom (AD) og andre demenssygdomme stiger støt og forventes at påvirke så mange som 16 millioner amerikanere i 2050. I 2016 rapporterede 59 % af demensplejere, at de oplevede høje niveauer af følelsesmæssig og fysisk stress, og risikoen for, at den kroniske stress ved demenspleje påfører plejepersonale for at udvikle en række fysiske og mentale sundhedsproblemer er omfattende dokumenteret. Omsorgsrelateret stress bidrager til social isolation, ensomhed og fysisk sygdom og øger risikoen for plejepersonalets død. Indsatser til demensplejere har primært fokuseret på at reducere negative følelser og belastning. I løbet af de sidste par årtier er det imidlertid blevet klart, at positive følelser er unikt relateret til bedre psykologisk og fysisk velvære, uafhængigt af virkningerne af negative følelser, hvilket tyder på, at en intervention, der specifikt retter sig mod positive følelser, har et løfte om at forbedre omsorgspersonens velbefindende. være og i sidste ende kvaliteten af ​​omsorgen for den enkelte, der lever med AD. Efterforskernes nylige randomiserede undersøgelse af interventionen med positive følelsesmæssige færdigheder, leveret af uddannede facilitatorer via nettet i N = 170 familieplejere til personer med demens, resulterede i signifikante forbedringer i omsorgspersonens psykologiske velvære. Interventioner leveret af facilitator er dog dyre og vanskelige at gennemføre med troskab i stor skala. Desuden er en stor udfordring for at fremme adfærdsmæssige interventioner leveret af uddannede facilitatorer at sikre troskab. Efterforskerne har udviklet en selvstyret online version af interventionen, som har vist gennemførlighed og acceptabilitet i flere prøver, men denne version fanger ikke de kritiske sociale sammenhængsaspekter af den facilitatorleverede intervention. Efterforskerne foreslår at tage det næste skridt i retning af at lukke kløften mellem videnskab og praksis for den positive følelsesreguleringsintervention ved at skræddersy den selvstyrede onlineversion specifikt til demensplejere, der inkorporerer de sociale forbindelseskomponenter for at bekæmpe den ensomhed og isolation, som mange oplever. Alzheimers plejere. Interventionen, kaldet SAGE-LEAF (Social Augmentation of Self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family caregivers) er som svar på National Institute on Aging's PAR-18-588 "Assistive Technology for Person's with Alzheimer's Disease and Related Dementias og deres omsorgspersoner." SAGE-LEAF-interventionen udnytter erfaringerne fra det oprindelige LEAF-projekt og tilpasser dens positive følelsesintervention til AD-plejere i et selvstyret format, mens den inkorporerer sociale forbindelseskomponenter og adaptive systemfeedbackmekanismer for at fremme interventionsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover, der identificerer sig som den primære omsorgsperson for et familiemedlem med Alzheimers sygdom
  • Sambo med familieplejeren
  • Tal og læs engelsk
  • Har internetadgang og en pålidelig e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (enkeltarm)
5 sessioner selv-guidet online leverede positiv følelsesreguleringsintervention med sociale komponenter.
SAGE LEAF dækker 8 færdigheder, og hver færdighed har relaterede hjemmetræningsaktiviteter, der "låser op" hver uge. Hver uge vil bestå af 1-2 dages didaktisk materiale og 5-6 dages praksis hjemme. Deltagerne kan få adgang til færdighederne i deres egen fritid og så ofte, som de vil inden for den pågældende uge. Deltagerne kan ikke springe moduler med didaktisk materiale over og kan kun gå videre til næste lektion, hvis de har gennemført den nuværende. Deltagerne kan dog vende tilbage til gamle lektioner eller øvelser, hvis de vælger at gøre det på et senere tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
Dette er for at måle anvendeligheden af ​​SAGE-LEAF. Scoreområde: 0-100. En højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Efterstudie (uge 6)
Procentdel af færdighedssider i SAGE-LEAF, som en deltager har adgang til
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
Dette er for at måle overholdelse af SAGE-LEAF intervention. Scoreområde: 0-100 %. En højere procentdel betyder bedre overholdelse af SAGE-LEAF interventionen.
Efterstudie (uge 6)
Vilje til at anbefale SAGE-LEAF til andre AD-plejere
Tidsramme: Efterstudie (uge 6)
Dette er for at måle acceptabiliteten af ​​SAGE-LEAF. Scoreområde: 1-10. En højere score indikerer højere accept.
Efterstudie (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af omsorgsbyrden. Scoreområde: 0-88. Højere score indikerer større byrde.
For- og efterstudie (uge 6)
Positive aspekter af Caregiving-skalaen
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af positive aspekter ved pleje af demenspatienter. Scoreområde: 5-45. Højere score indikerer bedre plejepersonales livssyn og selvbekræftelser.
For- og efterstudie (uge 6)
Positiv påvirkning i skalaen for differentielle følelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af positive følelser. Scoreområde: 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af positive følelser.
For- og efterstudie (uge 6)
Negativ påvirkning i skalaen for differentielle følelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af positive følelser. Scoreområde: 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af negative følelser.
For- og efterstudie (uge 6)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Angst
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af angstniveau. Scoreområde: 20-80. Højere score indikerer højere angstniveauer.
For- og efterstudie (uge 6)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af søvnforstyrrelsesniveau. Scoreområde: 20-80. Højere score indikerer højere niveauer af søvnforstyrrelser.
For- og efterstudie (uge 6)
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - mening og formål
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
At måle sin følelse af, at livet har et formål, og at der er gode grunde til at leve. Scoreområde: 20-80. Højere score indikerer håb, optimisme, målrettethed og følelser af, at ens liv er værdigt.
For- og efterstudie (uge 6)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Social isolation
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af opfattelser af at være undgået, udelukket, adskilt, afbrudt fra eller ukendt af andre. Scoreområde: 20-80. Højere score indikerer højere niveauer af opfattelse af social isolation.
For- og efterstudie (uge 6)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Depression
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af depressionsniveau. Scoreområde: 20-80. Højere score indikerer højere depressionsniveauer.
For- og efterstudie (uge 6)
Oberst Caregiving Burden Scale - Tid
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af omsorgsbyrden i form af tid. Scoreområde: 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af omsorgsbyrde.
For- og efterstudie (uge 6)
Oberst Caregiving Burden Scale - Sværhedsgrad
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af omsorgsbyrde i form af sværhedsgrad. Scoreområde: 1-5. Højere score indikerer højere niveauer af omsorgsbyrde.
For- og efterstudie (uge 6)
Rollefangenskabsunderskala af Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af rollefangenhed i omsorgen. Score 1-4. Højere score indikerer stærkere følelser af rollefangenskab.
For- og efterstudie (uge 6)
Overbelastning Underskala af Caregiver Reaction Assessment
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af følelsen af ​​overbelastning i pleje. Score 1-4. Højere score indikerer stærkere følelser af overbelastning.
For- og efterstudie (uge 6)
Caregiving Mastery Subscale af Caregiving Appraisal Measure
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af omsorgsbeherskelse. Scoreområde: 1-5. Højere score indikerer bedre plejebeherskelse.
For- og efterstudie (uge 6)
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: For- og efterstudie (uge 6)
Måling af oplevet stress. Scoreområde: 0-40. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
For- og efterstudie (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome, Inc.
  • Ledende efterforsker: Judith T Moskowitz, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SALVISIEBLAD

3
Abonner