- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05562583
SAGE-BLAD: Vermindering van de last bij zorgverleners met de ziekte van Alzheimer door middel van positieve emotieregulatie en virtuele ondersteuning (SAGE-LEAF)
30 september 2023 bijgewerkt door: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome
Het doel van de voorgestelde studie is om een positieve emotie-interventie voor zorgverleners met de ziekte van Alzheimer (AD) om te zetten in een zelfgestuurd online format dat sociale verbindingscomponenten en adaptieve systeemfeedbackmechanismen bevat om therapietrouw te bevorderen.
Eerdere tests van de gefaciliteerde versie van het programma, genaamd SAGE-LEAF (Social Augmentation to self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family zorgverleners), hebben de werkzaamheid aangetoond voor het verbeteren van het welzijn van mantelzorgers met dementie.
Indien effectief, kan het SAGE-LEAF-programma landelijk worden verspreid onder verzorgers van de ziekte van Alzheimer via AD-behandelings- en onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van dementie neemt gestaag toe en zal naar verwachting in 2050 maar liefst 16 miljoen Amerikanen treffen.
In 2016 rapporteerde 59% van de mantelzorgers met dementie een hoge mate van emotionele en fysieke stress te ervaren, en het risico dat de chronische stress van mantelzorgers bij dementie een reeks lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen ontwikkelt, is uitgebreid gedocumenteerd.
Zorggerelateerde stress draagt bij aan sociaal isolement, eenzaamheid en lichamelijke ziekte en verhoogt het risico op overlijden van de verzorger.
Interventies voor mantelzorgers met dementie zijn vooral gericht op het verminderen van negatieve emoties en lasten.
In de afgelopen decennia is het echter duidelijk geworden dat positieve emoties op unieke wijze verband houden met een beter psychologisch en fysiek welzijn, onafhankelijk van de effecten van negatieve emotie, wat suggereert dat een interventie die specifiek gericht is op positieve emotie veelbelovend is voor het verbeteren van het welzijn van de verzorger. zijn en, uiteindelijk, kwaliteit van zorg voor de persoon met AD.
De recente gerandomiseerde studie van de onderzoekers van de interventie voor positieve emotievaardigheden, geleverd door getrainde facilitators via het web bij N = 170 mantelzorgers van mensen met dementie, resulteerde in significante verbeteringen in het psychisch welbevinden van de mantelzorger.
Door de facilitator geleverde interventies zijn echter kostbaar en moeilijk op grote schaal getrouw te implementeren.
Bovendien is het verzekeren van trouw een grote uitdaging bij het bevorderen van gedragsinterventies die worden geleverd door getrainde facilitators.
De onderzoekers hebben een zelfgeleide online versie van de interventie ontwikkeld die in verschillende steekproeven uitvoerbaar en aanvaardbaar is gebleken, maar deze versie vat niet de kritieke sociale verbindingsaspecten van de door de facilitator geleverde interventie.
De onderzoekers stellen voor om de volgende stap te zetten in de richting van het dichten van de wetenschap-naar-praktijk-kloof voor de positieve emotieregulatie-interventie door de zelfgeleide online versie specifiek op maat te maken voor mantelzorgers met dementie, die de sociale verbindingscomponenten bevat om de eenzaamheid en het isolement te bestrijden dat velen ervaren Alzheimer verzorgers.
De interventie, genaamd SAGE-LEAF (Social Augmentation of self-Guided Electronic delivery of the Life Enhancing Activities for Family zorgverleners) is een reactie op het National Institute on Aging's PAR-18-588 "Assistive Technology for Person's with Alzheimer's Disease and Related Dementias en hun verzorgers."
De SAGE-LEAF-interventie maakt gebruik van de lessen die zijn geleerd uit het oorspronkelijke LEAF-project en past de positieve emotie-interventie aan voor AD-verzorgers in een zelfgestuurd formaat, terwijl het sociale verbindingscomponenten en adaptieve systeemfeedbackmechanismen bevat om therapietrouw te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die zich identificeren als de primaire verzorger van een familielid met de ziekte van Alzheimer
- Samenwonen met de mantelzorger
- Spreek en lees Engels
- Zorg voor internettoegang en een betrouwbaar e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie (enkele arm)
Zelfgeleide online interventie van 5 sessies met positieve emotieregulatie met sociale componenten.
|
SAGE LEAF behandelt 8 vaardigheden en elke vaardigheid heeft gerelateerde thuisoefenactiviteiten die elke week "ontgrendelen".
Elke week zal bestaan uit 1-2 dagen didactisch materiaal en 5-6 dagen praktijkoefeningen thuis.
Deelnemers kunnen in die week op hun eigen gemak en zo vaak als ze willen toegang krijgen tot de vaardigheden.
Cursisten kunnen geen modules met didactische stof overslaan en kunnen pas doorgaan naar de volgende les als ze de huidige hebben afgerond.
Deelnemers kunnen echter terugkeren naar oude lessen of oefeningen als ze ervoor kiezen om dit op een later tijdstip te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Nastudie (week 6)
|
Dit is om de bruikbaarheid van SAGE-LEAF te meten.
Scorebereik: 0-100.
Een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
Nastudie (week 6)
|
Percentage vaardigheidspagina's in SAGE-LEAF waartoe een deelnemer toegang heeft
Tijdsspanne: Nastudie (week 6)
|
Dit is bedoeld om de naleving van de SAGE-LEAF-interventie te meten.
Scorebereik: 0-100%.
Een hoger percentage betekent een betere naleving van de SAGE-LEAF-interventie.
|
Nastudie (week 6)
|
Bereidheid om SAGE-LEAF aan te bevelen aan andere AD-zorgverleners
Tijdsspanne: Nastudie (week 6)
|
Dit is om de aanvaardbaarheid van SAGE-LEAF te meten.
Scorebereik: 1-10.
Een hogere score duidt op een hogere aanvaardbaarheid.
|
Nastudie (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van mantelzorglast.
Scorebereik: 0-88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Positieve aspecten van de zorgverleningsschaal
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van positieve aspecten van de zorg voor dementiepatiënten.
Scorebereik: 5-45.
Hogere scores duiden op een betere kijk op het leven en zelfbevestigingen van zorgverleners.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Positief affect op de schaal van differentiële emoties
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Meten van positieve emoties.
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positieve emoties.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Negatief affect op de schaal van differentiële emoties
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Meten van positieve emoties.
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van negatieve emoties.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Angst
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Angstniveau meten.
Scorebereik: 20-80.
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapverstoring
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van slaapverstoringsniveau.
Scorebereik: 20-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaapverstoring.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Betekenis en doel
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van iemands gevoel dat het leven een doel heeft en dat er goede redenen zijn om te leven.
Scorebereik: 20-80.
Hogere scores duiden op hoop, optimisme, doelgerichtheid en het gevoel dat iemands leven de moeite waard is.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Sociaal isolement
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van percepties van vermeden, uitgesloten, onthecht, losgekoppeld van of onbekend door anderen.
Scorebereik: 20-80.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van perceptie van sociaal isolement.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Depressie
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Depressieniveau meten.
Scorebereik: 20-80.
Hogere scores duiden op hogere depressieniveaus.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Oberst Zorglastschaal - Tijd
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van de zorglast in termen van tijd.
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op een hogere last voor de zorgverlener.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Oberst Zorglastschaal - Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van de zorglast in termen van moeilijkheidsgraad.
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op een hogere last voor de zorgverlener.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Rol gevangenschap Subschaal van beoordeling van de reactie van de verzorger
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van rolgevangenschap in de zorgverlening.
Score 1-4.
Hogere scores duiden op sterkere gevoelens van rolgevangenschap.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Subschaal van overbelasting van de beoordeling van de reactie van de zorgverlener
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van het gevoel van overbelasting in de mantelzorg.
Score 1-4.
Hogere scores duiden op sterkere gevoelens van overbelasting.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Subschaal mantelzorgbeheersing van de beoordelingsmaatregel mantelzorg
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van het meesterschap in de zorg.
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores duiden op een betere beheersing van de zorgverlening.
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Cohen's waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Het meten van waargenomen stress.
Scorebereik: 0-40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress
|
Voorstudie en nastudie (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DerShung Yang, PhD, BrightOutcome, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Judith T Moskowitz, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R43AG065080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SAGE BLAD
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)VoltooidSociale verbondenheidVerenigde Staten
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdOnbekend
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoActief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoVoltooidSpanning | Dementie | BeïnvloedenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.VoltooidDecubitusVerenigde Staten
-
Royal North Shore HospitalIngetrokkenProstaatkankerAustralië
-
Stanford UniversityIngetrokkenHoofdpijn | HypotensieVerenigde Staten
-
BayerVoltooidKlinische FarmacologieVerenigde Staten
-
BayerVoltooid